Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol vizsgálata a pervazív fejlődési rendellenességek kezelésében

2018. december 7. frissítette: Indiana University

Pervazív fejlődési rendellenességek farmakoterápiája

A tanulmány célja egy jobban tolerálható és hatékonyabb gyógyszeres kezelés kidolgozása pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő egyének számára. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazolról a pervazív fejlődési rendellenesség maladaptív viselkedésének kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az aripiprazol a placebónál hatékonyabban csökkenti az agressziót, a dührohamot és az önkárosító viselkedést pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pervazív fejlődési rendellenességeket (PDD) a társadalmi interakció és a kommunikáció súlyos károsodása jellemzi, az érdeklődési körök és tevékenységek korlátozott mintái mellett. A kutatások azt sugallják, hogy a dopamin- és szerotoninrendszer szabályozási zavara hozzájárul ezekhez a zavaró viselkedésekhez a PDD-ben szenvedő egyénekben. Miután a tipikus neuroleptikumok előnyeiről számoltak be PDD-ben szenvedő betegeknél, a kutatás az atípusos antipszichotikumokra terelődött, amelyekről bebizonyosodott, hogy ebben a populációban jobban tolerálhatók és hatékonyabbak. Az atípusos antipszichotikumok azonban káros hatásokkal is összefüggésbe hozhatók. Így továbbra is szükség van egy olyan új gyógyszeres terápiára, amely biztonságos és hatékony lenne a PDD-s gyermekek és serdülők számára. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az aripiprazol hatékony és jól tolerálható-e az ingerlékenység tekintetében másként nem meghatározott PDD-ben (NOS) szenvedő gyermekek és serdülők esetében egy 8 hetes akut fázisban, és hogy az aripiprazol hatékonysága és tolerálhatósága fennmarad-e a 16 éves kor alatt. - hetes folytatásos szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 17 év közötti, 15 kg-nál nagyobb testtömegű férfi és női járóbetegek.
  • Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Negyedik kiadás, átdolgozott szöveg (DSM-IV-TR) A másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD NOS) diagnosztikája.
  • A laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) szűrése előtt legalább 2 napig pszichotróp gyógyszermentes.
  • Szignifikáns ingerlékenység, amelyet a klinikai globális benyomás súlyossági pontszáma 4-nél nagyobb vagy egyenlő (közepesen beteg) és 18-as vagy annál nagyobb pontszámot határoz meg az Aberrant Behaviour Checklist Irritability Alskálán.
  • Intelligencia hányados (IQ) egyenlő vagy nagyobb, mint 50 a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) alapján, 4. kiadás; a Leiter International Test of Intelligence-Revised akkor kerül alkalmazásra, ha egy gyermek nem verbális, de úgy gondolják, hogy IQ-ja 50-nél nagyobb vagy egyenlő.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV-TR diagnózis a PDD NOS kivételével (autista rendellenesség, Asperger-kór, Rett-kór vagy gyermekkori dezintegratív rendellenesség), skizofrénia, bipoláris zavar vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  • Komorbid rendellenesség, amely az autizmussal lehetséges összefüggésbe hozható (pl. Fragile X szindróma, gumós szklerózis).
  • Jelentős egészségügyi állapot, mint például szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegség, vagy görcsrohamos rendellenesség, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
  • Aktív görcsrohamban szenvedő alanyok (a korai gyermekkori lázas rohamok anamnézisét figyelembe kell venni.
  • Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nők.
  • Bizonyíték az aripiprazol korábbi megfelelő vizsgálatára (amely 2 hét vagy annál hosszabb, napi 5 mg-mal egyenlő vagy nagyobb). Ha nincs bizonyíték a megfelelő előzetes vizsgálatra, az alanyoknak a kiindulási állapot előtt legalább 2 hétig gyógyszermentesnek kell lenniük.
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más módon alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre, beleértve azt is, hogy bármilyen okból nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • Aripiprazollal szembeni túlérzékenység [például allergiás reakció vagy súlyos mellékhatás] (jelentős tachycardia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar 1. Aripiprazol orális készítmény
A résztvevők Aripiprazole belsőleges készítményt kapnak legalább napi 2 mg-tól legfeljebb napi 20 mg-ig, 8 hetes kezelés alatt.
Drog: Aripiprazol orális készítmény
A minimális adag napi 2 mg és a maximális napi adag 20 mg, 8 hetes kezelés alatt.
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: Kar 2. Placebo orális kapszula
A résztvevők megfelelő (a vizsgált gyógyszerrel méretben és megjelenésben megegyező) placebo orális kapszulákat kapnak a 8 hetes kezelés során.
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo méretében és megjelenésében megegyezik a vizsgált gyógyszerrel.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás-globális javulás skála szerint javult résztvevők száma (javulás CGI-I=1 vagy CGI-I=2)
Időkeret: Kettős vak fázisú vizsgálat kilépés - legfeljebb 8 hét
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) A globális javulás (CGI-I) célja, hogy minden tényezőt figyelembe vegyen a kezelésre adott válasz értékeléséhez. A CGI-I skála 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek (1 = nagyon sokat javult és 2 = sokat javult). Az 1-es vagy 2-es CGI-I pontszámmal rendelkező résztvevőket javítottnak minősítették. Négy, placebóval kezelt résztvevő fejezte be a kilépési interjút a 8. hét előtt. Egy placebóval és egy aripiprazollal kezelt résztvevő kilépési interjú befejezése nélkül kilépett a vizsgálatból.
Kettős vak fázisú vizsgálat kilépés - legfeljebb 8 hét
Átlagos kiindulási rendellenes viselkedési ellenőrzőlista, ingerlékenység alskála pontszám, szülői jelentés, kettős vak fázis
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardációban szenvedő egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás, öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekeken végzett vizsgálatban elsődleges eredménymérőként használták. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. Az Irritabilitás alskála pontszámainak tartománya 0-tól 45-ig terjed. Az átlagokat ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg, a kezelési csoporttal, az alapvonal pontszámával, a vizsgálati héttel (kategóriákban) és a Tanner-stádiummal kovariánsként. Lineáris kontraszt becsülte meg a vizsgálati időpontok átlagát. A megbízhatósági intervallumok egy Bonferroni többszörös tesztelési korrekciót tükröznek, amely két elsődleges eredmény kiválasztását veszi figyelembe.
1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kiindulási rendellenes viselkedési ellenőrzőlista hiperaktivitási alskála pontszám, szülői jelentés, kettős vak fázis
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardációban szenvedő egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás, öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. A 16 tételes Hiperaktivitás alskála a túlzott aktivitást (7 elem), az impulzivitást (2 elem), a figyelmetlenséget (3 elem) és a nem megfelelőséget (4 elem) fedi le. Számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekeken végzett vizsgálatban elsődleges eredménymérőként használták. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A pontszámok tartománya 0 és 48 között van a hiperaktivitás alskálán. Az átlagokat ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg, a kezelési csoportot, az alapvonal pontszámot, a vizsgálati hetet (kategóriákban) és a Tanner-stádiumot kovariánsként. Lineáris kontraszt becsülte meg a vizsgálati időpontok átlagát.
1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Átlagos kiindulási rendellenes viselkedés ellenőrzőlista Nem megfelelő beszéd alskála pontszám, szülői jelentés, kettős vak fázis
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardációban szenvedő egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás, öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekeken végzett vizsgálatban elsődleges eredménymérőként használták. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A Nem megfelelő beszéd alskála pontszámainak tartománya 0-tól 12-ig terjed. Az átlagokat ismételt mérésű lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg, a kezelési csoporttal, az alapvonal pontszámával, a vizsgálati héttel (kategóriákban) és a Tanner-stádiummal kovariánsként. Lineáris kontraszt becsülte meg a vizsgálati időpontok átlagát.
1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Átlagos kiindulási rendellenes viselkedési ellenőrzőlista Társadalmi visszavonulási alskála pontszám, szülői jelentés, kettős vak fázis
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardációban szenvedő egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 pontból álló szülői besorolás, amely öt tényezőt tartalmaz: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekeken végzett vizsgálatban elsődleges eredménymérőként használták. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A Társadalmi visszavonulás alskála pontszámai 0-tól 48-ig terjednek. Az átlagokat ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg, a kezelési csoportot, az alapvonal pontszámot, a vizsgálati hetet (kategóriákban) és a Tanner-stádiumot kovariánsként. Lineáris kontraszt becsülte meg a vizsgálati időpontok átlagát.
1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Átlagos kiindulási rendellenes viselkedés ellenőrzőlista sztereotípia alskála pontszám, szülői jelentés, kettős vak fázis
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy tünetellenőrző lista a 6 és 54 év közötti mentális retardációban szenvedő egyének problémás viselkedésének felmérésére. A teljes ABC egy 58 elemből álló szülői besorolás, öt tényezővel: ingerlékenység, társadalmi visszahúzódás, sztereotípia, hiperaktivitás és nem megfelelő beszéd. Számos, fejlődési fogyatékkal élő gyermekeken végzett vizsgálatban elsődleges eredménymérőként használták. Az eszköz és alskáláinak értelmezése az, hogy a nagyobb tételszám nagyobb súlyosságot jelez. A sztereotípia alskála pontszámainak tartománya 0-tól 21-ig terjed. Az átlagokat egy ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg, a kezelési csoporttal, az alapvonal pontszámával, a vizsgálati héttel (kategóriákban) és a Tanner-stádiummal kovariánsként. Lineáris kontraszt becsülte meg a vizsgálati időpontok átlagát.
1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0805-26
  • MH 082119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel