Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aripiprazol vid behandling av genomgripande utvecklingsstörningar

7 december 2018 uppdaterad av: Indiana University

Farmakoterapi av genomgripande utvecklingsstörningar

Syftet med denna studie är att utveckla en bättre tolererad och effektivare farmakologisk behandling med individer med Pervasive Developmental Disorder. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie av aripiprazol i hanteringen av det maladaptiva beteendet vid Pervasive Developmental Disorder. Utredarna antar att aripiprazol kommer att vara effektivare än placebo för att minska aggression, utbrott och självskadebeteende hos barn med genomgripande utvecklingsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomgripande utvecklingsstörningar (PDD) kännetecknas av allvarliga störningar i social interaktion och kommunikation utöver begränsade mönster av intressen och aktiviteter. Forskning tyder på att en dysreglering av dopamin- och serotoninsystemen bidrar till dessa störande beteenden hos individer med PDD. Efter att fördelar med typiska neuroleptika rapporterades hos personer med PDD, övergick forskningen till de atypiska antipsykotika som har visat sig vara bättre tolererade och effektiva i denna population. Men de atypiska antipsykotika har också förknippats med biverkningar. Det finns alltså fortfarande ett behov av en ny farmakoterapi som skulle vara säker och effektiv för barn och ungdomar med PDD. De primära syftena med denna studie är att avgöra om aripiprazol är effektivt och tolereras väl för irritabilitet hos barn och ungdomar med PDD ej annat specificerat (NOS) under en 8-veckors akut fas och om effektiviteten och tolerabiliteten av aripiprazol bibehålls under en 16-veckorsperiod. -veckors fortsättningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 5 och 17 år och över eller lika med 15 kg kroppsvikt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjärde upplagan, Text Revised (DSM-IV-TR) diagnos av Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD NOS).
  • Psykotropisk medicinfri i minst 2 dagar före screening av laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
  • Signifikant irritabilitet som bestäms av en Clinical Global Impression Severity-poäng på större eller lika med 4 (måttligt sjuk) och en poäng lika med eller större än 18 på avvikande beteendechecklista för irritabilitet.
  • Intelligenskvot (IQ) lika med eller större än 50 baserat på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4:e upplagan; Leiter International Test of Intelligence-Revised kommer att användas om ett barn är nonverbalt men tros ha en IQ större än eller lika med 50.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-TR diagnos annan än PDD NOS (autistisk störning, Aspergers sjukdom, Retts störning eller barndomssönderdelning), schizofreni, bipolär sjukdom eller missbruk inom de senaste 6 månaderna.
  • Komorbid störning med möjlig koppling till autism (t.ex. Fragilt X-syndrom, tuberös skleros).
  • Ett betydande medicinskt tillstånd som hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom, eller anfallsstörning, som fastställs av historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  • Patienter med en aktiv anfallsstörning (historia av feberkramper i tidig barndom kommer att övervägas.
  • Kvinnor med positivt uringraviditetstest.
  • Bevis på en tidigare adekvat prövning av aripiprazol (definierad som lika med eller mer än 2 veckor vid lika med eller mer än 5 mg per dag. När det inte finns bevis för en tidigare adekvat prövning, måste försökspersonerna vara medicinfria i minst 2 veckor före baslinjen.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga på något annat sätt att delta i denna studie, inklusive att av någon anledning inte kan uppfylla studiens krav.
  • Överkänslighet mot aripiprazol [t.ex. allergisk reaktion eller allvarlig biverkning] (signifikant takykardi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1. Aripiprazol oral produkt
Deltagarna kommer att få Aripiprazol oral produkt med en minsta dos på 2 mg per dag till en maximal dos på 20 mg per dag under 8 veckors behandling.
Läkemedel: Aripiprazol oral produkt
Minsta dos på 2 mg per dag till en maximal dos på 20 mg per dag under 8 veckors behandling.
Andra namn:
  • Abilify
Placebo-jämförare: Arm 2. Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att få matchande (identiska i storlek och utseende som studieläkemedlet) placebo orala kapslar under 8 veckors behandling.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo kommer att vara identisk i storlek och utseende för att studera läkemedel.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare förbättrade mätt med den kliniska globala visnings-globala förbättringsskalan (förbättring definierad som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsram: Dubbelblind fasstudieavslut - upp till 8 veckor
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) global förbättring (CGI-I) är utformad för att ta hänsyn till alla faktorer för att komma fram till en bedömning av svaret på behandlingen. CGI-I-skalan sträcker sig från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar större förbättring (1=mycket förbättrad och 2=mycket förbättrad). Deltagare med en CGI-I-poäng på 1 eller 2 klassificerades som förbättrade. Fyra deltagare som tilldelats placebo genomförde en utgångsintervju före vecka 8. En deltagare som fick placebo och en deltagare som fick aripiprazol drog sig ur studien utan att slutföra en intervju.
Dubbelblind fasstudieavslut - upp till 8 veckor
Medelvärde post-baseline avvikande beteende checklista Irritabilitet Subscale Poäng, föräldrarapport, dubbelblind fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år gamla med mental retardation. Den fullständiga ABC är ett föräldrabetyg på 58 artiklar med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök på barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet för Irritabilitetssubskalan är 0 till 45. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, baslinjepoäng, studievecka (i kategorier) och Tanner-stadiet som kovariater. En linjär kontrast uppskattade genomsnittet över studietidpunkter. Konfidensintervall återspeglar en Bonferroni multiple testkorrigering som står för valet av två primära utfall.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig checklista för avvikande beteende efter baslinjen Hyperactivity Subscale Poäng, föräldrarapport, dubbelblind fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år gamla med mental retardation. Den fullständiga ABC är ett föräldrabetyg på 58 artiklar med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Subskalan Hyperaktivitet med 16 punkter täcker överaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), ouppmärksamhet (3 punkter) och bristande efterlevnad (4 punkter). Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök på barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet är 0 till 48 på subskalan Hyperaktivitet. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, baslinjepoäng, studievecka (i kategorier) och Tanner-stadiet som kovariater. En linjär kontrast uppskattade genomsnittet över studietidpunkter.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Medelvärde post-baseline avvikande beteende checklista Olämpligt tal Subscale Poäng, föräldrarapport, dubbelblind fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år gamla med mental retardation. Den fullständiga ABC är ett föräldrabetyg på 58 artiklar med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök på barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet för underskalan Inappropriate Speech är 0 till 12. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, baslinjepoäng, studievecka (i kategorier) och Tanner-stadiet som kovariater. En linjär kontrast uppskattade genomsnittet över studietidpunkter.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Genomsnittlig checklista för avvikande beteende efter baslinjen Socialt tillbakadragande Subscale Poäng, föräldrarapport, dubbelblind fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år gamla med mental retardation. Den fullständiga ABC är ett 58-objekt förälderbetyg med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök på barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet för subskalan Socialt uttag är 0 till 48. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, baslinjepoäng, studievecka (i kategorier) och Tanner-stadiet som kovariater. En linjär kontrast uppskattade genomsnittet över studietidpunkter.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
Genomsnittlig checklista för avvikande beteende efter baslinjen Stereotypi Subskala poäng, föräldrarapport, dubbelblind fas
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är en symtomchecklista för att bedöma problembeteenden hos individer i åldrarna 6 till 54 år gamla med mental retardation. Den fullständiga ABC är ett föräldrabetyg på 58 artiklar med fem faktorer: Irritabilitet, socialt tillbakadragande, stereotypi, hyperaktivitet och olämpligt tal. Det har använts som ett primärt resultatmått i flera försök på barn med utvecklingsstörning. Tolkningen av verktyget och dess underskalor är att ett större antal objekt indikerar större svårighetsgrad. Poängintervallet för Stereotypy-subskalan är 0 till 21. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, baslinjepoäng, studievecka (i kategorier) och Tanner-stadiet som kovariater. En linjär kontrast uppskattade genomsnittet över studietidpunkter.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0805-26
  • MH 082119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera