Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение арипипразола при лечении первазивных нарушений развития

7 декабря 2018 г. обновлено: Indiana University

Фармакотерапия первазивных нарушений развития

Целью данного исследования является разработка более переносимого и более эффективного фармакологического лечения лиц с первазивным расстройством развития. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование арипипразола в лечении неадекватного поведения при первазивном расстройстве развития. Исследователи предполагают, что арипипразол будет более эффективным, чем плацебо, для уменьшения агрессии, истерики и самоповреждающего поведения у детей с первазивным расстройством развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первазивные расстройства развития (PDD) характеризуются серьезными нарушениями социального взаимодействия и общения в дополнение к ограниченным моделям интересов и деятельности. Исследования показывают, что нарушение регуляции дофаминовой и серотониновой систем способствует такому мешающему поведению у людей с ПРД. После сообщения о преимуществах типичных нейролептиков у пациентов с ПРД исследования переключились на атипичные нейролептики, которые лучше переносятся и эффективны в этой популяции. Однако атипичные нейролептики также были связаны с побочными эффектами. Таким образом, остается потребность в новой фармакотерапии, которая была бы безопасной и эффективной для детей и подростков с ПДР. Основными целями этого исследования являются определение того, эффективен ли арипипразол и хорошо ли он переносится при раздражительности у детей и подростков с ПРР без дополнительных уточнений (БДУ) в течение 8-недельной острой фазы и сохраняется ли эффективность и переносимость арипипразола в течение 16 недель. -недельный этап продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 5 до 17 лет с массой тела более или равной 15 кг.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренный текст (DSM-IV-TR), диагноз первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (PDD NOS).
  • Отказ от психотропных препаратов не менее чем за 2 дня до проведения скрининговых лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Значительная раздражительность, определяемая оценкой серьезности общего клинического впечатления, превышающей или равной 4 (умеренное заболевание), и оценкой, равной или превышающей 18 по подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения.
  • Коэффициент интеллекта (IQ) равен или выше 50 на основе Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC), 4-е издание; Пересмотренный международный тест интеллекта Лейтера будет использоваться, если ребенок не говорит, но считается, что его IQ больше или равен 50.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-IV-TR, отличный от PDD БДУ (аутистическое расстройство, синдром Аспергера, расстройство Ретта или детское дезинтегративное расстройство), шизофрения, биполярное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  • Коморбидное расстройство с возможной связью с аутизмом (например, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз).
  • Серьезное заболевание, такое как заболевание сердца, печени, почек или легких, или судорожное расстройство, как определено анамнезом, физическим осмотром или лабораторными исследованиями.
  • Субъекты с активным судорожным расстройством (будут рассмотрены фебрильные судороги в раннем детстве в анамнезе.
  • Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
  • Доказательства предшествующего адекватного исследования арипипразола (определяемого как равное или превышающее 2 недели в дозе, равной или превышающей 5 мг в день. Если нет доказательств предшествующего адекватного исследования, субъекты должны не принимать лекарства в течение как минимум 2 недель до исходного уровня.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо иным причинам непригодны для участия в этом исследовании, в том числе неспособны выполнить требования исследования по какой-либо причине.
  • Повышенная чувствительность к арипипразолу [например, аллергическая реакция или серьезные побочные эффекты] (выраженная тахикардия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1. Пероральный препарат арипипразола
Участники будут получать пероральный препарат арипипразола с минимальной дозой 2 мг в день до максимальной дозы 20 мг в день в течение 8 недель лечения.
Лекарство: Пероральный препарат Арипипразол
Минимальная доза 2 мг в сутки до максимальной дозы 20 мг в сутки в течение 8 недель лечения.
Другие имена:
  • Способность
Плацебо Компаратор: Группа 2. Пероральная капсула плацебо
Участники получат соответствующие (идентичные по размеру и внешнему виду исследуемому препарату) пероральные капсулы плацебо в течение 8 недель лечения.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо будет идентичным по размеру и внешнему виду исследуемому лекарственному средству.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением, измеренным по Шкале клинического общего впечатления – общего улучшения (улучшение определяется как CGI-I=1 или CGI-I=2)
Временное ограничение: Выход из фазы двойного слепого исследования - до 8 недель
Общее клиническое впечатление (Guy, 1976) о глобальном улучшении (CGI-I) предназначено для учета всех факторов для оценки ответа на лечение. Шкала CGI-I находится в диапазоне от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение (1 = очень сильное улучшение и 2 = значительное улучшение). Участники с оценкой CGI-I 1 или 2 были классифицированы как улучшенные. Четыре участника, назначенные на плацебо, завершили выходное интервью до 8-й недели. Один участник, назначенный на плацебо, и один участник, назначенный на арипипразол, выбыли из исследования, не завершив выходное интервью.
Выход из фазы двойного слепого исследования - до 8 недель
Средний балл по подшкале раздражительности после исходного контрольного списка аберрантного поведения, отчет родителей, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его субшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон баллов по подшкале раздражительности составляет от 0 до 45. Средние значения оценивались с использованием модели линейной регрессии с повторными измерениями с группой лечения, исходным баллом, неделей исследования (в категориях) и стадией Таннера в качестве ковариантов. Линейный контраст оценивал среднее значение по временным точкам исследования. Доверительные интервалы отражают поправку множественного тестирования Бонферрони, учитывающую выбор двух первичных исходов.
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний контрольный список аберрантного поведения после исходного уровня Подшкала гиперактивности, отчет родителей, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Подшкала гиперактивности из 16 пунктов охватывает гиперактивность (7 пунктов), импульсивность (2 пункта), невнимательность (3 пункта) и неподчинение (4 пункта). Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его субшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон баллов по субшкале гиперактивности составляет от 0 до 48. Средние значения были оценены с использованием модели линейной регрессии повторных измерений с группой лечения, исходной оценкой, неделей исследования (в категориях) и стадией Таннера в качестве ковариантов. Линейный контраст оценивал среднее значение по временным точкам исследования.
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Средний контрольный список аберрантного поведения после исходного уровня Подшкала неадекватной речи, отчет родителей, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его субшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон баллов по подшкале «Неприемлемая речь» составляет от 0 до 12. Средние значения оценивались с использованием модели линейной регрессии с повторными измерениями с группой лечения, исходным баллом, неделей исследования (в категориях) и стадией Таннера в качестве ковариант. Линейный контраст оценивал среднее значение по временным точкам исследования.
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Средний балл после исходного контрольного списка аберрантного поведения по подшкале социальной изоляции, отчет родителей, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой рейтинг родителей из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его субшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон баллов по подшкале социальной самоизоляции составляет от 0 до 48. Средние значения были оценены с использованием модели линейной регрессии повторных измерений с группой лечения, исходной оценкой, неделей исследования (в категориях) и стадией Таннера в качестве ковариантов. Линейный контраст оценивал среднее значение по временным точкам исследования.
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Средний балл контрольного списка аберрантного поведения после исходного уровня Стереотипия по субшкале, отчет родителей, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения у людей в возрасте от 6 до 54 лет с умственной отсталостью. Полный ABC представляет собой родительский рейтинг из 58 пунктов с пятью факторами: раздражительность, социальная изоляция, стереотипия, гиперактивность и неуместная речь. Он использовался в качестве основного критерия исхода в нескольких исследованиях детей с отклонениями в развитии. Интерпретация инструмента и его субшкал заключается в том, что большее количество пунктов указывает на большую серьезность. Диапазон баллов по подшкале «Стереотипия» составляет от 0 до 21. Средние значения оценивались с использованием модели линейной регрессии с повторными измерениями с группой лечения, исходным баллом, неделей исследования (в категориях) и стадией Таннера в качестве ковариант. Линейный контраст оценивал среднее значение по временным точкам исследования.
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0805-26
  • MH 082119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральный препарат Арипипразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться