Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu w leczeniu całościowych zaburzeń rozwojowych

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Indiana University

Farmakoterapia Całościowych Zaburzeń Rozwoju

Celem tego badania jest opracowanie lepiej tolerowanego i skuteczniejszego leczenia farmakologicznego osób z Całościowymi Zaburzeniami Rozwojowymi. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie arypiprazolu w leczeniu nieprzystosowawczych zachowań w Całościowych Zaburzeniach Rozwojowych. Badacze postawili hipotezę, że arypiprazol będzie skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu agresji, napadów złości i zachowań samookaleczających u dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całościowe zaburzenia rozwojowe (PDD) charakteryzują się poważnymi zaburzeniami interakcji społecznych i komunikacji, a także ograniczonymi wzorcami zainteresowań i działań. Badania sugerują, że rozregulowanie systemów dopaminy i serotoniny przyczynia się do tych zakłócających zachowań u osób z PDD. Po doniesieniu o korzyściach ze stosowania typowych neuroleptyków u pacjentów z PDD, badania przesunięto na atypowe leki przeciwpsychotyczne, które okazały się lepiej tolerowane i skuteczne w tej populacji. Jednak atypowe leki przeciwpsychotyczne są również związane z działaniami niepożądanymi. Zatem nadal istnieje zapotrzebowanie na nową farmakoterapię, która byłaby bezpieczna i skuteczna dla dzieci i młodzieży z PDD. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy arypiprazol jest skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z PDD nieokreślonym inaczej (NOS) podczas 8-tygodniowej ostrej fazy oraz czy skuteczność i tolerancja arypiprazolu utrzymuje się podczas 16-tygodniowej -tygodniowa faza kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat i masie ciała równej lub większej niż 15 kg.
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (PDD NOS).
  • Bez leków psychotropowych przez co najmniej 2 dni przed przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi i elektrokardiogramem (EKG).
  • Znacząca drażliwość określona na podstawie punktacji nasilenia ogólnego obrazu klinicznego równej lub większej niż 4 (umiarkowanie chory) oraz wyniku równego lub większego niż 18 w podskali aberracyjnej listy kontrolnej zachowania drażliwości.
  • Iloraz inteligencji (IQ) równy lub większy niż 50 na podstawie Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC), wydanie 4; Leiter International Test of Intelligence-Revised zostanie zastosowany, jeśli dziecko jest niewerbalne, ale uważa się, że ma IQ większe lub równe 50.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie DSM-IV-TR inne niż PDD BNO (zaburzenie autystyczne, zaburzenie Aspergera, zaburzenie Retta lub zaburzenie dezintegracyjne wieku dziecięcego), schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaburzenie współistniejące z możliwym powiązaniem z autyzmem (np. zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate).
  • Poważny stan chorobowy, taki jak choroba serca, wątroby, nerek lub płuc albo zaburzenie napadowe, określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych.
  • Osoby z aktywnym zaburzeniem napadowym (historia drgawek gorączkowych we wczesnym dzieciństwie zostanie wzięta pod uwagę.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Dowód wcześniejszego odpowiedniego badania arypiprazolu (zdefiniowanego jako równy lub dłuższy niż 2 tygodnie w dawce równej lub większej niż 5 mg na dobę. Jeśli nie ma dowodów na wcześniejsze odpowiednie badanie, uczestnicy muszą być wolni od leków przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Osoby, które w opinii badacza nie nadają się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu, w tym nie mogą z jakiegokolwiek powodu spełnić wymagań badania.
  • Nadwrażliwość na arypiprazol [np. reakcja alergiczna lub poważne działanie niepożądane] (znaczący tachykardia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1. Arypiprazol, produkt doustny
Uczestnicy będą otrzymywać produkt doustny Aripiprazol w minimalnej dawce od 2 mg na dobę do maksymalnej dawki 20 mg na dobę przez 8 tygodni leczenia.
Lek: Produkt doustny Arypiprazol
Minimalna dawka 2 mg na dobę do maksymalnej dawki 20 mg na dobę przez 8 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Komparator placebo: Ramię 2. Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące (identyczne pod względem wielkości i wyglądu do badanego leku) kapsułki doustne placebo w ciągu 8 tygodni leczenia.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo będzie miało identyczny rozmiar i wygląd jak badany lek.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego-globalnej poprawy (poprawa zdefiniowana jako CGI-I=1 lub CGI-I=2)
Ramy czasowe: Wyjście z badania fazy podwójnie ślepej - do 8 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne (Guy, 1976) globalna poprawa (CGI-I) ma na celu uwzględnienie wszystkich czynników w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Skala CGI-I zawiera się w przedziale od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę (1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa). Uczestnicy z wynikiem CGI-I 1 lub 2 zostali sklasyfikowani jako ulepszeni. Czterech uczestników przydzielonych do grupy placebo ukończyło wywiad wyjściowy przed 8. tygodniem. Jeden uczestnik przydzielony do placebo i jeden uczestnik przydzielony do arypiprazolu wycofał się z badania bez przeprowadzenia wywiadu wyjściowego.
Wyjście z badania fazy podwójnie ślepej - do 8 tygodni
Średnia liczba punktów kontrolnych nieprawidłowego zachowania po wartości początkowej, lista kontrolna podskali drażliwości, raport rodziców, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach z udziałem dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników dla podskali drażliwości wynosi od 0 do 45. Średnie oszacowano stosując model regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, tygodniem badania (w kategoriach) i etapem Tannera jako współzmiennymi. Kontrast liniowy oszacował średnią w punktach czasowych badania. Przedziały ufności odzwierciedlają wielokrotną poprawkę testu Bonferroniego uwzględniającą wybór dwóch głównych wyników.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik podskali nadpobudliwości psychoruchowej listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania po punkcie wyjściowym, raport rodziców, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. 16-itemowa podskala Nadpobudliwości obejmuje nadmierną aktywność (7 pozycji), impulsywność (2 pozycje), nieuwagę (3 pozycje) i niezgodność (4 pozycje). Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach z udziałem dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników wynosi od 0 do 48 w podskali nadpobudliwości. Średnie oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, tygodniem badania (w kategoriach) i stadium Tannera jako współzmiennymi. Kontrast liniowy oszacował średnią w punktach czasowych badania.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Średnia lista kontrolna nieprawidłowego zachowania po okresie wyjściowym Wynik podskali niewłaściwej mowy, raport rodziców, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach z udziałem dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników dla podskali niewłaściwej mowy wynosi od 0 do 12. Średnie oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, tygodniem badania (w kategoriach) i stadium Tannera jako współzmiennymi. Kontrast liniowy oszacował średnią w punktach czasowych badania.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Średni wynik podskali nieprawidłowego zachowania po punkcie wyjściowym, lista kontrolna wycofania społecznego, raport rodziców, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach z udziałem dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników dla podskali wycofania społecznego wynosi od 0 do 48. Średnie oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, tygodniem badania (w kategoriach) i stadium Tannera jako współzmiennymi. Kontrast liniowy oszacował średnią w punktach czasowych badania.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Średni wynik podskali stereotypów z listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania po linii podstawowej, raport rodziców, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to lista kontrolna objawów służąca do oceny problematycznych zachowań u osób w wieku od 6 do 54 lat z upośledzeniem umysłowym. Pełne ABC to 58-punktowa ocena rodziców z pięcioma czynnikami: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i niewłaściwa mowa. Został wykorzystany jako główna miara wyniku w kilku badaniach z udziałem dzieci z zaburzeniami rozwojowymi. Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników dla podskali stereotypów wynosi od 0 do 21. Średnie oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, wynikiem wyjściowym, tygodniem badania (w kategoriach) i etapem Tannera jako współzmiennymi. Kontrast liniowy oszacował średnią w punktach czasowych badania.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0805-26
  • MH 082119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powszechne zaburzenie rozwoju

Badania kliniczne na Produkt doustny Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj