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Studie von Aripiprazol bei der Behandlung von tiefgreifenden Entwicklungsstörungen

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Indiana University

Pharmakotherapie tiefgreifender Entwicklungsstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer besser verträglichen und wirksameren pharmakologischen Behandlung von Personen mit tiefgreifender Entwicklungsstörung. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Aripiprazol bei der Behandlung des maladaptiven Verhaltens bei tiefgreifender Entwicklungsstörung. Die Forscher gehen davon aus, dass Aripiprazol bei der Reduzierung von Aggression, Wutanfällen und selbstverletzendem Verhalten bei Kindern mit tiefgreifender Entwicklungsstörung wirksamer als Placebo sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDDs) sind neben eingeschränkten Interessen- und Aktivitätsmustern durch starke Beeinträchtigungen der sozialen Interaktion und Kommunikation gekennzeichnet. Die Forschung legt nahe, dass eine Dysregulation des Dopamin- und Serotoninsystems zu diesen störenden Verhaltensweisen bei Personen mit PDD beiträgt. Nachdem die Vorteile typischer Neuroleptika bei Patienten mit PDD berichtet wurden, verlagerte sich die Forschung auf die atypischen Antipsychotika, die sich in dieser Population als besser verträglich und wirksam erwiesen haben. Allerdings wurden auch die atypischen Antipsychotika mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Somit besteht weiterhin Bedarf an einer neuartigen Pharmakotherapie, die für Kinder und Jugendliche mit PDDs sicher und wirksam wäre. Die primären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit nicht anderweitig spezifizierter PDD (NOS) während einer 8-wöchigen akuten Phase bei Reizbarkeit wirksam und gut verträglich ist und ob die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aripiprazol während einer 16-wöchigen Phase erhalten bleibt -wöchige Fortsetzungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 5 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revised (DSM-IV-TR) Diagnose der tiefgreifenden Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben (PDD NOS).
  • Psychopharmaka-frei für mindestens 2 Tage vor Screening-Labortests und Elektrokardiogramm (EKG).
  • Signifikante Reizbarkeit, bestimmt durch einen Clinical Global Impression Severity Score von größer oder gleich 4 (mäßig krank) und einen Score von gleich oder größer als 18 auf der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten.
  • Intelligenzquotient (IQ) von gleich oder größer als 50, basierend auf der Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4. Ausgabe; Der Leiter International Test of Intelligence-Revised wird verwendet, wenn ein Kind nonverbal ist, aber einen IQ von mindestens 50 hat.

Ausschlusskriterien:

  • Andere DSM-IV-TR-Diagnose als PDD NOS (autistische Störung, Asperger-Störung, Rett-Störung oder desintegrative Störung der Kindheit), Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Komorbide Störung mit möglicher Assoziation zu Autismus (z. B. Fragiles-X-Syndrom, Tuberöse Sklerose).
  • Ein signifikanter medizinischer Zustand wie Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung oder eine Anfallserkrankung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt.
  • Patienten mit einer aktiven Anfallserkrankung (Vorgeschichte von Fieberkrämpfen in der frühen Kindheit werden berücksichtigt.
  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
  • Nachweis eines vorherigen angemessenen Versuchs mit Aripiprazol (definiert als gleich oder länger als 2 Wochen bei gleich oder mehr als 5 mg pro Tag. Wenn es keine Hinweise auf eine vorherige angemessene Studie gibt, müssen die Probanden mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie medikamentenfrei sein.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes auf andere Weise für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind, einschließlich der Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie aus irgendeinem Grund zu erfüllen.
  • Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol [z. B. allergische Reaktion oder schwerwiegende Nebenwirkung] (erhebliche Tachykardie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1. Aripiprazol-Produkt zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten das orale Aripiprazol-Produkt mit einer Mindestdosis von 2 mg pro Tag bis zu einer Höchstdosis von 20 mg pro Tag über eine Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol orales Produkt
Mindestdosis von 2 mg pro Tag bis zu einer Höchstdosis von 20 mg pro Tag über eine Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Placebo-Komparator: Arm 2. Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten über eine 8-wöchige Behandlung passende (in Größe und Aussehen mit dem Studienmedikament identische) Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Das Placebo wird in Größe und Aussehen mit dem Studienmedikament identisch sein.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich verbessert haben, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Global Improvement Scale (Verbesserung definiert als CGI-I=1 oder CGI-I=2)
Zeitfenster: Doppelblindphasenstudienausstieg - bis zu 8 Wochen
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) Global Improvement (CGI-I) wurde entwickelt, um alle Faktoren zu berücksichtigen, um zu einer Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu gelangen. Die CGI-I-Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen (1 = sehr stark verbessert und 2 = stark verbessert). Teilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2 wurden als verbessert eingestuft. Vier Placebo-Teilnehmer führten vor Woche 8 ein Exit-Interview durch. Ein Teilnehmer, der Placebo zugewiesen wurde, und ein Teilnehmer, der Aripiprazol zugewiesen wurde, brachen die Studie ab, ohne ein Abschlussgespräch zu führen.
Doppelblindphasenstudienausstieg - bis zu 8 Wochen
Mittlere Post-Baseline-Checkliste für abweichendes Verhalten, Reizbarkeits-Subskalen-Score, Elternbericht, Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien bei Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Wertebereich für die Reizbarkeits-Subskala reicht von 0 bis 45. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert, Studienwoche (in Kategorien) und Tanner-Stadium als Kovariaten geschätzt. Ein linearer Kontrast schätzte den Durchschnitt über die Studienzeitpunkte hinweg. Konfidenzintervalle spiegeln eine mehrfache Bonferroni-Testkorrektur wider, die die Auswahl von zwei primären Ergebnissen berücksichtigt.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Post-Baseline-Abweichungsverhalten-Checkliste Hyperaktivitäts-Subskalenpunktzahl, Elternbericht, Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Die 16-Punkte-Subskala Hyperaktivität umfasst Überaktivität (7 Punkte), Impulsivität (2 Punkte), Unaufmerksamkeit (3 Punkte) und Nichteinhaltung (4 Punkte). Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien bei Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Bereich der Punkte reicht von 0 bis 48 auf der Hyperaktivitäts-Subskala. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert, Studienwoche (in Kategorien) und Tanner-Stadium als Kovariaten geschätzt. Ein linearer Kontrast schätzte den Durchschnitt über die Studienzeitpunkte hinweg.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere Post-Baseline-Checkliste für abweichendes Verhalten Subskalenbewertung für unangemessene Sprache, Elternbericht, Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien bei Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Wertebereich für die Subskala „Unangemessene Sprache“ reicht von 0 bis 12. Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert, Studienwoche (in Kategorien) und Tanner-Stadium als Kovariaten geschätzt. Ein linearer Kontrast schätzte den Durchschnitt über die Studienzeitpunkte hinweg.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere Post-Baseline-Checkliste für abweichendes Verhalten Subskalen-Score des sozialen Rückzugs, Elternbericht, Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien bei Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Wertebereich für die Subskala Sozialer Rückzug reicht von 0 bis 48. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert, Studienwoche (in Kategorien) und Tanner-Stadium als Kovariaten geschätzt. Ein linearer Kontrast schätzte den Durchschnitt über die Studienzeitpunkte hinweg.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Mittlere Post-Baseline-Checkliste für abweichendes Verhalten, Stereotypie-Subskalenwert, Elternbericht, Doppelblindphase
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten bei Personen im Alter von 6 bis 54 Jahren mit geistiger Behinderung. Das vollständige ABC ist eine Elternbewertung mit 58 Punkten und fünf Faktoren: Reizbarkeit, sozialer Rückzug, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache. Es wurde als primäres Ergebnismaß in mehreren Studien bei Kindern mit Entwicklungsstörungen verwendet. Die Interpretation des Tools und seiner Subskalen ist, dass eine größere Anzahl von Items einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Wertebereich für die Subskala Stereotypie reicht von 0 bis 21. Die Mittelwerte wurden unter Verwendung eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Behandlungsgruppe, Ausgangswert, Studienwoche (in Kategorien) und Tanner-Stadium als Kovariaten geschätzt. Ein linearer Kontrast schätzte den Durchschnitt über die Studienzeitpunkte hinweg.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0805-26
  • MH 082119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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