Tutkimus, jossa verrataan eribuliinimesylaattia ja iksabepilonia neuropatian aiheuttamisessa tai pahentamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan eribuliinimesylaattia ja iksabepilonia neuropatian aiheuttamisessa tai pahentamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena edenneen rintasyövän potilailla on verrata neuropatian haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta kahdessa hoitoryhmässä (eribuliini vs. iksabepiloni) käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusta (NCI CTCAE versio 3.0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Associates
-
-
California
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Healing Hands Oncology and Medical Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Heartland Oncology Hematology
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie Institute of Comprehensive Health
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Washington County Hospital
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Josephine Ford Cancer Center
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Medical Center Farmington
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 7922
- Summit Medical Group
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 7856
- Joan Knechel Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weil Cornell Breast Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Cancer Center of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Northwest Cancer Specialists Hoyt
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Lone Star Oncology
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
- South Texas Institute of Cancer
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78410
- Northwest Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 76033
- Texas Oncology, PA Bedford
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialist Vancouver
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Northwest Cancer Care Specialists, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naishenkilöt, joilla on vahvistettu paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa ja vähintään yhden sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelman edenneen taudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin iksabepilonihoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen eribuliinitutkimukseen, vaikka he eivät olisi saaneet eribuliinihoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on ennestään neuropatia aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Koehenkilöt, joille on tehty kahdenvälinen mastektomia, johon sisältyi molemminpuolinen kainaloimusolmukkeiden dissektio.
- Kohteet, joista puuttuu numeroita, tarvitaan tärinän arviointiin.
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia tai tiloja, joiden oletetaan häiritsevän neuropatian arviointia, mukaan lukien vitamiinin puutos, aivoverisuonitaudin seuraukset, kilpirauhasen vajaatoiminta, lannerangan tai kohdunkaulan radikulopatia tai alkoholi- tai tulehduksellinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eribuliinimesylaatti
|
E7389 (eribuliinimesylaatti) annettuna annoksena 1,4 mg/m^2 2-5 minuutin laskimonsisäisenä (IV) boluksena 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. Hoitovaihe sisältää kuusi sykliä. Potilaat voivat siirtyä jatkovaiheeseen lisäjaksoille kuudennen hoitojakson jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iksabepiloni
|
Iksabepilonia annettiin aloitusannoksella 32 tai 40 mg/m^2 (hyväksytyn etiketin mukaan) 3 tunnin IV-infuusiona 21 päivän syklin 1. päivänä. Hoitovaihe sisältää kuusi sykliä. Potilaat voivat siirtyä jatkovaiheeseen lisäjaksoille kuudennen hoitojakson jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä neuropatiahaittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 5 vuoteen asti
|
Neuropatia AE luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 3.0 mukaisesti ja koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan (MedDRA) nykyisen version mukaan.
Neuropatian haittavaikutukset sisälsivät laajan luettelon edullisista termeistä (PT), jotka on määritelty standardissa MedDRA-kyselyssä neuropatiaa varten, ja seuraavat ylimääräiset PT:t: neuropatia, hyperestesia, kivulias vaste normaaleihin ärsykkeisiin, pallanestesia ja allodynia.
Jos lähtötilanteen jälkeinen maksimi CTCAE-aste yhdistetylle termille "neuropatia" oli suurempi kuin lähtötason maksimi CTCAE-aste yhdistetylle termille, tapahtuma katsottiin hoidosta johtuvaksi neuropatian haittatapahtumaksi CTCAE-asteittain.
Yhdelle osallistujalle 1) neuropatian AE, joka esiintyi useammin kuin kerran tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, onko se määritetty samoilla tai erilaisilla MedDRA PT:illä, laskettiin vain kerran, 2) neuropatian AE, jolla oli eri CTCAE-asteikko, laskettiin vain korkeimman asteen AE.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä myalgia/nivelkipu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 5 vuoteen asti
|
TE-myalgian/nivelkivun esiintyvyys laskettiin TE-myalgiaa/nivelkipua sairastavien osallistujien prosentteina.
Osallistuja, jolla oli nivelkipua tai myalgiaa useammin kuin kerran tutkimuksen aikana, laskettiin vain kerran myalgian/nivelkivun AE-tapahtumien laskennassa.
Osallistujalle, jolla oli myalgia/artralgia AE eri CTCAE-asteilla, laskettiin korkein CTCAE-aste arviointijakson aikana.
Jos lähtötilanteen jälkeinen CTCAE-aste yhdistetyllä termillä "Myalgia/artralgia" oli suurempi kuin yhdistetyn termin lähtötason maksimi CTCAE-aste, osallistujalla oli TE-myalgia/nivelsärky.
Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) TE-myalgian/-nivelkivun ilmaantuvuussuhteelle laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää (eli tarkkaa menetelmää) kullekin hoitoryhmälle.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 5 vuoteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta tärinän havaitsemiskynnyksessä (VPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitovaihe: syklit 2-6 (päivä 1); Jatkovaihe: sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 15 päivä 1 (jokaisen syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopettaminen, hoidon jälkeinen seuranta, huonoin tulos perustilanteen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
Osallistujien ilmoittamaa kyselylomaketta käytettiin neuropatian haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden vertaamiseen.
Sensoriset ja motoriset pisteet analysoitiin erikseen käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia.
Jokaisen ositusmuuttujan mukaan suoritettiin erilliset alaryhmäanalyysit.
VPAT mitattiin käyttämällä Vibratron II -laitetta (Physitemp, Inc.) ja modifioitua Two Alternative Forced Choice -psykofyysistä algoritmia.
VPT arvioitiin distaalisen etusormen ventraalisella pinnalla (kynttä vastakkainen puoli), rinnanpoiston tai primaarisen sairauden puolelle ja sekä oikean että vasemman isovarpaan distaalisesta lihavasta tyynystä (kynttä vastakkainen puoli).
Jos mastektomia oli molemminpuolinen, testattiin etusormi sillä puolella, jossa ei ollut kainaloimusolmukkeiden dissektiota.
Tiedot vaihtelivat välillä 0 (virheellinen) - 20 vu.
Alempi VPT osoitti suurempaa herkkyyttä.
|
Lähtötilanne, hoitovaihe: syklit 2-6 (päivä 1); Jatkovaihe: sykli 9 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 15 päivä 1 (jokaisen syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopettaminen, hoidon jälkeinen seuranta, huonoin tulos perustilanteen jälkeen (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta pahimpaan lähtötilanteen jälkeiseen osallistujan neurotoksisuuskyselyyn (PNQ) pisteet 1 (aistillinen)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
PNQ koostui 3 osasta; Kohdalla 1 (sensorinen) mitattiin tunnottomuutta, kipua, polttamista tai pistelyä käsissä tai jaloissa, kohta 2 (motorinen) käsien tai jalkojen heikkoutta ja kohta 3 (toiminnat) mittasi toimintaa, joka häiritsi jokapäiväistä elämää.
Osallistujalle kerrottiin, että oikeaa tai väärää vastausta ei ollut, ja hänen vastauksensa tulisi kuvastaa sitä, miltä heistä tällä hetkellä tuntui viimeisimmän PNQ:n suorittamisen jälkeen.
Sensoriset pisteet analysoitiin erikseen.
PNQ:n kirjainpisteet (A = ei mitään, B = lievä, C = kohtalainen, D = kohtalainen tai vakava ja E = vakava) muutettiin numeerisiksi arvoiksi A (ei mitään) = 0, B (lievä) = 1, C (kohtalainen) )=2, D (kohtalainen tai vaikea)=3 ja E (vaikea)=4).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (vähimmäisvakavuus) 10:een (maksimivakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Neuropatian haittavaikutukset, jotka olivat sensorisia, arvioitiin PNQ:lla 1 (sensorinen).
Luokat, joissa yksikään osallistuja ei osoittanut muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen suuntaan molemmissa käsissä, ei sisällytetty esitykseen.
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on siirtymä lähtötilanteesta pahimpaan lähtötilanteen jälkeiseen osallistujan neurotoksisuuskyselyyn (PNQ) -pisteet kohteelle 2 (moottori)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
PNQ koostui 3 osasta; Kohdalla 1 (sensorinen) mitattiin tunnottomuutta, kipua, polttamista tai pistelyä käsissä tai jaloissa, kohta 2 (motorinen) käsien tai jalkojen heikkoutta ja kohta 3 (toiminnat) mittasi toimintaa, joka häiritsi jokapäiväistä elämää.
Osallistujalle kerrottiin, että oikeaa tai väärää vastausta ei ollut, ja hänen vastauksensa tulisi kuvastaa sitä, miltä heistä tällä hetkellä tuntui viimeisimmän PNQ:n suorittamisen jälkeen.
Moottoripisteet analysoitiin erikseen.
PNQ:n kirjainpisteet (A = ei mitään, B = lievä, C = kohtalainen, D = kohtalainen tai vakava ja E = vakava) muutettiin numeerisiksi arvoiksi A (ei mitään) = 0, B (lievä) = 1, C (kohtalainen) )=2, D (kohtalainen tai vaikea)=3 ja E (vaikea)=4).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (vähimmäisvakavuus) 10:een (maksimivakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
Neuropatian AE:t, jotka olivat motorisia, arvioitiin PNQ-kohdalla 2 (motorinen).
Luokat, joissa yksikään osallistuja ei osoittanut muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen suuntaan molemmissa käsissä, ei sisällytetty esitykseen.
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta pahimpaan lähtötilanteen jälkeiseen osallistujan neurotoksisuuskyselyyn (PNQ) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
PNQ koostui 3 osasta; Kohdalla 1 (sensorinen) mitattiin tunnottomuutta, kipua, polttamista tai pistelyä käsissä tai jaloissa, kohta 2 (motorinen) käsien tai jalkojen heikkoutta ja kohta 3 (toiminnat) mittasi toimintaa, joka häiritsi jokapäiväistä elämää.
Sensoriset pisteet, motoriset pisteet ja yhdistelmäpisteet analysoitiin erikseen.
Sekä kohdan 1 että kohdan 2 kirjainpisteet (A = ei mitään, B = lievä, C = kohtalainen, D = keskivaikea tai vaikea ja E = vakava) PNQ:lle muutettiin numeerisiksi arvoiksi A(ei mitään) = 0, B( lievä) = 1, C (kohtalainen) = 2, D (kohtalainen tai vaikea) = 3 ja E (vaikea) = 4.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (vähimmäisvakavuus) 10:een (maksimivakavuus).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta.
PNQ-yhdistelmäpistemäärä määriteltiin kohteiden 1 ja 2 pisteiden huonoimmaksi.
Jos kummankaan kohdan 1 tai 2 pistemäärä ei ollut D tai E, mutta jos kohdassa 3 oli valittuna ruutu, PNQ-yhdistelmäpistemäärä olisi D. Luokat, joissa yksikään osallistuja ei osoittanut siirtymää lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen molemmissa käsissä, ei sisällytetty. esityksessä.
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen (PD) (jopa noin 5 vuotta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.0
magneettikuvauksella ja tietokonetomografialla arvioiduille kohdevaurioille ja tutkijan arvioinnille.
Osallistujia, joilla oli tuntematon tai puuttunut vastaus, käsiteltiin vastaamattomina.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pisimmän halkaisijan perussumma.
ORR=CR+PR esitettiin 2-puolisella 95 %:n luottamusvälillä (CI) Clopper-Pearsonin menetelmällä tarkan binomiaalisen intervallin laskemiseksi.
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen (PD) (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 5 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan määrittämänä.
Sairauden eteneminen RECIST v1.0:aa kohti määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja 5 millimetrin absoluuttiseksi lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin tutkimussumma), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai 1 tai lisää uusia vaurioita.
PFS:n kesto laskettiin päättymispäivänä miinus ensimmäisen lääkkeen päivämäärä plus 1.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (ne, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka eivät olleet edenneet tietojen katkaisupäivänä), PFS sensuroitiin.
Mediaani PFS ja vastaava 95 % CI arvioitiin kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
CBR määriteltiin osallistujien lukumääränä (CR + PR + vakaa sairaus (SD) suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta) jaettuna analyysipopulaatiossa olevien osallistujien lukumäärällä.
95 %:n luottamusväli luotiin kullekin hoitoryhmälle kliiniselle hyödylle, ja se perustui Clopper-Pearsonin menetelmään tarkan binomiaalisen intervallin laskemiseksi.
|
Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuolinpäivämäärän dokumentointiin (noin 5 vuoteen asti)
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Se mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyivät (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin toistuva tai PD objektiivisesti dokumentoitiin.
Se määriteltiin osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
Osallistujat, joilla ei ollut etenevää sairautta tai kuolemaa, sensuroitiin.
Mediaanikesto ja mediaanin 95 % luottamusväli arvioitiin kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuolinpäivämäärän dokumentointiin (noin 5 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) eribuliinin ja iksabepilonin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 42 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
|
Yleistä turvallisuutta arvioitiin seuraamalla kaikkia TEAE- ja SAE-tapauksia.
TEAE-tapauksia raportoitiin 0 % tai enemmän tutkimuspopulaatiossa.
|
Jokaiselle osallistujalle ensimmäisestä annoksesta 42 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 5 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-G000-209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .