Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące mesylan erybuliny i iksabepilon w wywoływaniu lub zaostrzaniu neuropatii u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące mesylan erybuliny i iksabepilon w wywoływaniu lub nasilaniu neuropatii u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi jest porównanie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych neuropatii w dwóch grupach leczenia (erybulina w porównaniu z ixabepilonem) przy użyciu klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 3.0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z potwierdzonym miejscowym nawrotem lub przerzutami raka piersi, które otrzymały wcześniej terapię taksanami i co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ixabepilone.
  2. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym erybuliny, nawet jeśli nie zostali przydzieleni do leczenia erybuliną.
  3. Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią Stopień większy lub równy 2.
  4. Osoby z cukrzycą typu 1 lub 2 w wywiadzie.
  5. Pacjenci z obustronną mastektomią, która obejmowała obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
  6. Osoby z brakującymi cyframi wymaganymi do oceny wibracji.
  7. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami lub stanami, które mogą zakłócać ocenę neuropatii, co może obejmować niedobór witamin, następstwa choroby naczyniowo-mózgowej, niewydolność tarczycy, radikulopatię lędźwiową lub szyjną lub neuropatię alkoholową lub zapalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mesylan erybuliny
Lek: Mesylan erybuliny

E7389 (mesylan erybuliny) podawany w dawce 1,4 mg/m2 jako bolus dożylny trwający od 2 do 5 minut w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.

Faza leczenia obejmuje sześć cykli. Po szóstym cyklu leczenia pacjenci mogą przejść do fazy przedłużenia w celu uzyskania dodatkowych cykli.

Inne nazwy:
  • E7389
Aktywny komparator: Ixabepilone
Lek: Ixabepilone

Ixabepilone podawany w dawce początkowej 32 lub 40 mg/m2 (zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem) w 3-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu.

Faza leczenia obejmuje sześć cykli. Po szóstym cyklu leczenia pacjenci mogą przejść do fazy przedłużenia w celu uzyskania dodatkowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem neuropatii (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do około 5 lat
AE neuropatii zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 3.0 i zakodowane zgodnie z aktualną wersją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). AE neuropatii obejmowały szeroką listę preferowanych terminów (PT) zdefiniowanych w standardowym zapytaniu MedDRA dotyczącym neuropatii oraz następujące dodatkowe PT: neuropatia, przeczulica, bolesna reakcja na normalne bodźce, pallanestezja i allodynia. Jeśli maksymalny stopień CTCAE po punkcie wyjściowym połączonego terminu „neuropatia” był wyższy niż maksymalny stopień wyjściowy CTCAE połączonego terminu, wówczas zdarzenie uznano za zdarzenie niepożądane związane z neuropatią związane z leczeniem według stopnia CTCAE. W przypadku jednego uczestnika: 1) zdarzenie niepożądane związane z neuropatią, które wystąpiło więcej niż jeden raz podczas badania, niezależnie od tego, czy zdefiniowano je za pomocą tych samych lub różnych PT MedDRA, zostało zliczone tylko raz, 2) zdarzenie niepożądane związane z neuropatią o różnych stopniach CTCAE miało zliczony tylko AE najwyższego stopnia.
Od podania pierwszej dawki do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częstością występowania bólu mięśni/artralgii podczas leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do około 5 lat
Częstość występowania bólu mięśni/bólów stawów TE obliczono jako odsetek uczestników z bólami mięśni/bólami stawów TE. Uczestnik, u którego wystąpił ból stawów lub ból mięśni AE więcej niż jeden raz w trakcie badania, był liczony tylko raz w obliczeniach częstości występowania AE bólu mięśni/artralgii. Uczestnik, u którego wystąpiły AE związane z bólami mięśni/artralgii o różnych stopniach CTCAE, został zaliczony z najwyższym stopniem CTCAE w trakcie okresu oceny. Jeśli ocena CTCAE po punkcie wyjściowym połączonego terminu „ból mięśni/ból stawów” była wyższa niż maksymalny stopień wyjściowy CTCAE połączonego terminu, uczestnik miał ból mięśni/ból stawów TE. Dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla częstości występowania bólu mięśni/artralgii TE obliczono przy użyciu metody Cloppera-Pearsona (tj. metody dokładnej) dla każdej leczonej grupy.
Od podania pierwszej dawki do około 5 lat
Zmiana od linii bazowej progu percepcji wibracji (VPT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, faza leczenia: cykle 2 do 6 (dzień 1); Faza przedłużenia: cykl 9 dzień 1, cykl 12 dzień 1, cykl 15 dzień 1 (długość każdego cyklu = 21 dni), zakończenie leczenia, obserwacja po leczeniu, najgorszy wynik po rozpoczęciu leczenia (do około 5 lat)
Kwestionariusz zgłaszany przez uczestników wykorzystano do porównania częstości występowania i ciężkości neuropatii AE. Wyniki czuciowe i motoryczne miały być analizowane oddzielnie przy użyciu uogólnionego modelu liniowego. Dla każdej zmiennej stratyfikacji przeprowadzono oddzielne analizy podgrup. VPAT mierzono za pomocą urządzenia Vibratron II (Physitemp, Inc.) i zmodyfikowanego algorytmu psychofizycznego Two Alternative Forced Choice. VPT oceniano na brzusznej powierzchni dystalnej części palca wskazującego (strona przeciwna do paznokcia), przeciwstronnej do strony po mastektomii lub chorobie pierwotnej oraz na dystalnej mięsistej opuszce palucha zarówno prawego, jak i lewego (strona przeciwna do paznokcia). Jeśli mastektomia była obustronna, badano palec wskazujący po stronie bez rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych. Dane wahały się od 0 (nieprawidłowe) do 20 vu. Niższy VPT wskazywał na większą czułość.
Linia podstawowa, faza leczenia: cykle 2 do 6 (dzień 1); Faza przedłużenia: cykl 9 dzień 1, cykl 12 dzień 1, cykl 15 dzień 1 (długość każdego cyklu = 21 dni), zakończenie leczenia, obserwacja po leczeniu, najgorszy wynik po rozpoczęciu leczenia (do około 5 lat)
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do najgorszej po wartości początkowej Wynik kwestionariusza neurotoksyczności (PNQ) uczestnika dla pozycji 1 (zmysły)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
PNQ składał się z 3 części; Pozycja 1 (czuciowa) mierzyła drętwienie, ból, pieczenie lub mrowienie w dłoniach lub stopach, pozycja 2 (motoryczna) mierzyła osłabienie rąk lub nóg, a pozycja 3 (aktywności) mierzyła czynności, które przeszkadzały w codziennym życiu. Uczestnikowi powiedziano, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi, a jego odpowiedź powinna odzwierciedlać jego aktualne samopoczucie od czasu ostatniego wypełnienia PNQ. Oceny sensoryczne analizowano oddzielnie. Wyniki literowe (A=brak, B=łagodne, C=umiarkowane, D=umiarkowane do ciężkiego i E=ciężkie) dla PNQ zostały przeliczone na wyniki liczbowe A (brak)=0, B (łagodne)=1, C (umiarkowane )=2, D (umiarkowane do ciężkiego)=3 i E (ciężkie)=4). Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 (minimalna dotkliwość) do 10 (maksymalna dotkliwość). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. AE neuropatii, które były czuciowe, oceniano za pomocą pozycji 1 PNQ (czuciowe). Kategorie, w których żaden uczestnik nie wykazał żadnej zmiany od linii podstawowej do linii po linii podstawowej dla obu ramion, nie zostały uwzględnione w prezentacji.
Linia bazowa do około 5 lat
Liczba uczestników z przesunięciem od stanu początkowego do najgorszego po punkcie wyjściowym Wynik Kwestionariusza Neurotoksyczności (PNQ) uczestnika dla pozycji 2 (silnik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
PNQ składał się z 3 części; Pozycja 1 (czuciowa) mierzyła drętwienie, ból, pieczenie lub mrowienie w dłoniach lub stopach, pozycja 2 (motoryczna) mierzyła osłabienie rąk lub nóg, a pozycja 3 (aktywności) mierzyła czynności, które przeszkadzały w codziennym życiu. Uczestnikowi powiedziano, że nie ma dobrych ani złych odpowiedzi, a jego odpowiedź powinna odzwierciedlać jego aktualne samopoczucie od czasu ostatniego wypełnienia PNQ. Wyniki motoryczne analizowano oddzielnie. Wyniki literowe (A=brak, B=łagodne, C=umiarkowane, D=umiarkowane do ciężkiego i E=ciężkie) dla PNQ zostały przeliczone na wyniki liczbowe A (brak)=0, B (łagodne)=1, C (umiarkowane )=2, D (umiarkowane do ciężkiego)=3 i E (ciężkie)=4). Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 (minimalna dotkliwość) do 10 (maksymalna dotkliwość). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. AE neuropatii, które były ruchowe, oceniano za pomocą pozycji 2 PNQ (ruchowe). Kategorie, w których żaden uczestnik nie wykazał żadnej zmiany od linii podstawowej do linii po linii podstawowej dla obu ramion, nie zostały uwzględnione w prezentacji.
Linia bazowa do około 5 lat
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od stanu początkowego do najgorszego po punkcie początkowym Kwestionariusz neurotoksyczności uczestnika (PNQ) Wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
PNQ składał się z 3 części; Pozycja 1 (czuciowa) mierzyła drętwienie, ból, pieczenie lub mrowienie w dłoniach lub stopach, pozycja 2 (motoryczna) mierzyła osłabienie rąk lub nóg, a pozycja 3 (aktywności) mierzyła czynności, które przeszkadzały w codziennym życiu. Wyniki sensoryczne, wyniki motoryczne i wyniki złożone analizowano oddzielnie. Zarówno dla pozycji 1, jak i pozycji 2, wyniki literowe (A=brak, B=łagodne, C=umiarkowane, D=umiarkowane do ciężkiego i E=ciężkie) dla PNQ zostały przeliczone na wyniki liczbowe A(brak)=0, B( łagodna)=1, C(umiarkowana)=2, D(umiarkowana do ciężkiej)=3 i E (ciężka)=4. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 (minimalna dotkliwość) do 10 (maksymalna dotkliwość). Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Złożony wynik PNQ został zdefiniowany jako najgorszy z punktów 1 i 2. Jeśli ani punkt 1, ani punkt 2 nie wynosiły D ani E, ale jeśli pole zostało zaznaczone w punkcie 3, łączny wynik PNQ wynosiłby D. Kategorie, w których żaden uczestnik nie wykazał żadnej zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego dla obu ramion, nie zostały uwzględnione w prezentacji.
Linia bazowa do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) (do około 5 lat)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.0 w przypadku zmian docelowych ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej oraz oceny badacza. Uczestnicy z nieznanymi lub brakującymi odpowiedziami byli traktowani jako nieodpowiadający. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższej średnicy. ORR=CR+PR, przedstawiono z dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI) metodą Cloppera-Pearsona do obliczania dokładnych przedziałów dwumianowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD) (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez badacza. Progresję choroby zgodnie z RECIST v1.0 zdefiniowano jako co najmniej 20% względny wzrost i bezwzględny wzrost o 5 milimetrów sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Czas trwania PFS obliczono jako datę końcową minus datę pierwszego leku plus 1. W przypadku uczestników, którzy nie mieli zdarzenia (utraconych w obserwacji lub którzy nie mieli postępu w dniu odcięcia danych), PFS został ocenzurowany. Medianę PFS i odpowiadający jej 95% przedział ufności oszacowano dla każdej leczonej grupy, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do wystąpienia choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
CBR zdefiniowano jako liczbę uczestników (CR + PR + stabilna choroba (SD) większa lub równa 6 miesięcy) podzieloną przez liczbę uczestników w analizowanej populacji. 95% przedział ufności został wygenerowany dla wskaźnika korzyści klinicznej dla każdej leczonej grupy i został oparty na metodzie Cloppera-Pearsona do obliczenia dokładnych przedziałów dwumianowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia do wystąpienia choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub daty śmierci (do około 5 lat)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Mierzono go od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD. Został zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR. Uczestnicy bez postępującej choroby lub śmierci zostali ocenzurowani. Medianę czasu trwania i 95% przedział ufności mediany oszacowano dla każdej grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub daty śmierci (do około 5 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji erybuliny i iksabepilonu
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)
Ogólne bezpieczeństwo oceniano poprzez monitorowanie wszystkich TEAE i SAE. TEAE zgłaszano z częstością 0% lub większą w badanej populacji.
Dla każdego uczestnika, od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-G000-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj