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진행성 유방암 환자의 신경병증 유발 또는 악화에 있어 Eribulin Mesylate와 Ixabepilone을 비교한 연구

2023년 6월 20일 업데이트: Eisai Inc.

진행성 유방암 환자의 신경병증을 유발하거나 악화시키는 데 있어서 Eribulin Mesylate와 Ixabepilone을 비교하는 II상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

진행성 유방암 환자에 대한 이 연구의 목적은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 3.0) 등급을 사용하여 두 치료군(에리불린 대 익사베필론)에 대한 신경병증 부작용의 발생률과 중증도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, 미국, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, 미국, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, 미국
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, 미국, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, 미국
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 선행 탁산 요법 및 진행된 질환에 대한 적어도 하나의 선행 세포독성 화학요법 요법을 받은 유방의 확인된 국소 재발성 또는 전이성 암종을 갖는 여성 피험자.

제외 기준:

  1. 이전에 익사베필론 요법을 받은 피험자.
  2. 에리불린 치료에 배정되지 않았더라도 에리불린 임상 연구에 이전에 참여한 피험자.
  3. 기존 신경병증 등급이 2 이상인 피험자.
  4. 당뇨병 1형 또는 2형 병력이 있는 피험자.
  5. 양측 겨드랑이 림프절 절제술을 포함하는 양측 유방절제술을 받은 피험자.
  6. 진동 평가에 필요한 누락된 숫자가 있는 피험자.
  7. 비타민 결핍, 뇌혈관 질환의 후유증, 갑상선 기능 부전, 요추 또는 경추 신경근병증, 또는 알코올성 또는 염증성 신경병증을 포함할 수 있는 신경병증 평가를 방해할 것으로 예상되는 다른 동시 질병 또는 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에리불린 메실레이트
의약품: 에리불린 메실레이트

E7389(에리불린 메실레이트)를 21일 주기의 1일과 8일에 2~5분 정맥내(IV) 볼루스로 1.4mg/m^2 용량으로 투여했습니다.

치료 단계에는 6주기가 포함됩니다. 환자는 6번째 치료 주기 이후 추가 주기를 위해 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.

다른 이름들:
  • E7389
활성 비교기: 익사베필론
의약품: 익사베필론

익사베필론은 21일 주기의 1일차에 3시간 IV 주입으로 32 또는 40mg/m^2(승인된 라벨에 따름)의 시작 용량으로 제공됩니다.

치료 단계에는 6주기가 포함됩니다. 환자는 6번째 치료 주기 이후 추가 주기를 위해 연장 단계에 들어갈 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 신경병증 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 초회 투여부터 약 5년까지
신경병증 AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨지고 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 최신 버전에 따라 코딩되었습니다. 신경병증 AE에는 신경병증에 대한 표준 MedDRA 쿼리에 정의된 선호 용어(PT)의 광범위한 목록과 다음 추가 PT가 포함되었습니다: 신경병증, 감각과민, 정상 자극에 대한 고통스러운 반응, 팔라닌감각 및 이질통. 조합된 용어 "신경병증"의 기준선 후 최대 CTCAE 등급이 조합된 용어의 기준선 최대 CTCAE 등급보다 큰 경우, 사건은 CTCAE 등급당 치료 긴급 신경병증 이상 반응으로 간주되었습니다. 단일 참가자의 경우, 1) 동일하거나 다른 MedDRA PT로 정의되었는지 여부에 관계없이 연구 동안 두 번 이상 발생하는 신경병증 AE는 한 번만 계산되었으며, 2) 다른 CTCAE 등급을 가진 신경병증 AE는 가장 높은 등급의 AE만 계산되었습니다.
초회 투여부터 약 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 근육통/관절통 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 초회 투여부터 약 5년까지
TE 근육통/관절통의 발생률은 TE 근육통/관절통이 있는 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 연구 과정 동안 1회 이상 관절통 또는 근육통 AE를 앓았던 참가자는 근육통/관절통 AE에 대한 발생률 계산에서 단 한 번만 계산되었습니다. 다른 CTCAE 등급의 근육통/관절통 AE가 있는 참가자는 평가 기간 동안 가장 높은 CTCAE 등급으로 계산되었습니다. 조합된 용어 "근육통/관절통"의 기준선 후 CTCAE 등급이 조합된 용어의 기준선 최대 CTCAE 등급보다 큰 경우 참가자는 TE 근육통/관절통을 가졌습니다. TE 근육통/관절통의 발생률에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)은 각 치료 그룹에 대해 Clopper-Pearson 방법(즉, 정확한 방법)을 사용하여 계산되었습니다.
초회 투여부터 약 5년까지
VPT(Vibration Perception Threshold)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 단계: 사이클 2 내지 6(1일); 연장 단계: 9주기 1일, 12주기 1일, 15주기 1일(각 주기 길이=21일), 치료 종료, 치료 후 후속 조치, 최악의 기준선 후 결과(최대 약 5년)
참가자 보고 설문지를 사용하여 신경병증 AE의 발생률과 중증도를 비교했습니다. 감각 및 운동 점수는 일반화된 선형 모델을 사용하여 별도로 분석되었습니다. 각 층화 변수별로 별도의 하위 그룹 분석을 수행했습니다. VPAT는 Vibratron II 장치(Physitemp, Inc.)와 수정된 Two Alternative Forced Choice 심리물리학적 알고리즘을 사용하여 측정되었습니다. VPT는 원위 집게 손가락의 복부 표면(손톱 반대쪽), 유방 절제술 또는 원발성 질환의 반대측 및 오른쪽 및 왼쪽 엄지발가락의 말단 다육질 패드(손톱 반대쪽)에서 평가되었습니다. 유방절제술이 양측성인 경우, 액와림프절 절제술이 없는 쪽의 집게손가락을 검사하였다. 데이터 범위는 0(무효)에서 20vu입니다. 낮은 VPT는 더 큰 감도를 나타냅니다.
기준선, 치료 단계: 사이클 2 내지 6(1일); 연장 단계: 9주기 1일, 12주기 1일, 15주기 1일(각 주기 길이=21일), 치료 종료, 치료 후 후속 조치, 최악의 기준선 후 결과(최대 약 5년)
기준선에서 기준선 이후 최악으로 이동한 참가자 수 항목 1에 대한 참가자 신경독성 설문지(PNQ) 점수(감각)
기간: 기준선 최대 약 5년
PNQ는 세 부분으로 구성됩니다. 항목 1(감각)은 손이나 발의 무감각, 통증, 작열감 또는 따끔거림을 측정했고, 항목 2(운동)는 팔이나 다리의 쇠약을 측정했으며, 항목 3(활동)은 일상생활에 지장을 주는 활동을 측정했습니다. 참가자는 옳고 그른 대답이 없으며 그들의 대답은 마지막으로 PNQ를 완료한 이후 현재 느낌을 반영해야 한다고 들었습니다. 감각 점수는 별도로 분석되었습니다. PNQ에 대한 문자 점수(A= 없음, B=경증, C=중등도, D=중등도에서 중증, E=중증)는 숫자 점수 A(없음)=0, B(경증)=1, C(중등도)로 변환되었습니다. )=2, D(중등도 내지 중증)=3 및 E(중증)=4). 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 10(최대 심각도)입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 감각적이었던 신경병증 AE는 PNQ 항목 1(감각적)로 평가되었습니다. 두 팔에 대해 기준선에서 기준선 이후로 어떤 참가자도 변화를 보이지 않은 범주는 프레젠테이션에 포함되지 않았습니다.
기준선 최대 약 5년
기준선에서 최악의 기준선 이후로 이동한 참가자 수 항목 2에 대한 참가자 신경독성 설문지(PNQ) 점수(운동)
기간: 기준선 최대 약 5년
PNQ는 세 부분으로 구성됩니다. 항목 1(감각)은 손이나 발의 무감각, 통증, 작열감 또는 따끔거림을 측정했고, 항목 2(운동)는 팔이나 다리의 쇠약을 측정했으며, 항목 3(활동)은 일상생활에 지장을 주는 활동을 측정했습니다. 참가자는 옳고 그른 대답이 없으며 그들의 대답은 마지막으로 PNQ를 완료한 이후 현재 느낌을 반영해야 한다고 들었습니다. 운동 점수는 별도로 분석되었습니다. PNQ에 대한 문자 점수(A= 없음, B=경증, C=중등도, D=중등도에서 중증, E=중증)는 숫자 점수 A(없음)=0, B(경증)=1, C(중등도)로 변환되었습니다. )=2, D(중등도 내지 중증)=3 및 E(중증)=4). 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 10(최대 심각도)입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 모터인 신경병증 AE는 PNQ 항목 2(모터)로 평가되었습니다. 두 팔에 대해 기준선에서 기준선 이후로 어떤 참가자도 변화를 보이지 않은 범주는 프레젠테이션에 포함되지 않았습니다.
기준선 최대 약 5년
기준선에서 최악의 기준선 이후 참가자 신경독성 설문지(PNQ) 종합 점수로 이동한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 5년
PNQ는 세 부분으로 구성됩니다. 항목 1(감각)은 손이나 발의 무감각, 통증, 작열감 또는 따끔거림을 측정했고, 항목 2(운동)는 팔이나 다리의 쇠약을 측정했으며, 항목 3(활동)은 일상생활에 지장을 주는 활동을 측정했습니다. 감각 점수, 운동 점수 및 종합 점수를 별도로 분석했습니다. 항목 1과 항목 2 모두에 대해 PNQ의 문자 점수(A=없음, B=경증, C=중간, D=중간에서 중증, E=중증)가 숫자 점수 A(없음)=0, B( 경증)=1, C(중간)=2, D(중등도 내지 중증)=3 및 E(중증)=4. 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 10(최대 심각도)입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. PNQ 종합 점수는 항목 1 및 항목 2 점수 중 최악으로 정의되었습니다. 항목 1 또는 항목 2 점수가 모두 D 또는 E가 아니지만 항목 3에서 확인란을 선택한 경우 PNQ 종합 점수는 D가 됩니다. 참가자가 두 팔에 대해 기준선에서 기준선 이후로의 변화를 보이지 않은 범주는 포함되지 않았습니다. 프레젠테이션에서.
기준선 최대 약 5년
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일부터 질병 진행(PD)까지(최대 약 5년)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영 및 조사자 평가에 의해 평가된 표적 병변에 대해. 응답을 알 수 없거나 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. ORR=CR+PR, 정확한 이항구간 계산을 위해 Clopper-Pearson 방법으로 2-sided 95% 신뢰구간(CI)을 제시하였다.
치료 시작일부터 질병 진행(PD)까지(최대 약 5년)
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 5년)
PFS는 무작위 배정부터 조사자가 결정한 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.0에 따른 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 상대적 증가 및 5밀리미터 절대 증가로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함). 또는 더 많은 새로운 병변. 무진행생존(PFS) 기간은 종료일에서 첫 번째 약물 투여일을 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산했습니다. 이벤트가 없는 참가자(추적에 실패했거나 데이터 컷오프 날짜에 진행되지 않은 참가자)의 경우 PFS가 검열되었습니다. 중앙값 PFS 및 상응하는 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대해 추정되었습니다.
치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 5년)
임상 혜택률(CBR)
기간: 치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
CBR은 참가자 수(CR + PR + 6개월 이상 안정적인 질병(SD))를 분석 모집단의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 95% CI는 각 치료군에 대한 임상적 이득률에 대해 생성되었으며, 정확한 이항구간을 계산하기 위한 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였다.
치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5년)
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜의 첫 번째 문서까지 (최대 약 5년)
DoR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자를 위해 정의되었습니다. 진행성 질병이나 사망이 없는 참가자는 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에 대해 기간 중앙값과 중앙값의 95% CI를 추정했습니다.
첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜의 첫 번째 문서까지 (최대 약 5년)
에리불린 및 익사베필론의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 42일까지(최대 약 5년)
일반적인 안전성은 모든 TEAE 및 SAE를 모니터링하여 평가했습니다. TEAE는 연구 모집단에서 0% 이상의 빈도로 보고되었습니다.
각 참가자에 대해 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 42일까지(최대 약 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-G000-209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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