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一项比较甲磺酸艾日布林和伊沙匹隆引起或加重晚期乳腺癌患者神经病变的研究

2023年6月20日 更新者：Eisai Inc.

一项比较甲磺酸艾日布林和伊沙匹隆引起或加重晚期乳腺癌患者神经病变的 II 期、多中心、随机、开放标签研究

这项针对晚期乳腺癌患者的研究的目的是使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 3.0 版）分级比较两个治疗组（艾日布林与伊沙匹隆）神经病变不良事件的发生率和严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Sedona、Arizona、美国、86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne、California、美国、90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、美国、7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、美国、29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland、Oregon、美国
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi、Texas、美国、78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas、Texas、美国
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston、Texas、美国、76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano、Texas、美国
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1.已接受过紫杉烷类药物治疗和至少一种针对晚期疾病的先前细胞毒性化疗方案的确诊为局部复发或转移性乳腺癌的女性受试者。

排除标准：

  1. 先前接受过伊沙匹隆治疗的受试者。
  2. 先前参加过艾日布林临床研究的受试者，即使没有分配到艾日布林治疗。
  3. 预先存在的神经病变等级大于或等于 2 的受试者。
  4. 有 1 型或 2 型糖尿病病史的受试者。
  5. 双侧乳房切除术的受试者，包括双侧腋窝淋巴结清扫术。
  6. 缺少数字的受试者需要进行振动评估。
  7. 患有任何其他预计会干扰神经病评估的并发疾病或病症的受试者，这些疾病或病症可能包括维生素缺乏症、脑血管疾病后遗症、甲状腺功能不全、腰椎或颈椎神经根病，或酒精性或炎症性神经病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甲磺酸艾日布林
药品：甲磺酸艾日布林

E7389（艾日布林甲磺酸盐）在 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m^2 的剂量作为 2 至 5 分钟静脉内 (IV) 推注给药。

治疗阶段将包括六个周期。 在第六个治疗周期之后，患者可能会进入额外周期的扩展阶段。

其他名称：
  • E7389
有源比较器：伊沙匹隆
药品：伊沙匹隆

在 21 天周期的第 1 天，以 32 或 40 mg/m^2（根据批准的标签）的起始剂量给予伊沙匹隆作为 3 小时静脉输注。

治疗阶段将包括六个周期。 在第六个治疗周期之后，患者可能会进入额外周期的扩展阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的神经病变不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到大约 5 年
神经病变 AE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版进行分级，并根据现行版本的监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。 神经病 AE 包括标准 MedDRA 神经病查询中定义的广泛的首选术语 (PT) 列表和以下附加 PT：神经病、感觉过敏、对正常刺激的疼痛反应、大脑麻痹和异常性疼痛。 如果组合术语“神经病”的基线后最大 CTCAE 等级大于组合术语的基线最大 CTCAE 等级，则该事件被认为是每个 CTCAE 等级的治疗紧急神经病不良事件。 对于单个参与者，1) 在研究期间发生不止一次的神经病 AE，无论是使用相同还是不同的 MedDRA PT 定义，都只计算一次，2) 具有不同 CTCAE 等级的神经病 AE 仅计算最高等级的 AE。
从第一次给药到大约 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的肌痛/关节痛的参与者百分比
大体时间：从第一次给药到大约 5 年
TE 肌痛/关节痛的发生率计算为患有 TE 肌痛/关节痛的参与者的百分比。 在研究过程中多次出现关节痛或肌痛 AE 的参与者在肌痛/关节痛 AE 的发生率计算中仅被计算一次。 在评估期间，具有不同 CTCAE 等级的肌痛/关节痛 AE 的参与者被计为最高 CTCAE 等级。 如果组合术语“肌痛/关节痛”的基线后 CTCAE 等级大于组合术语的基线最大 CTCAE 等级，则参与者患有 TE 肌痛/关节痛。 对于每个治疗组，使用 Clopper-Pearson 方法（即精确方法）计算 TE 肌痛/关节痛发生率的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
从第一次给药到大约 5 年
振动感知阈值 (VPT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗阶段：第 2 至 6 周期（第 1 天）；延长阶段：第 9 周期第 1 天、第 12 周期第 1 天、第 15 周期第 1 天（每个周期长度 = 21 天）、治疗结束、治疗后随访、最差基线后结果（最多约 5 年）
参与者报告的问卷用于比较神经病变 AE 的发生率和严重程度。 使用广义线性模型分别分析感觉和运动评分。 每个分层变量进行单独的亚组分析。 VPAT 是使用 Vibratron II 设备（Physitemp, Inc.）和改进的两种替代强制选择心理物理算法测量的。 VPT 在远端食指的腹侧表面（与指甲相对的一侧）、乳房切除术或原发疾病一侧的对侧以及左右大脚趾的远端肉垫（与指甲相对的一侧）进行评估。 如果乳房切除是双侧的，则测试未清扫腋窝淋巴结一侧的食指。 数据范围从 0（无效）到 20 vu。 较低的 VPT 表示较高的灵敏度。
基线，治疗阶段：第 2 至 6 周期（第 1 天）；延长阶段：第 9 周期第 1 天、第 12 周期第 1 天、第 15 周期第 1 天（每个周期长度 = 21 天）、治疗结束、治疗后随访、最差基线后结果（最多约 5 年）
从基线转移到最差基线后的参与者人数参与者神经毒性问卷 (PNQ) 项目 1 得分（感官）
大体时间：长达大约 5 年的基线
PNQ 由 3 个部分组成；第 1 项（感觉）测量手或脚的麻木、疼痛、灼痛或刺痛感，第 2 项（运动）测量手臂或腿部无力，第 3 项（活动）测量干扰日常生活的活动。 参与者被告知没有正确或错误的答案，他们的答案应该反映自上次完成 PNQ 以来他们目前的感受。 单独分析感官评分。 PNQ 的字母评分（A=无，B=轻度，C=中度，D=中度至重度，E=重度）被转换为数字分数 A（无）=0，B（轻度）=1，C（中度） )=2，D(中度至重度)=3，E(重度)=4)。 总分范围从 0（最低严重性）到 10（最高严重性）。 分数越高表明严重程度越高。 使用 PNQ 项目 1（感觉）评估感觉性神经病变 AE。 没有参与者显示双臂从基线到基线后的任何变化的类别不包括在演示文稿中。
长达大约 5 年的基线
从基线转移到最差基线后的参与者人数参与者神经毒性问卷 (PNQ) 项目 2 得分（电机）
大体时间：长达大约 5 年的基线
PNQ 由 3 个部分组成；第 1 项（感觉）测量手或脚的麻木、疼痛、灼痛或刺痛感，第 2 项（运动）测量手臂或腿部无力，第 3 项（活动）测量干扰日常生活的活动。 参与者被告知没有正确或错误的答案，他们的答案应该反映自上次完成 PNQ 以来他们目前的感受。 分别分析运动评分。 PNQ 的字母评分（A=无，B=轻度，C=中度，D=中度至重度，E=重度）被转换为数字分数 A（无）=0，B（轻度）=1，C（中度） )=2，D(中度至重度)=3，E(重度)=4)。 总分范围从 0（最低严重性）到 10（最高严重性）。 分数越高表明严重程度越高。 使用 PNQ 项目 2（运动）评估运动的神经病 AE。 没有参与者显示双臂从基线到基线后的任何变化的类别不包括在演示文稿中。
长达大约 5 年的基线
从基线转变为最差基线后参与者神经毒性问卷 (PNQ) 综合评分的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线
PNQ 由 3 个部分组成；第 1 项（感觉）测量手或脚的麻木、疼痛、灼痛或刺痛感，第 2 项（运动）测量手臂或腿部无力，第 3 项（活动）测量干扰日常生活的活动。 感官评分、运动评分和综合评分分别进行分析。 对于项目 1 和项目 2，PNQ 的字母分数（A=无，B=轻度，C=中度，D=中度到重度，E=重度）被转换为数字分数 A（无）=0，B（轻度）=1，C（中度）=2，D（中度至重度）=3，E（重度）=4。 总分范围从 0（最低严重性）到 10（最高严重性）。 分数越高表明严重程度越高。 PNQ 综合得分被定义为项目 1 和项目 2 得分中最差的一个。 如果项目 1 或项目 2 的得分都不是 D 或 E，但如果在项目 3 中勾选了一个框，则 PNQ 综合得分将为 D。没有参与者显示双臂从基线到基线后的任何变化的类别不包括在内在演示文稿中。
长达大约 5 年的基线
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始之日到疾病进展 (PD)（最长约 5 年）
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.0 确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比 用于通过磁共振成像和计算机断层扫描以及研究者评估评估的目标病变。 反应未知或缺失的参与者被视为无反应者。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 被定义为目标病灶最长直径总和至少减少 30% (%)，以最长直径的基线总和为参考。 ORR=CR+PR，通过Clopper-Pearson方法计算精确的二项式区间，给出双侧95%置信区间（CI）。
从治疗开始之日到疾病进展 (PD)（最长约 5 年）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始之日到 PD 或因任何原因死亡之日（最长约 5 年）
PFS 定义为从随机分组到 PD 或因研究者确定的任何原因死亡的时间。 根据 RECIST v1.0 的疾病进展被定义为自治疗开始以来记录的目标病灶直径总和至少相对增加 20% 和绝对增加 5 毫米（以研究中的最小总和为参考）或出现 1或更多的新病灶。 PFS 的持续时间计算为结束日期减去第一种药物的日期加 1。 对于没有事件的参与者（那些失访或在数据截止日期没有进展的参与者），PFS 被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估算每个治疗组的中位 PFS 和相应的 95% CI。
从治疗开始之日到 PD 或因任何原因死亡之日（最长约 5 年）
临床受益率 (CBR)
大体时间：从治疗开始之日到 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
CBR 定义为参与者人数（CR + PR + 疾病稳定 (SD) 大于或等于 6 个月）除以分析人群中的参与者人数。 95% CI 是针对每个治疗组的临床获益率生成的，它基于用于计算精确二项式区间的 Clopper-Pearson 方法。
从治疗开始之日到 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5 年）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次 CR 或 PR 之日到第一次记录 PD 或死亡之日（最长约 5 年）
DoR 被定义为从第一次记录的 CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的时间。 它是从达到 CR 或 PR 的测量标准（以首先记录的状态为准）到客观记录复发或 PD 的第一个日期的时间进行测量。 它是为确认 CR 或确认 PR 的参与者定义的。 没有进行性疾病或死亡的参与者被删失。 使用 Kaplan-Meier 方法估计每个治疗组的中值持续时间和中值的 95% CI。
从第一次 CR 或 PR 之日到第一次记录 PD 或死亡之日（最长约 5 年）
以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 作为衡量艾日布林和伊沙匹隆安全性和耐受性的参与者百分比
大体时间：对于每个参与者，从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 42 天（最长约 5 年）
通过监测所有 TEAE 和 SAE 来评估一般安全性。 在研究人群中，TEAE 的发生频率为 0% 或更高。
对于每个参与者，从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 42 天（最长约 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月31日

初级完成 (实际的)

2013年4月30日

研究完成 (实际的)

2014年4月30日

研究注册日期

首次提交

2009年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月8日

首次发布 (估计的)

2009年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E7389-G000-209

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甲磺酸艾日布林的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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