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Une étude comparant le mésylate d'éribuline et l'ixabépilone pour provoquer ou exacerber une neuropathie chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé

20 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée et ouverte comparant le mésylate d'éribuline et l'ixabépilone dans l'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Le but de cette étude chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé est de comparer l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la neuropathie pour les deux groupes de traitement (éribuline versus ixabepilone) en utilisant la classification des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 3.0).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, États-Unis, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, États-Unis
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins atteints d'un carcinome du sein localement récurrent ou métastatique confirmé qui ont déjà reçu un traitement par taxane et au moins un schéma antérieur de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie avancée.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant déjà reçu un traitement par ixabepilone.
  2. Sujets ayant déjà participé à une étude clinique sur l'éribuline, même s'ils n'ont pas été affectés au traitement par l'éribuline.
  3. Sujets ayant une neuropathie préexistante Grade supérieur ou égal à 2.
  4. Sujets ayant des antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2.
  5. Sujets ayant subi une mastectomie bilatérale comprenant une dissection bilatérale des ganglions lymphatiques axillaires.
  6. Sujets avec chiffres manquants requis pour l'évaluation des vibrations.
  7. - Sujets atteints de toute autre maladie ou affection concomitante susceptible d'interférer avec les évaluations de la neuropathie, pouvant inclure une carence en vitamines, des séquelles de maladie cérébrovasculaire, une insuffisance thyroïdienne, une radiculopathie lombaire ou cervicale ou une neuropathie alcoolique ou inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mésylate d'éribuline
Médicament: Mésylate d'éribuline

E7389 (mésylate d'éribuline) administré à une dose de 1,4 mg/m^2 en bolus intraveineux (IV) de 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.

La phase de traitement comprendra six cycles. Les patients peuvent entrer dans la phase d'extension pour des cycles supplémentaires après le sixième cycle de traitement.

Autres noms:
  • E7389
Comparateur actif: Ixabépilone
Médicament: Ixabépilone

Ixabepilone administré à une dose initiale de 32 ou 40 mg/m^2 (selon l'étiquetage approuvé) en perfusion IV de 3 heures le jour 1 d'un cycle de 21 jours.

La phase de traitement comprendra six cycles. Les patients peuvent entrer dans la phase d'extension pour des cycles supplémentaires après le sixième cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à la neuropathie (EI) liés au traitement
Délai: De l'administration de la première dose jusqu'à environ 5 ans
Les EI de neuropathie ont été classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 3.0 et codés selon la version actuelle du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Les EI de neuropathie comprenaient la vaste liste de termes préférés (PT) définis dans la requête MedDRA standard pour la neuropathie et les PT supplémentaires suivants : neuropathie, hyperesthésie, réponse douloureuse aux stimuli normaux, pallanesthésie et allodynie. Si le grade CTCAE maximal post-inclusion du terme combiné « neuropathie » était supérieur au grade CTCAE maximal initial du terme combiné, l'événement était alors considéré comme un événement indésirable de neuropathie apparue sous traitement par grade CTCAE. Pour un seul participant, 1) un EI de neuropathie survenant plus d'une fois au cours de l'étude, qu'il soit défini avec le même ou différents PT MedDRA, n'a été compté qu'une seule fois, 2) un EI de neuropathie avec différents grades CTCAE n'avait que l'EI de grade le plus élevé compté.
De l'administration de la première dose jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une incidence de myalgie/arthralgie apparue sous traitement
Délai: De l'administration de la première dose jusqu'à environ 5 ans
Le taux d'incidence de la myalgie/arthralgie TE a été calculé comme le pourcentage de participants atteints de myalgie/arthralgie TE. Un participant qui a eu un EI d'arthralgie ou de myalgie plus d'une fois au cours de l'étude n'a été compté qu'une seule fois dans le calcul de l'incidence des EI de myalgie/arthralgie. Un participant qui avait des EI de myalgie/arthralgie avec différents grades CTCAE a été compté avec le grade CTCAE le plus élevé au cours de la période d'évaluation. Si le grade CTCAE post-initial du terme combiné « Myalgie/Arthralgie » était supérieur au grade CTCAE maximal initial du terme combiné, le participant souffrait de myalgie/arthralgie TE. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour le taux d'incidence des myalgies/arthralgies TE a été calculé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (c'est-à-dire la méthode exacte) pour chaque groupe de traitement.
De l'administration de la première dose jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base du seuil de perception des vibrations (VPT)
Délai: Ligne de base, Phase de traitement : Cycles 2 à 6 (Jour 1) ; Phase d'extension : Cycle 9 Jour 1, Cycle 12 Jour 1, Cycle 15 Jour 1 (durée de chaque cycle = 21 jours), Fin du traitement, Suivi post-traitement, Pire résultat après le départ (jusqu'à environ 5 ans)
Le questionnaire déclaré par les participants a été utilisé pour comparer l'incidence et la gravité des EI de neuropathie. Les scores sensoriels et moteurs devaient être analysés séparément à l'aide d'un modèle linéaire généralisé. Des analyses de sous-groupes distincts ont été effectuées pour chaque variable de stratification. La VPAT a été mesurée à l'aide d'un appareil Vibratron II (Physitemp, Inc.) et d'un algorithme psychophysique modifié Two Alternative Forced Choice. Le VPT a été évalué sur la surface ventrale de l'index distal (côté opposé à l'ongle), controlatéral au côté de la mastectomie ou de la maladie primaire et sur le coussinet charnu distal des gros orteils droit et gauche (côté opposé à l'ongle). Si la mastectomie était bilatérale, l'index du côté sans curage ganglionnaire axillaire était testé. Les données allaient de 0 (invalide) à 20 vu. Un VPT inférieur indique une plus grande sensibilité.
Ligne de base, Phase de traitement : Cycles 2 à 6 (Jour 1) ; Phase d'extension : Cycle 9 Jour 1, Cycle 12 Jour 1, Cycle 15 Jour 1 (durée de chaque cycle = 21 jours), Fin du traitement, Suivi post-traitement, Pire résultat après le départ (jusqu'à environ 5 ans)
Nombre de participants avec passage de la ligne de base au pire score du questionnaire de neurotoxicité du participant (PNQ) après la ligne de base pour l'élément 1 (sensoriel)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Le PNQ se composait de 3 parties ; L'item 1 (sensoriel) mesurait l'engourdissement, la douleur, les brûlures ou les picotements dans les mains ou les pieds, l'item 2 (moteur) mesurait la faiblesse des bras ou des jambes et l'item 3 (activités) mesurait les activités qui interféraient avec la vie quotidienne. On a dit au participant qu'il n'y avait pas de bonne ou de mauvaise réponse et que sa réponse devrait refléter ce qu'il ressentait actuellement depuis la dernière fois qu'il avait terminé le PNQ. Les scores sensoriels ont été analysés séparément. Les scores alphabétiques (A=aucun, B=léger, C=modéré, D=modéré à sévère et E=sévère) pour PNQ ont été convertis en scores numériques A (aucun)=0, B (léger)=1, C (modéré )=2, D (modéré à sévère)=3 et E (sévère)=4). Les scores totaux variaient de 0 (gravité minimale) à 10 (gravité maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les EI de neuropathie qui étaient sensoriels ont été évalués avec l'item 1 du PNQ (sensoriel). Les catégories où aucun participant n'a montré de changement de la ligne de base à la post-ligne de base pour les deux bras n'ont pas été incluses dans la présentation.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec passage de la ligne de base au pire score du questionnaire de neurotoxicité du participant (PNQ) après la ligne de base pour l'élément 2 (moteur)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Le PNQ se composait de 3 parties ; L'item 1 (sensoriel) mesurait l'engourdissement, la douleur, les brûlures ou les picotements dans les mains ou les pieds, l'item 2 (moteur) mesurait la faiblesse des bras ou des jambes et l'item 3 (activités) mesurait les activités qui interféraient avec la vie quotidienne. On a dit au participant qu'il n'y avait pas de bonne ou de mauvaise réponse et que sa réponse devrait refléter ce qu'il ressentait actuellement depuis la dernière fois qu'il avait terminé le PNQ. Les scores moteurs ont été analysés séparément. Les scores alphabétiques (A=aucun, B=léger, C=modéré, D=modéré à sévère et E=sévère) pour PNQ ont été convertis en scores numériques A (aucun)=0, B (léger)=1, C (modéré )=2, D (modéré à sévère)=3 et E (sévère)=4). Les scores totaux variaient de 0 (gravité minimale) à 10 (gravité maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les EI de neuropathie qui étaient moteurs ont été évalués avec l'item 2 du PNQ (moteur). Les catégories où aucun participant n'a montré de changement de la ligne de base à la post-ligne de base pour les deux bras n'ont pas été incluses dans la présentation.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec passage du score composite du questionnaire de neurotoxicité du participant (PNQ) après le départ au pire score composite
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Le PNQ se composait de 3 parties ; L'item 1 (sensoriel) mesurait l'engourdissement, la douleur, les brûlures ou les picotements dans les mains ou les pieds, l'item 2 (moteur) mesurait la faiblesse des bras ou des jambes et l'item 3 (activités) mesurait les activités qui interféraient avec la vie quotidienne. Les scores sensoriels, les scores moteurs et les scores composites ont été analysés séparément. Pour l'item 1 et l'item 2, les scores alphabétiques (A=aucun, B=léger, C=modéré, D=modéré à sévère et E=sévère) pour PNQ ont été convertis en scores numériques A(aucun)=0, B( léger)=1, C(modéré)=2, D(modéré à sévère)=3 et E (sévère)=4. Les scores totaux variaient de 0 (gravité minimale) à 10 (gravité maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le score composite PNQ a été défini comme le pire des scores de l'item 1 et de l'item 2. Si ni le score de l'item 1 ni celui de l'item 2 n'était D ou E, mais si une case était cochée dans l'item 3, le score composite PNQ serait D. dans la présentation.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD) (jusqu'à environ 5 ans)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.0 pour les lésions cibles évaluées par imagerie par résonance magnétique et tomodensitométrie et évaluation par l'investigateur. Les participants avec des réponses inconnues ou manquantes ont été traités comme des non-répondants. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence du diamètre le plus long. ORR = CR + PR, a été présenté avec un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % par la méthode de la méthode de Clopper-Pearson pour calculer les intervalles binomiaux exacts.
De la date de début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD) (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la MP ou le décès, quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur. La progression de la maladie selon RECIST v1.0 a été définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue de 5 millimètres de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions. La durée de la SSP a été calculée comme la date de fin moins la date du premier médicament plus 1. Pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (ceux perdus de vue ou qui n'avaient pas progressé à la date de clôture des données), la SSP a été censurée. La SSP médiane et l'IC à 95 % correspondant ont été estimés pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 5 ans)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: À partir de la date de début du traitement jusqu'à la MP ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Le CBR a été défini comme le nombre de participants (RC + RP + maladie stable (SD) supérieure ou égale à 6 mois) divisé par le nombre de participants dans la population d'analyse. L'IC à 95 % a été généré pour le taux de bénéfice clinique pour chaque groupe de traitement, et il était basé sur la méthode de Clopper-Pearson pour calculer les intervalles binomiaux exacts.
À partir de la date de début du traitement jusqu'à la MP ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date du premier CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD ou la date du décès (jusqu'à environ 5 ans)
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause. Il a été mesuré à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la récidive ou la MP a été objectivement documentée. Il a été défini pour les participants avec une RC confirmée ou une RP confirmée. Les participants sans maladie évolutive ou décès ont été censurés. La durée médiane et l'IC à 95 % de la médiane ont été estimés pour chaque groupe de traitement, à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date du premier CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD ou la date du décès (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'éribuline et de l'ixabépilone
Délai: Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
L'innocuité générale a été évaluée en surveillant tous les EIAT et EIG. Les EIAT ont été signalés à une fréquence de 0 % ou plus dans la population étudiée.
Pour chaque participant, de la première dose jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2009

Première publication (Estimé)

9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-G000-209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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