Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Eribulin Mesylate og Ixabepilone i at forårsage eller forværre neuropati hos deltagere med avanceret brystkræft

20. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie, der sammenligner eribulinmesylat og Ixabepilon i at forårsage eller forværre neuropati hos patienter med avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse hos patienter med fremskreden brystkræft er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved neuropati for de to behandlingsgrupper (eribulin versus ixabepilone) ved at anvende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 3.0).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med bekræftet lokalt tilbagevendende eller metastatisk karcinom i brystet, som har modtaget tidligere taxanbehandling og mindst én tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for fremskreden sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ixabepilonbehandling.
  2. Forsøgspersoner med forudgående deltagelse i en klinisk eribulin-undersøgelse, selvom de ikke er tildelt eribulinbehandling.
  3. Forsøgspersoner med allerede eksisterende neuropati Grad større end eller lig med 2.
  4. Personer med en historie med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  5. Forsøgspersoner med bilateral mastektomi, som omfattede bilateral aksillær lymfeknudedissektion.
  6. Emner med manglende cifre kræves til vibrationsvurdering.
  7. Forsøgspersoner med andre samtidige sygdomme eller tilstande, som forventes at interferere med neuropativurderinger, som kan omfatte vitaminmangel, følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom, thyreoideainsufficiens, lumbal eller cervikal radikulopati eller alkoholisk eller inflammatorisk neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eribulinmesylat
Medicin: Eribulinmesylat

E7389 (eribulinmesylat) givet i en dosis på 1,4 mg/m^2 som en 2 til 5 minutters intravenøs (IV) bolus på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.

Behandlingsfasen vil omfatte seks cyklusser. Patienter kan gå ind i forlængelsesfasen for yderligere cyklusser efter den sjette behandlingscyklus.

Andre navne:
  • E7389
Aktiv komparator: Ixabepilone
Medicin: Ixabepilone

Ixabepilon givet i en startdosis på 32 eller 40 mg/m^2 (i henhold til godkendt mærkning) som en 3-timers IV-infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Behandlingsfasen vil omfatte seks cyklusser. Patienter kan gå ind i forlængelsesfasen for yderligere cyklusser efter den sjette behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte neuropatibivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af første dosis op til ca. 5 år
Neuropati AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0 og kodet i henhold til den aktuelle version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Neuropati AE'er inkluderede den brede liste over foretrukne termer (PT'er) defineret i Standard MedDRA Query for neuropati og følgende yderligere PT'er: neuropati, hyperæstesi, smertefuld reaktion på normale stimuli, pallanæstesi og allodyni. Hvis den maksimale CTCAE-grad efter baseline af den kombinerede term "neuropati" var større end den maksimale CTCAE-grad ved baseline for den kombinerede periode, så blev hændelsen betragtet som uønskede bivirkninger ved behandling af neuropati pr. CTCAE-grad. For en enkelt deltager blev 1) en neuropati AE, der opstod mere end én gang i løbet af undersøgelsen, hvad enten den var defineret med den samme eller forskellige MedDRA PT'er, kun talt én gang, 2) en neuropati AE med forskellige CTCAE-grader havde kun den højeste grad AE talt.
Fra administration af første dosis op til ca. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forekomst af behandlingsfremkaldt myalgi/artralgi
Tidsramme: Fra administration af første dosis op til ca. 5 år
Hyppigheden af ​​TE-myalgi/artralgi blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere med TE-myalgi/artralgi. En deltager, der havde en artralgi eller myalgi AE mere end én gang i løbet af undersøgelsen, blev kun talt én gang i incidensberegningen for myalgi/artralgi AE. En deltager, der havde myalgi/artralgi-AE'er med forskellige CTCAE-grader, blev talt med den højeste CTCAE-grad i løbet af evalueringsperioden. Hvis post-baseline CTCAE-graden for den kombinerede term "Myalgi/Artralgi" var større end den maksimale CTCAE-grad ved den kombinerede periode, havde deltageren TE-myalgi/artralgi. Det 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI) for hyppigheden af ​​TE-myalgi/artralgi blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden (dvs. den nøjagtige metode) for hver behandlingsgruppe.
Fra administration af første dosis op til ca. 5 år
Ændring fra baseline i vibrationsperceptionstærskel (VPT)
Tidsramme: Baseline, behandlingsfase: cyklus 2 til 6 (dag 1); Udvidelsesfase: Cyklus 9 Dag 1, Cyklus 12 Dag 1, Cyklus 15 Dag 1 (Hver Cykluslængde=21 dage), Behandlingsslut, Efterbehandlingsopfølgning, Værste Post-baseline resultat (Op til ca. 5 år)
Det deltagerrapporterede spørgeskema blev brugt til at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​neuropati AE'er. Sensoriske og motoriske scores skulle analyseres separat ved hjælp af en generaliseret lineær model. Separate undergruppeanalyser blev udført af hver stratifikationsvariabel. VPAT blev målt ved hjælp af en Vibratron II-enhed (Physitemp, Inc.) og en modificeret To Alternative Forced Choice psykofysisk algoritme. VPT blev vurderet på den ventrale overflade af den distale pegefinger (side modsat neglen), kontralateral til siden af ​​mastektomi eller primær sygdom og på den distale kødfulde pude af både højre og venstre stortå (side modsat neglen). Hvis mastektomien var bilateral, blev pegefingeren på siden uden aksillær lymfeknudedissektion testet. Data varierede fra 0 (ugyldig) til 20 vu. En lavere VPT indikerede en større følsomhed.
Baseline, behandlingsfase: cyklus 2 til 6 (dag 1); Udvidelsesfase: Cyklus 9 Dag 1, Cyklus 12 Dag 1, Cyklus 15 Dag 1 (Hver Cykluslængde=21 dage), Behandlingsslut, Efterbehandlingsopfølgning, Værste Post-baseline resultat (Op til ca. 5 år)
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline deltagerneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ) score for punkt 1 (sensorisk)
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
PNQ bestod af 3 dele; Punkt 1 (sensorisk) målt følelsesløshed, smerte, brændende eller snurren i hænder eller fødder, Punkt 2 (motorisk) målte svaghed i arme eller ben, og punkt 3 (aktiviteter) målte aktiviteter, der forstyrrede dagligdagen. Deltageren fik at vide, at der ikke var noget rigtigt eller forkert svar, og deres svar skulle afspejle, hvordan de havde det lige nu, siden de sidst gennemførte PNQ. Sensoriske scores blev analyseret separat. Bogstavscore (A= ingen, B=mild, C=moderat, D=moderat til svær og E=alvorlig) for PNQ blev konverteret til numeriske score A (ingen)=0, B (mild)=1, C (moderat )=2, D (moderat til svær)=3 og E (alvorlig)=4). Samlede scorer varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad. Neuropati AE'er, der var sensoriske, blev evalueret med PNQ Item 1 (sensorisk). Kategorier, hvor ingen deltager viste et skift fra baseline til post-baseline for begge arme, var ikke inkluderet i præsentationen.
Baseline op til cirka 5 år
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline deltagerneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ)-score for punkt 2 (motorisk)
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
PNQ bestod af 3 dele; Punkt 1 (sensorisk) målt følelsesløshed, smerte, brændende eller snurren i hænder eller fødder, Punkt 2 (motorisk) målte svaghed i arme eller ben, og punkt 3 (aktiviteter) målte aktiviteter, der forstyrrede dagligdagen. Deltageren fik at vide, at der ikke var noget rigtigt eller forkert svar, og deres svar skulle afspejle, hvordan de havde det lige nu, siden de sidst gennemførte PNQ. Motoriske scores blev analyseret separat. Bogstavscore (A= ingen, B=mild, C=moderat, D=moderat til svær og E=alvorlig) for PNQ blev konverteret til numeriske score A (ingen)=0, B (mild)=1, C (moderat )=2, D (moderat til svær)=3 og E (alvorlig)=4). Samlede scorer varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad. Neuropati AE'er, der var motoriske, blev evalueret med PNQ-element 2 (motorisk). Kategorier, hvor ingen deltager viste et skift fra baseline til post-baseline for begge arme, var ikke inkluderet i præsentationen.
Baseline op til cirka 5 år
Antal deltagere med skift fra baseline til værste post-baseline deltagerneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ) Composite Score
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
PNQ bestod af 3 dele; Punkt 1 (sensorisk) målt følelsesløshed, smerte, brændende eller snurren i hænder eller fødder, Punkt 2 (motorisk) målte svaghed i arme eller ben, og punkt 3 (aktiviteter) målte aktiviteter, der forstyrrede dagligdagen. Sensoriske scores, motoriske scores og sammensatte scores blev analyseret separat. For både punkt 1 og punkt 2 blev bogstavscore (A=ingen, B=mild, C=moderat, D=moderat til svær og E=alvorlig) for PNQ konverteret til numeriske score A(ingen)=0, B( mild)=1, C(moderat)=2, D(moderat til svær)=3 og E (alvorlig)=4. Samlede scorer varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede større sværhedsgrad. PNQ sammensat score blev defineret som den dårligste af punkt 1 og punkt 2 score. Hvis hverken punkt 1 eller punkt 2 score var D eller E, men hvis en boks var markeret i punkt 3, ville PNQ sammensat score være D. Kategorier, hvor ingen deltager viste et skift fra baseline til post-baseline for begge arme var ikke inkluderet i oplægget.
Baseline op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression (PD) (Op til ca. 5 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.0 til mållæsioner vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografi og investigatorvurdering. Deltagere med ukendte eller manglende svar blev behandlet som ikke-respondere. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter som reference. ORR=CR+PR, blev præsenteret med 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) ved metoden i Clopper-Pearson-metoden til beregning af de nøjagtige binomiale intervaller.
Fra datoen for behandlingsstart til sygdomsprogression (PD) (Op til ca. 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for PD eller død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag som bestemt af investigator. Sygdomsprogression pr. RECIST v1.0 blev defineret som en relativ stigning på mindst 20 % og en absolut stigning på 5 millimeter i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Varigheden af ​​PFS blev beregnet som slutdatoen minus datoen for det første lægemiddel plus 1. For deltagere, der ikke havde en begivenhed (dem, der mistede til opfølgning, eller som ikke var kommet videre på datoen for data cut-off) blev PFS censureret. Median PFS og tilsvarende 95 % CI blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for PD eller død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 5 år)
CBR blev defineret som antallet af deltagere (CR + PR + stabil sygdom (SD) større end eller lig med 6 måneder) divideret med antallet af deltagere i analysepopulationen. 95 % CI blev genereret for den kliniske fordelsrate for hver behandlingsgruppe, og den var baseret på Clopper-Pearson-metoden til beregning af de nøjagtige binomiale intervaller.
Fra datoen for behandlingsstart indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (Op til ca. 5 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller dødsdato (Op til ca. 5 år)
DoR blev defineret som tiden fra første dokumenteret CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Det blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne var opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller PD blev objektivt dokumenteret. Det blev defineret for deltagere med en bekræftet CR eller en bekræftet PR. Deltagere uden progressiv sygdom eller død blev censureret. Medianvarighed og 95 % CI af medianen blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første CR eller PR indtil den første dokumentation for PD eller dødsdato (Op til ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Eribulin og Ixabepilone
Tidsramme: For hver deltager, fra den første dosis til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (Op til ca. 5 år)
Generel sikkerhed blev vurderet ved at overvåge alle TEAE'er og SAE'er. TEAE'er blev rapporteret med en frekvens på 0% eller mere i undersøgelsespopulationen.
For hver deltager, fra den første dosis til 42 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (Op til ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2009

Først opslået (Anslået)

9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-G000-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner