Egy tanulmány, amely az eribulin-mezilátot és az ixabepilont hasonlítja össze a neuropátia előidézésében vagy súlyosbításában előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél
2023. június 20. frissítette: Eisai Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az eribulin-mezilátot és az ixabepilont hasonlítja össze az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek neuropátiájának kiváltásában vagy súlyosbításában
Az előrehaladott emlőrákos betegeken végzett vizsgálat célja a neuropátiás nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítása a két kezelési csoportban (eribulin versus ixabepilone), a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 3.0 verzió) besorolásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
- Northern AZ Hematology and Oncology Associates
-
-
California
-
Hawthorne, California, Egyesült Államok, 90250
- Healing Hands Oncology and Medical Care
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Hematology Oncology Associates
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Medical Specialists of the Palm Beaches
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Oncology and Hematology Associates of West Broward
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Heartland Oncology Hematology
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Hematology and Oncology Specialists
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Metairie Institute of Comprehensive Health
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Washington County Hospital
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Josephine Ford Cancer Center
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Medical Center Farmington
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 7922
- Summit Medical Group
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 7856
- Joan Knechel Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weil Cornell Breast Center
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Center of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Northwest Cancer Specialists Hoyt
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Lone Star Oncology
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
- South Texas Institute of Cancer
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78410
- Northwest Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 76033
- Texas Oncology, PA Bedford
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- North Texas Regional Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialist Vancouver
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Northwest Cancer Care Specialists, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Megerősített, lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőkarcinómában szenvedő női alanyok, akik előzőleg taxánkezelésben részesültek, és legalább egy korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek előrehaladott betegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik korábban ixabepilon kezelésben részesültek.
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek egy eribulin klinikai vizsgálatban, még akkor is, ha nem kaptak eribulin-kezelést.
- 2-es vagy annál nagyobb fokú neuropátiában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepel.
- Kétoldali mastectomián átesett alanyok, amelyek kétoldali axilláris nyirokcsomó disszekciót is tartalmaztak.
- A rezgésértékeléshez hiányzó számjegyekkel rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akik bármilyen más egyidejű betegségben vagy állapotban zavarhatják a neuropátia értékelését, beleértve a vitaminhiányt, az agyi érbetegség következményeit, a pajzsmirigy-elégtelenséget, az ágyéki vagy nyaki radikulopathiát, vagy alkoholos vagy gyulladásos neuropátiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eribulin-mezilát
|
E7389 (eribulin-mezilát) 1,4 mg/m^2 dózisban, 2-5 perces intravénás (IV) bólusként a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A kezelési szakasz hat ciklusból áll. A betegek a hatodik kezelési ciklust követően további ciklusokra léphetnek a meghosszabbítási fázisba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ixabepilone
|
Az ixabepilon 32 vagy 40 mg/m^2 kezdő dózisban (a jóváhagyott címkézés szerint) 3 órás IV infúzióban a 21 napos ciklus 1. napján. A kezelési szakasz hat ciklusból áll. A betegek a hatodik kezelési ciklust követően további ciklusokra léphetnek a meghosszabbítási fázisba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő neuropátiás mellékhatásokban (AE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag beadásától körülbelül 5 évig
|
A Neuropathia AE-ket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták, és a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) aktuális verziója szerint kódolták.
A Neuropathia AE-k magukban foglalták a standard MedDRA neuropathia lekérdezésben meghatározott preferált kifejezések (PT-k) széles listáját, valamint a következő további PT-ket: neuropátia, hyperesthesia, fájdalmas válasz normál ingerekre, pallanesthesia és allodynia.
Ha a „neuropathia” kombinált kifejezés kiindulási maximális CTCAE-fokozata magasabb volt, mint a kombinált terminus kiindulási maximális CTCAE-fokozata, akkor az eseményt a kezelésből adódó neuropátiás nemkívánatos eseményeknek tekintették CTCAE fokozatonként.
Egyetlen résztvevő esetében 1) a vizsgálat során többször előforduló neuropátiás AE-t, függetlenül attól, hogy ugyanazon vagy különböző MedDRA PT-kkel határozták meg, csak egyszer számolták, 2) a különböző CTCAE-fokozatú neuropátiás AE-t csak a legmagasabb fokozatú AE-t számolták.
|
Az első adag beadásától körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés előtti myalgia/arthralgia előfordult
Időkeret: Az első adag beadásától körülbelül 5 évig
|
A TE-myalgia/artralgia előfordulási arányát a TE-myalgiában/arthralgiában szenvedő résztvevők százalékában számították ki.
Azt a résztvevőt, akinek a vizsgálat során többször is volt ízületi fájdalma vagy myalgia mellékhatása, csak egyszer vették figyelembe a myalgia/arthralgia AE előfordulási gyakoriságának kiszámításakor.
A különböző CTCAE fokozatú myalgia/artralgia AE-ben szenvedő résztvevőket a legmagasabb CTCAE fokozattal számoltuk az értékelési időszak során.
Ha a „myalgia/arthralgia” kombinált kifejezés kiindulási CTCAE-fokozata magasabb volt, mint a kombinált terminus kiindulási maximális CTCAE-fokozata, a résztvevőnek TE-myalgiája/arthralgiája volt.
A TE myalgia/artralgia előfordulási arányának kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Clopper-Pearson módszerrel (azaz a pontos módszerrel) számítottuk ki minden egyes kezelési csoportra.
|
Az első adag beadásától körülbelül 5 évig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vibrációs érzékelési küszöbben (VPT)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelési fázis: 2-6. ciklus (1. nap); Kiterjesztési fázis: 9. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, 15. ciklus 1. nap (minden ciklus hossza = 21 nap), a kezelés vége, a kezelés utáni nyomon követés, a legrosszabb az alapvonal utáni eredmény (akár körülbelül 5 év)
|
A résztvevők által bejelentett kérdőívet a neuropátiás nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának összehasonlítására használták.
A szenzoros és motoros pontszámokat külön kellett elemezni egy általánosított lineáris modell segítségével.
Az egyes rétegződési változókra külön alcsoport-elemzést végeztünk.
A VPAT mérését Vibratron II eszközzel (Physitemp, Inc.) és módosított Two Alternative Forced Choice pszichofizikai algoritmussal végeztük.
A VPT-t a distalis mutatóujj ventrális felületén (a körömmel ellentétes oldalon), a mastectomia vagy az elsődleges betegség oldalával kontralaterálisan, valamint a jobb és bal lábujjak disztális húsos párnáján (a körömmel ellentétes oldalon) mérték.
Ha a mastectomia kétoldali volt, akkor a hónaljnyirokcsomó disszekció nélküli oldali mutatóujját vizsgáltuk.
Az adatok 0 (érvénytelen) és 20 vu között változtak.
Az alacsonyabb VPT nagyobb érzékenységet jelez.
|
Kiindulási állapot, kezelési fázis: 2-6. ciklus (1. nap); Kiterjesztési fázis: 9. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, 15. ciklus 1. nap (minden ciklus hossza = 21 nap), a kezelés vége, a kezelés utáni nyomon követés, a legrosszabb az alapvonal utáni eredmény (akár körülbelül 5 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a legrosszabb kiindulási állapot utáni résztvevői neurotoxicitási kérdőív (PNQ) pontszáma az 1. tételhez (Érzékszervi)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
A PNQ 3 részből állt; Az 1. pont (érzékszervi) a kezek vagy lábak zsibbadását, fájdalmát, égését vagy bizsergését, a 2. (motoros) a karok vagy lábak gyengeségét, a 3. tétel (tevékenységek) pedig a mindennapi életet zavaró tevékenységeket mérte.
A résztvevőnek azt mondták, hogy nincs jó vagy rossz válasz, és a válaszuknak tükröznie kell, hogyan érezte magát a PNQ legutóbbi kitöltése óta.
A szenzoros pontszámokat külön elemeztük.
A PNQ betűpontszámait (A=nincs, B=enyhe, C=közepes, D=közepes-súlyos és E=súlyos) számértékekre konvertáltuk A (nincs)=0, B (enyhe)=1, C (közepes). )=2, D (közepestől súlyosig)=3 és E (súlyos)=4).
Az összpontszám 0-tól (minimális súlyosság) 10-ig (maximális súlyosság) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A szenzoros neuropathia AE-ket a PNQ 1. tétellel (szenzoros) értékeltük ki.
Azok a kategóriák, ahol egyetlen résztvevő sem mutatott elmozdulást az alapvonaltól a kiindulási állapot utáni felé mindkét kar esetében, nem szerepeltek a prezentációban.
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a legrosszabb kiindulási állapot utáni résztvevői neurotoxicitási kérdőív (PNQ) pontszáma a 2. tételhez (motor)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
A PNQ 3 részből állt; Az 1. pont (érzékszervi) a kezek vagy lábak zsibbadását, fájdalmát, égését vagy bizsergését, a 2. (motoros) a karok vagy lábak gyengeségét, a 3. tétel (tevékenységek) pedig a mindennapi életet zavaró tevékenységeket mérte.
A résztvevőnek azt mondták, hogy nincs jó vagy rossz válasz, és a válaszuknak tükröznie kell, hogyan érezte magát a PNQ legutóbbi kitöltése óta.
A motoros pontszámokat külön elemeztük.
A PNQ betűpontszámait (A=nincs, B=enyhe, C=közepes, D=közepes-súlyos és E=súlyos) számértékekre konvertáltuk A (nincs)=0, B (enyhe)=1, C (közepes). )=2, D (közepestől súlyosig)=3 és E (súlyos)=4).
Az összpontszám 0-tól (minimális súlyosság) 10-ig (maximális súlyosság) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A motoros neuropathia AE-ket a PNQ 2. tételével (motoros) értékeltük.
Azok a kategóriák, ahol egyetlen résztvevő sem mutatott elmozdulást az alapvonaltól a kiindulási állapot utáni felé mindkét kar esetében, nem szerepeltek a prezentációban.
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a legrosszabb kiindulási állapot utáni résztvevői neurotoxicitási kérdőív (PNQ) összetett pontszám
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
A PNQ 3 részből állt; Az 1. pont (érzékszervi) a kezek vagy lábak zsibbadását, fájdalmát, égését vagy bizsergését, a 2. (motoros) a karok vagy lábak gyengeségét, a 3. tétel (tevékenységek) pedig a mindennapi életet zavaró tevékenységeket mérte.
A szenzoros pontszámokat, a motoros pontszámokat és az összetett pontszámokat külön elemezték.
Mind az 1., mind a 2. tétel esetében a PNQ betűpontszámait (A=nincs, B=enyhe, C=közepes, D=közepes-súlyos és E=súlyos) számértékekre konvertáltuk A(nincs)=0, B( enyhe) = 1, C (közepes) = 2, D (közepestől súlyosig) = 3 és E (súlyos) = 4.
Az összpontszám 0-tól (minimális súlyosság) 10-ig (maximális súlyosság) terjedt.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
A PNQ összetett pontszámot az 1. és 2. tétel legrosszabb pontjaként határozták meg.
Ha sem az 1., sem a 2. tétel pontszáma nem volt D vagy E, de ha egy négyzet be van jelölve a 3. pontban, akkor a PNQ összetett pontszám D lesz. Azok a kategóriák, ahol egyetlen résztvevő sem mutatott elmozdulást az alapvonalról a kiindulási érték utánira, mindkét ág esetében nem szerepelt. az előadásban.
|
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PD) (legfeljebb 5 évig)
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v.1.0 alapján.
a mágneses rezonancia képalkotással és számítógépes tomográfiával és a vizsgáló által értékelt célelváltozások esetében.
Az ismeretlen vagy hiányzó válaszokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolóként kezeltük.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként a leghosszabb átmérő alapösszegét véve.
Az ORR=CR+PR, kétoldalas 95%-os konfidencia intervallum (CI) bemutatása a Clopper-Pearson módszerrel a pontos binomiális intervallumok kiszámításához.
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig (PD) (legfeljebb 5 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a PD-ig vagy a vizsgáló által meghatározott bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A betegség progresszióját a RECIST v1.0-ra vetítve úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os relatív növekedését és 5 milliméteres abszolút növekedését (referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve) a kezelés megkezdése óta vagy az 1 sérülés megjelenése óta. vagy több új elváltozás.
A PFS időtartamát úgy számítottuk ki, hogy a befejezési dátum mínusz az első gyógyszer dátuma plusz 1.
Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt eseményük (akik elvesztek a nyomon követés miatt, vagy akik nem haladtak előre az adatlezárás időpontjában), a PFS-t cenzúrázták.
A medián PFS-t és a megfelelő 95%-os CI-t minden kezelési csoportra a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
A CBR-t úgy határozták meg, hogy a résztvevők számát (CR + PR + stabil betegség (SD) 6 hónapnál nagyobb vagy egyenlő) osztva az elemzési populáció résztvevőinek számával.
A 95%-os CI-t a klinikai haszon arányára minden kezelési csoportban generáltuk, és a pontos binomiális intervallumok kiszámításához a Clopper-Pearson módszeren alapult.
|
A kezelés kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb körülbelül 5 év)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első CR vagy PR dátumától a PD vagy a halál időpontjának első dokumentálásáig (legfeljebb 5 év)
|
A DoR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált CR-től vagy PR-től a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A mérést attól az időponttól végezték, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesültek (amelyik állapotot rögzítették először), egészen addig az első időpontig, amikor az ismétlődő vagy PD objektíven dokumentálták.
Megerősített CR-vel vagy megerősített PR-vel rendelkező résztvevők számára határozták meg.
A progresszív betegségben vagy halálban nem szenvedő résztvevőket cenzúrázták.
A medián időtartamot és a medián 95%-os CI-jét a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg minden egyes kezelési csoportban.
|
Az első CR vagy PR dátumától a PD vagy a halál időpontjának első dokumentálásáig (legfeljebb 5 év)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az eribulin és az ixabepilon biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Minden résztvevő esetében az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 42 napig (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
Az általános biztonságot az összes TEAE és SAE monitorozásával értékelték.
A TEAE-ket 0%-os vagy nagyobb gyakorisággal jelentettek a vizsgálati populációban.
|
Minden résztvevő esetében az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 42 napig (legfeljebb körülbelül 5 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2009. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7389-G000-209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .