Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Eribulinmesylat und Ixabepilon hinsichtlich der Entstehung oder Verschlimmerung von Neuropathie bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich von Eribulinmesylat und Ixabepilon hinsichtlich der Entstehung oder Verschlimmerung von Neuropathie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs besteht darin, die Inzidenz und den Schweregrad neuropathischer unerwünschter Ereignisse für die beiden Behandlungsgruppen (Eribulin versus Ixabepilon) anhand der Einstufung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 3.0) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit bestätigtem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine Taxantherapie und mindestens eine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine Ixabepilon-Therapie erhalten haben.
  2. Probanden mit vorheriger Teilnahme an einer klinischen Eribulin-Studie, auch wenn sie keiner Eribulin-Behandlung zugeordnet sind.
  3. Probanden mit vorbestehender Neuropathie Grad größer oder gleich 2.
  4. Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 in der Vorgeschichte.
  5. Probanden mit bilateraler Mastektomie, die eine bilaterale axilläre Lymphknotendissektion beinhaltete.
  6. Probanden mit fehlenden Ziffern sind für die Schwingungsbeurteilung erforderlich.
  7. Probanden mit anderen gleichzeitigen Krankheiten oder Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie die Beurteilung einer Neuropathie beeinträchtigen, einschließlich Vitaminmangel, Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung, Schilddrüseninsuffizienz, lumbaler oder zervikaler Radikulopathie oder alkoholbedingter oder entzündlicher Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eribulinmesylat
Arzneimittel: Eribulinmesylat

E7389 (Eribulinmesylat), verabreicht in einer Dosis von 1,4 mg/m² als 2- bis 5-minütiger intravenöser (IV) Bolus an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus.

Die Behandlungsphase umfasst sechs Zyklen. Patienten können nach dem sechsten Behandlungszyklus in die Verlängerungsphase für weitere Zyklen eintreten.

Andere Namen:
  • E7389
Aktiver Komparator: Ixabepilon
Arzneimittel: Ixabepilon

Ixabepilon wird in einer Anfangsdosis von 32 oder 40 mg/m² (gemäß genehmigter Kennzeichnung) als 3-stündige IV-Infusion am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Die Behandlungsphase umfasst sechs Zyklen. Patienten können nach dem sechsten Behandlungszyklus in die Verlängerungsphase für weitere Zyklen eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten neuropathischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren
Neuropathie-UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet und gemäß der aktuellen Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Neuropathie-UEs umfassten die breite Liste der bevorzugten Begriffe (PTs), die in der Standard-MedDRA-Abfrage für Neuropathie definiert sind, sowie die folgenden zusätzlichen PTs: Neuropathie, Hyperästhesie, schmerzhafte Reaktion auf normale Reize, Pallanästhesie und Allodynie. Wenn der maximale CTCAE-Grad des kombinierten Begriffs „Neuropathie“ nach Studienbeginn höher war als der maximale CTCAE-Grad des kombinierten Begriffs zu Studienbeginn, wurde das Ereignis als behandlungsbedingte unerwünschte Neuropathie-Ereignisse pro CTCAE-Grad betrachtet. Für einen einzelnen Teilnehmer wurde 1) ein Neuropathie-UE, das während der Studie mehr als einmal auftrat, unabhängig davon, ob es mit denselben oder verschiedenen MedDRA-PTs definiert wurde, nur einmal gezählt, 2) bei einem Neuropathie-UE mit unterschiedlichen CTCAE-Graden wurde nur das UE mit dem höchsten Grad gezählt.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Inzidenz behandlungsbedingter Myalgie/Arthralgie
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren
Die Inzidenzrate von TE-Myalgie/Arthralgie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit TE-Myalgie/Arthralgie berechnet. Ein Teilnehmer, bei dem im Verlauf der Studie mehr als einmal ein Arthralgie- oder Myalgie-UE auftrat, wurde bei der Inzidenzberechnung für Myalgie-/Arthralgie-UE nur einmal berücksichtigt. Ein Teilnehmer, der Myalgie-/Arthralgie-UE mit unterschiedlichen CTCAE-Graden aufwies, wurde im Verlauf des Bewertungszeitraums mit dem höchsten CTCAE-Grad gezählt. Wenn der CTCAE-Grad des kombinierten Begriffs „Myalgie/Arthralgie“ nach Studienbeginn höher war als der maximale CTCAE-Grad des kombinierten Begriffs zu Studienbeginn, hatte der Teilnehmer TE-Myalgie/Arthralgie. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die Inzidenzrate von TE-Myalgie/Arthralgie wurde für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Clopper-Pearson-Methode (d. h. der exakten Methode) berechnet.
Von der Verabreichung der ersten Dosis bis zu etwa 5 Jahren
Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsphase: Zyklen 2 bis 6 (Tag 1); Verlängerungsphase: Zyklus 9, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1, Zyklus 15, Tag 1 (Länge jedes Zyklus = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachbeobachtung nach der Behandlung, schlechtestes Ergebnis nach Studienbeginn (bis zu etwa 5 Jahren)
Der von den Teilnehmern gemeldete Fragebogen wurde verwendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad neuropathischer Nebenwirkungen zu vergleichen. Sensorische und motorische Werte sollten mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells getrennt analysiert werden. Für jede Schichtungsvariable wurden separate Untergruppenanalysen durchgeführt. VPAT wurde mit einem Vibratron II-Gerät (Physitemp, Inc.) und einem modifizierten psychophysischen Two Alternative Forced Choice-Algorithmus gemessen. Die VPT wurde auf der ventralen Oberfläche des distalen Zeigefingers (Seite gegenüber dem Nagel), kontralateral zur Seite der Mastektomie oder Grunderkrankung und auf der distalen fleischigen Polsterung sowohl der rechten als auch der linken Großzehe (Seite gegenüber dem Nagel) beurteilt. Bei beidseitiger Mastektomie wurde der Zeigefinger auf der Seite ohne axilläre Lymphknotendissektion getestet. Die Daten reichten von 0 (ungültig) bis 20 vu. Ein niedrigerer VPT deutete auf eine höhere Empfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Behandlungsphase: Zyklen 2 bis 6 (Tag 1); Verlängerungsphase: Zyklus 9, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1, Zyklus 15, Tag 1 (Länge jedes Zyklus = 21 Tage), Ende der Behandlung, Nachbeobachtung nach der Behandlung, schlechtestes Ergebnis nach Studienbeginn (bis zu etwa 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Post-Baseline-Fragebogen zur Neurotoxizität (PNQ) für Punkt 1 (sensorisch)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Der PNQ bestand aus 3 Teilen; Item 1 (sensorisch) maß Taubheit, Schmerzen, Brennen oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Item 2 (motorisch) maß Schwäche in Armen oder Beinen und Item 3 (Aktivitäten) maß Aktivitäten, die das tägliche Leben beeinträchtigten. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass es keine richtige oder falsche Antwort gebe und seine Antwort widerspiegeln sollte, wie er sich seit dem letzten Abschluss des PNQ aktuell gefühlt habe. Sensorische Bewertungen wurden separat analysiert. Buchstabenbewertungen (A = keine, B = mild, C = mittel, D = mittel bis schwer und E = schwer) für PNQ wurden in numerische Bewertungen A (keine) = 0, B (mild) = 1, C (mäßig) umgewandelt )=2, D (mittel bis schwer)=3 und E (schwer)=4). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 10 (maximaler Schweregrad). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Neuropathie-UEs, die sensorisch waren, wurden mit dem PNQ-Item 1 (sensorisch) bewertet. Kategorien, in denen bei keinem Teilnehmer in beiden Armen eine Verschiebung von der Baseline zur Post-Baseline auftrat, wurden in der Präsentation nicht berücksichtigt.
Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Post-Baseline-Fragebogen zur Neurotoxizität (PNQ) für Punkt 2 (Motor)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Der PNQ bestand aus 3 Teilen; Item 1 (sensorisch) maß Taubheit, Schmerzen, Brennen oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Item 2 (motorisch) maß Schwäche in Armen oder Beinen und Item 3 (Aktivitäten) maß Aktivitäten, die das tägliche Leben beeinträchtigten. Dem Teilnehmer wurde gesagt, dass es keine richtige oder falsche Antwort gebe und seine Antwort widerspiegeln sollte, wie er sich seit dem letzten Abschluss des PNQ aktuell gefühlt habe. Die Motorwerte wurden separat analysiert. Buchstabenbewertungen (A = keine, B = mild, C = mittel, D = mittel bis schwer und E = schwer) für PNQ wurden in numerische Bewertungen A (keine) = 0, B (mild) = 1, C (mäßig) umgewandelt )=2, D (mittel bis schwer)=3 und E (schwer)=4). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 10 (maximaler Schweregrad). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Neuropathie-UEs, die motorisch waren, wurden mit dem PNQ-Item 2 (motorisch) bewertet. Kategorien, in denen bei keinem Teilnehmer in beiden Armen eine Verschiebung von der Baseline zur Post-Baseline auftrat, wurden in der Präsentation nicht berücksichtigt.
Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten zusammengesetzten Score des Teilnehmer-Neurotoxizitätsfragebogens (PNQ) nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Der PNQ bestand aus 3 Teilen; Item 1 (sensorisch) maß Taubheit, Schmerzen, Brennen oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Item 2 (motorisch) maß Schwäche in Armen oder Beinen und Item 3 (Aktivitäten) maß Aktivitäten, die das tägliche Leben beeinträchtigten. Sensorische Scores, motorische Scores und zusammengesetzte Scores wurden separat analysiert. Sowohl für Item 1 als auch für Item 2 wurden Buchstabenwerte (A=keine, B=mild, C=mittel, D=mittel bis schwer und E=schwer) für PNQ in numerische Werte A(keine)=0, B( leicht)=1, C(mittel)=2, D(mittel bis schwer)=3 und E (schwer)=4. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 10 (maximaler Schweregrad). Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der zusammengesetzte PNQ-Score wurde als der schlechteste der Item-1- und Item-2-Scores definiert. Wenn weder bei Punkt 1 noch bei Punkt 2 die Punktzahl D oder E wäre, aber ein Kästchen in Punkt 3 angekreuzt wäre, wäre die zusammengesetzte PNQ-Punktzahl D. Kategorien, bei denen kein Teilnehmer für beide Arme eine Verschiebung von der Grundlinie zur Post-Grundlinie aufwies, wurden nicht berücksichtigt in der Präsentation.
Ausgangswert bis ca. 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) (bis zu etwa 5 Jahren)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.0 definiert für Zielläsionen, die durch Magnetresonanztomographie und Computertomographie sowie Beurteilung durch den Prüfer beurteilt werden. Teilnehmer mit unbekannten oder fehlenden Antworten wurden als Non-Responder behandelt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wurde. ORR = CR + PR, wurde mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (CI) nach der Methode der Clopper-Pearson-Methode zur Berechnung der genauen Binomialintervalle dargestellt.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) (bis zu etwa 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 5 Jahren)
Das PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem vom Prüfer festgelegten Grund. Das Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß RECIST v1.0 als eine relative Zunahme von mindestens 20 % und eine absolute Zunahme von 5 Millimetern in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde) definiert, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von 1 aufgezeichnet wurden oder weitere neue Läsionen. Die Dauer des PFS wurde als Enddatum minus Datum des ersten Medikaments plus 1 berechnet. Für Teilnehmer, bei denen kein Ereignis aufgetreten war (diejenigen, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war oder die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung keine Fortschritte gemacht hatten), wurde das PFS zensiert. Das mittlere PFS und das entsprechende 95 %-KI wurden für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 5 Jahren)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
CBR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer (CR + PR + stabile Erkrankung (SD) größer oder gleich 6 Monate) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. Das 95 %-KI wurde für die klinische Nutzenrate für jede Behandlungsgruppe erstellt und basierte auf der Clopper-Pearson-Methode zur Berechnung der genauen Binomialintervalle.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5 Jahren)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Todesdatum (bis zu etwa 5 Jahren)
DoR wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert. Die Messung erfolgte ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR erfüllt waren (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde), bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder PD objektiv dokumentiert wurde. Es wurde für Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder einer bestätigten PR definiert. Teilnehmer ohne fortschreitende Erkrankung oder Tod wurden zensiert. Die mittlere Dauer und das 95 %-KI des Mittelwerts wurden für jede Behandlungsgruppe mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Todesdatum (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Eribulin und Ixabepilon
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 5 Jahren)
Die allgemeine Sicherheit wurde durch Überwachung aller TEAEs und SAEs beurteilt. TEAEs wurden in der Studienpopulation mit einer Häufigkeit von 0 % oder mehr gemeldet.
Für jeden Teilnehmer, von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-G000-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulinmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren