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Uno studio che confronta eribulina mesilato e ixabepilone nel causare o esacerbare la neuropatia nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato

20 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta eribulina mesilato e ixabepilone nel causare o esacerbare la neuropatia in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio in pazienti con carcinoma mammario avanzato è confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi di neuropatia per i due gruppi di trattamento (eribulina rispetto a ixabepilone) utilizzando la classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 3.0) del National Cancer Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico confermato che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani e almeno un precedente regime di chemioterapia citotossica per malattia avanzata.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con ixabepilone.
  2. Soggetti con precedente partecipazione a uno studio clinico con eribulina, anche se non assegnati al trattamento con eribulina.
  3. Soggetti con neuropatia preesistente Grado maggiore o uguale a 2.
  4. Soggetti con una storia di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  5. Soggetti con mastectomia bilaterale che includeva la dissezione linfonodale ascellare bilaterale.
  6. Soggetti con dita mancanti richiesti per la valutazione delle vibrazioni.
  7. Soggetti con altre malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni della neuropatia, che possono includere carenza di vitamine, sequele di malattie cerebrovascolari, insufficienza tiroidea, radicolopatia lombare o cervicale o neuropatia alcolica o infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eribulina mesilato
Droga: Eribulina mesilato

E7389 (eribulina mesilato) somministrato a una dose di 1,4 mg/m^2 come bolo endovenoso (IV) da 2 a 5 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

La fase di trattamento comprenderà sei cicli. I pazienti possono accedere alla fase di estensione per cicli aggiuntivi dopo il sesto ciclo di trattamento.

Altri nomi:
  • E7389
Comparatore attivo: Ixabepilone
Droga: Ixabepilone

Ixabepilone somministrato a una dose iniziale di 32 o 40 mg/m^2 (come da etichettatura approvata) come infusione endovenosa di 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.

La fase di trattamento comprenderà sei cicli. I pazienti possono accedere alla fase di estensione per cicli aggiuntivi dopo il sesto ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di neuropatia emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino a circa 5 anni
Gli eventi avversi della neuropatia sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute e codificati secondo l'attuale versione del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Gli eventi avversi della neuropatia includevano l'ampio elenco di termini preferiti (PT) definiti nella query MedDRA standard per la neuropatia e i seguenti PT aggiuntivi: neuropatia, iperestesia, risposta dolorosa a stimoli normali, pallanestesia e allodinia. Se il grado CTCAE massimo post-basale del termine combinato "neuropatia" era maggiore del grado CTCAE massimo basale del termine combinato, l'evento è stato considerato come evento avverso di neuropatia emergente dal trattamento per grado CTCAE. Per un singolo partecipante, 1) un evento avverso di neuropatia che si è verificato più di una volta durante lo studio, definito con lo stesso o diversi PT MedDRA, è stato conteggiato solo una volta, 2) un evento avverso di neuropatia con diversi gradi CTCAE ha avuto solo il conteggio dell'evento avverso di grado più alto.
Dalla somministrazione della prima dose fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'incidenza di mialgia/artralgia emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose fino a circa 5 anni
Il tasso di incidenza di mialgia/artralgia TE è stato calcolato come percentuale di partecipanti con mialgia/artralgia TE. Un partecipante che ha avuto un evento avverso di artralgia o mialgia più di una volta nel corso dello studio è stato conteggiato solo una volta nel calcolo dell'incidenza degli eventi avversi di mialgia/artralgia. Un partecipante che presentava eventi avversi di mialgia/artralgia con diversi gradi CTCAE è stato conteggiato con il grado CTCAE più alto nel corso del periodo di valutazione. Se il grado CTCAE post-basale del termine combinato "Mialgia/Artralgia" era maggiore del grado CTCAE massimo al basale del termine combinato, il partecipante presentava mialgia/artralgia TE. L'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% per il tasso di incidenza di mialgia/artralgia TE è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson (ovvero il metodo esatto) per ciascun gruppo di trattamento.
Dalla somministrazione della prima dose fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT)
Lasso di tempo: Basale, fase di trattamento: cicli da 2 a 6 (giorno 1); Fase di estensione: ciclo 9 giorno 1, ciclo 12 giorno 1, ciclo 15 giorno 1 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, follow-up post-trattamento, peggior risultato post-basale (fino a circa 5 anni)
Il questionario riportato dai partecipanti è stato utilizzato per confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della neuropatia. I punteggi sensoriali e motori dovevano essere analizzati separatamente utilizzando un modello lineare generalizzato. Sono state eseguite analisi di sottogruppi separate per ciascuna variabile di stratificazione. Il VPAT è stato misurato utilizzando un dispositivo Vibratron II (Physitemp, Inc.) e un algoritmo psicofisico modificato Two Alternative Forced Choice. La VPT è stata valutata sulla superficie ventrale dell'indice distale (lato opposto all'unghia), controlaterale al lato della mastectomia o della malattia primaria e sul cuscinetto carnoso distale dell'alluce destro e sinistro (lato opposto all'unghia). Se la mastectomia era bilaterale, è stato testato il dito indice sul lato senza dissezione linfonodale ascellare. I dati variavano da 0 (non valido) a 20 vu. Un VPT inferiore indicava una maggiore sensibilità.
Basale, fase di trattamento: cicli da 2 a 6 (giorno 1); Fase di estensione: ciclo 9 giorno 1, ciclo 12 giorno 1, ciclo 15 giorno 1 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, follow-up post-trattamento, peggior risultato post-basale (fino a circa 5 anni)
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggior punteggio post-basale del questionario sulla neurotossicità dei partecipanti (PNQ) per l'elemento 1 (sensoriale)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Il PNQ consisteva di 3 parti; L'item 1 (sensoriale) misurava intorpidimento, dolore, bruciore o formicolio alle mani o ai piedi, l'item 2 (motoria) misurava la debolezza di braccia o gambe e l'item 3 (attività) misurava le attività che interferivano con la vita quotidiana. Al partecipante è stato detto che non c'era una risposta giusta o sbagliata e la sua risposta dovrebbe riflettere come si sentiva attualmente dall'ultima volta che ha completato il PNQ. I punteggi sensoriali sono stati analizzati separatamente. I punteggi delle lettere (A=nessuno, B=lieve, C=moderato, D=da moderato a grave ed E=grave) per PNQ sono stati convertiti in punteggi numerici A (nessuno)=0, B (lieve)=1, C (moderato) )=2, D (da moderato a grave)=3 ed E (grave)=4). I punteggi totali variavano da 0 (gravità minima) a 10 (gravità massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Gli eventi avversi di neuropatia che erano sensoriali sono stati valutati con il PNQ Item 1 (sensoriale). Le categorie in cui nessun partecipante ha mostrato alcun cambiamento dal basale al post-basale per entrambi i bracci non sono state incluse nella presentazione.
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggior punteggio post-basale del questionario sulla neurotossicità dei partecipanti (PNQ) per l'elemento 2 (Motore)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Il PNQ consisteva di 3 parti; L'item 1 (sensoriale) misurava intorpidimento, dolore, bruciore o formicolio alle mani o ai piedi, l'item 2 (motoria) misurava la debolezza di braccia o gambe e l'item 3 (attività) misurava le attività che interferivano con la vita quotidiana. Al partecipante è stato detto che non c'era una risposta giusta o sbagliata e la sua risposta dovrebbe riflettere come si sentiva attualmente dall'ultima volta che ha completato il PNQ. I punteggi motori sono stati analizzati separatamente. I punteggi delle lettere (A=nessuno, B=lieve, C=moderato, D=da moderato a grave ed E=grave) per PNQ sono stati convertiti in punteggi numerici A (nessuno)=0, B (lieve)=1, C (moderato) )=2, D (da moderato a grave)=3 ed E (grave)=4). I punteggi totali variavano da 0 (gravità minima) a 10 (gravità massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Gli eventi avversi di neuropatia che erano motori sono stati valutati con il PNQ Item 2 (motorio). Le categorie in cui nessun partecipante ha mostrato alcun cambiamento dal basale al post-basale per entrambi i bracci non sono state incluse nella presentazione.
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con passaggio dal basale al peggior punteggio composito post-basale del questionario sulla neurotossicità dei partecipanti (PNQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Il PNQ consisteva di 3 parti; L'item 1 (sensoriale) misurava intorpidimento, dolore, bruciore o formicolio alle mani o ai piedi, l'item 2 (motoria) misurava la debolezza di braccia o gambe e l'item 3 (attività) misurava le attività che interferivano con la vita quotidiana. I punteggi sensoriali, i punteggi motori ei punteggi compositi sono stati analizzati separatamente. Sia per l'elemento 1 che per l'elemento 2, i punteggi delle lettere (A=nessuno, B=lieve, C=moderato, D=da moderato a severo ed E=severo) per PNQ sono stati convertiti in punteggi numerici A(nessuno)=0, B( lieve)=1, C(moderato)=2, D(da moderato a grave)=3 e E (grave)=4. I punteggi totali variavano da 0 (gravità minima) a 10 (gravità massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio composito PNQ è stato definito come il peggior punteggio dell'elemento 1 e dell'elemento 2. Se né il punteggio dell'elemento 1 né quello dell'elemento 2 erano D o E, ma se una casella era selezionata nell'elemento 3, il punteggio composito PNQ sarebbe D. Le categorie in cui nessun partecipante ha mostrato alcun cambiamento dal basale al post-basale per entrambi i bracci non sono state incluse nella presentazione.
Linea di base fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) (fino a circa 5 anni)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.0 per le lesioni bersaglio valutate mediante risonanza magnetica e tomografia computerizzata e valutazione dello sperimentatore. I partecipanti con risposte sconosciute o mancanti sono stati trattati come non-responder. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo. ORR=CR+PR, è stato presentato con intervallo di confidenza (CI) al 95% a due code con il metodo del metodo Clopper-Pearson per il calcolo degli intervalli binomiali esatti.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) (fino a circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla PD o al decesso dovuto a qualsiasi causa determinata dallo sperimentatore. La progressione della malattia secondo RECIST v1.0 è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di 5 millimetri nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni. La durata della PFS è stata calcolata come la data di fine meno la data del primo farmaco più 1. Per i partecipanti che non hanno avuto un evento (quelli persi al follow-up o che non erano progrediti alla data del cut-off dei dati) la PFS è stata censurata. La PFS mediana e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 5 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
La CBR è stata definita come il numero di partecipanti (CR + PR + malattia stabile (SD) maggiore o uguale a 6 mesi) diviso per il numero di partecipanti nella popolazione di analisi. L'intervallo di confidenza al 95% è stato generato per il tasso di beneficio clinico per ciascun gruppo di trattamento e si è basato sul metodo Clopper-Pearson per il calcolo degli intervalli binomiali esatti.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR fino alla prima documentazione di PD o data di morte (fino a circa 5 anni)
DoR è stato definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa. È stato misurato dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD è stata oggettivamente documentata. È stato definito per i partecipanti con una CR confermata o una PR confermata. I partecipanti senza malattia progressiva o morte sono stati censurati. La durata mediana e l'intervallo di confidenza al 95% della mediana sono stati stimati per ciascun gruppo di trattamento, utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima CR o PR fino alla prima documentazione di PD o data di morte (fino a circa 5 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità di eribulina e ixabepilone
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)
La sicurezza generale è stata valutata monitorando tutti i TEAE e gli SAE. I TEAE sono stati segnalati con una frequenza pari o superiore allo 0% nella popolazione dello studio.
Per ciascun partecipante, dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-G000-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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