Intratumoraalinen poly-ICLC Plus pieniannoksinen paikallinen säteily matala-asteisessa toistuvassa B- ja T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
2. Potilailla on oltava biopsialla vahvistettu matala-asteinen B-solulymfooma (follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke tai pienisoluinen/krooninen lymfaattinen leukemia) tai mycosis fungoides. B-solulymfoomapotilailla on täytynyt epäonnistua vähintään yksi aikaisempi hoito (kemoterapia tai immunoterapia) tai mycosis fungoides -potilailla vähintään yksi paikallinen tai systeeminen hoito on epäonnistunut.
3. Potilailla on oltava vähintään yksi saavutettava kasvainkohta, johon voidaan injektoida poly-ICLC.
4. Potilailla on oltava jokin muu mitattavissa oleva sairaus kuin pistoskohta.
5. Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 70 %.
6. Potilailla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3, verihiutaleet vähintään 100 000/mm3, kreatiniini enintään 1,7 mg/dl, kokonaisbilirubiini enintään 1,5 mg/dl, transaminaasit eivät yli 4 kertaa institutionaalisen normaalin ylärajat).
7. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
8. Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Vaikka eläinkokeet ovat olleet negatiivisia, tämän kokeellisen lääkkeen antiproliferatiivinen vaikutus voi teoriassa olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle.

9. Edeltävän hoidon vaadittu huuhtoutumisaika:

   • Paikallinen hoito: 2 viikkoa.
   • Kemoterapia: 4 viikkoa
   • Sädehoito: (mukaan lukien valohoito): 4 viikkoa 13/26
   • Biologiset hoidot: 4 viikkoa
   • Muu tutkimushoito: 4 viikkoa
   • Rituksimabi: 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus, mukaan lukien: systeeminen lupus, erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuninen trombosytopenia, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, puhdas punasoluaplasia, mutta ei hallittua kilpirauhassairautta tai kliinisiä autoimmuunisairauksia sairaus.
2. Nukleosidi- tai bendustiinihoito vähintään 6 kuukauden ajan
3. Aikaisempi hoito Campatilla
4. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C (aktiivinen, aikaisempi hoito tai molemmat).
5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume > 38,5°C kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua hoitoa.
6. Keskushermoston etäpesäkkeet.
7. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (aktiivinen 5 vuoden sisällä seulonnasta) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kokonaan leikattua ei-invasiivista ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ okasolusyöpää.
8. Nykyinen antikoagulanttihoito (ASA enintään 325 mg/vrk sallittu).
9. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (eli NYHA-luokan 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt).
10. Raskaana oleva tai imettävä.
11. Mikä tahansa muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.