Poly-ICLC intratumorale più radiazioni locali a basso dosaggio nel linfoma a cellule B e T ricorrente di basso grado

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
2. I pazienti devono avere una conferma bioptica di linfoma a cellule B di basso grado (follicolare, zona marginale o leucemia linfocitica a piccole cellule/cronica) o micosi fungoide. I pazienti con linfoma a cellule B devono aver fallito almeno una terapia precedente (chemioterapia o immunoterapia) o i pazienti con micosi fungoide hanno fallito almeno 1 trattamento topico o sistemico.
3. I pazienti devono avere almeno un sito tumorale accessibile che può essere iniettato con poli-ICLC.
4. I pazienti devono avere una malattia misurabile diversa dal sito di iniezione.
5. I pazienti devono avere un performance status Karnofsky di almeno il 70%.
6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica (ossia, conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3, piastrine almeno 100.000/mm3, creatinina non superiore a 1,7 mg/dl, bilirubina totale non superiore a 1,5 mg/dl, transaminasi non oltre 4 volte al di sopra dei limiti superiori della normalità istituzionale).
7. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
8. I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Sebbene i test sugli animali siano stati negativi, l'attività antiproliferativa di questo farmaco sperimentale potrebbe teoricamente essere dannosa per il feto in via di sviluppo o per il lattante.

9. Periodo di washout richiesto per la terapia precedente:

   • Terapia topica: 2 settimane.
   • Chemioterapia: 4 settimane
   • Radioterapia: (compresa la fototerapia): 4 settimane 13 di 26
   • Terapie biologiche: 4 settimane
   • Altra terapia sperimentale: 4 settimane
   • Rituximab: 12 settimane

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di malattia autoimmune o mediata da anticorpi tra cui: lupus sistemico, eritematoso, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune, anemia emolitica autoimmune, aplasia eritroide pura, ma esclusa la malattia tiroidea controllata o la presenza di autoanticorpi senza autoimmuni clinici malattia.
2. Interruzione della terapia con nucleosidi o bendustina per un minimo di 6 mesi
3. Precedente trattamento con Campath
4. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (attivo, precedente trattamento o entrambi).
5. Pazienti con infezione attiva o con febbre > 38,5°C entro tre giorni prima del primo trattamento programmato.
6. Metastasi del SNC.
7. Precedenti tumori maligni (attivi entro 5 anni dallo screening) ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle completamente asportato o del carcinoma a cellule squamose in situ della cervice.
8. Attuale terapia anticoagulante (ASA non superiore a 325 mg/die consentiti).
9. Malattia cardiovascolare significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3; infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; angina instabile; angioplastica coronarica negli ultimi 6 mesi; aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate).
10. Incinta o in allattamento.
11. Qualsiasi altra anamnesi, inclusi i risultati di laboratorio, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la sua partecipazione allo studio o di interferire con l'interpretazione dei risultati.