Intratumoral poly-ICLC Plus lavdose lokal stråling ved lavgradig tilbakevendende B- og T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være minst 18 år.
2. Pasienter må ha biopsibekreftet lavgradig B-celle lymfom (follikulært, marginalsone eller småcellet/kronisk lymfatisk leukemi) eller mycosis fungoides. Pasienter med B-celle lymfom må ha mislyktes i minst én tidligere behandling (kjemoterapi eller immunterapi) eller pasienter med mycosis fungoides har mislyktes i minst 1 topikal eller systemisk behandling.
3. Pasienter må ha minst ett tilgjengelig tumorsted som kan injiseres med poly-ICLC.
4. Pasienter må ha en annen målbar sykdom enn injeksjonsstedet.
5. Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 %.
6. Pasienter må ha adekvat hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon (dvs. absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplater minst 100 000/mm3, kreatinin ikke mer enn 1,7 mg/dl, total bilirubin ikke mer enn 1,5 mg/dl, transaminaser ingen mer enn 4 ganger over de øvre grensene for institusjonsnormalen).
7. Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
8. Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Mens dyreforsøk har vært negative, kan den anti-proliferative aktiviteten til dette eksperimentelle stoffet teoretisk sett være skadelig for fosteret eller spedbarnet som ammes.

9. Nødvendig utvaskingsperiode for tidligere behandling:

   • Lokalbehandling: 2 uker.
   • Kjemoterapi: 4 uker
   • Strålebehandling: (inkludert fototerapi): 4 uker 13 av 26
   • Biologiske behandlinger: 4 uker
   • Annen utredningsbehandling: 4 uker
   • Rituximab: 12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med autoimmun eller antistoffmediert sykdom, inkludert: systemisk lupus, erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi, ren rødcelleaplasi, men ekskluderer kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom uten klinisk autoimmunitet, eller sykdom.
2. Utenfor nukleosid- eller bendustinbehandling i minimum 6 måneder
3. Tidligere behandling med Campath
4. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (aktiv, tidligere behandling eller begge deler).
5. Pasienter med aktiv infeksjon eller med feber > 38,5°C innen tre dager før første planlagte behandling.
6. CNS-metastaser.
7. Tidligere malignitet (aktiv innen 5 år etter screening) unntatt basalcelle eller fullstendig utskåret ikke-invasiv plateepitelkarsinom i huden, eller in situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
8. Gjeldende antikoagulantbehandling (ASA ikke mer enn 325 mg/dag tillatt).
9. Signifikant kardiovaskulær sykdom (dvs. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier).
10. Gravid eller ammende.
11. Enhver annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre deres deltakelse i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene.