Poli-ICLC Intratumoral Mais Radiação Local de Baixa Dose em Linfoma de Células B e T Recorrente de Baixo Grau

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Os pacientes devem ter linfoma de células B de baixo grau confirmado por biópsia (folicular, zona marginal ou leucemia linfocítica crônica/de pequenas células) ou micose fungóide. Pacientes com linfoma de células B devem ter falhado em pelo menos uma terapia anterior (quimioterapia ou imunoterapia) ou pacientes com micose fungóide falharam em pelo menos 1 tratamento tópico ou sistêmico.
3. Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor acessível que possa ser injetado com poli-ICLC.
4. Os pacientes devem ter doença mensurável além do local da injeção.
5. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%.
6. Os pacientes devem ter função hematológica, renal e hepática adequada (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3, plaquetas de pelo menos 100.000/mm3, creatinina não superior a 1,7 mg/dl, bilirrubina total não superior a 1,5 mg/dl, transaminases não mais de 4 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional).
7. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
8. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Embora os testes em animais tenham sido negativos, a atividade antiproliferativa dessa droga experimental pode, teoricamente, ser prejudicial ao feto em desenvolvimento ou ao lactente.

9. Período de washout necessário para terapia anterior:

   • Terapia tópica: 2 semanas.
   • Quimioterapia: 4 semanas
   • Radioterapia: (incluindo fototerapia): 4 semanas 13 de 26
   • Terapias biológicas: 4 semanas
   • Outra terapia experimental: 4 semanas
   • Rituximabe: 12 semanas

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de doença autoimune ou mediada por anticorpos, incluindo: lúpus sistêmico, eritematoso, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune, anemia hemolítica autoimune, aplasia pura de células vermelhas, mas excluindo doença tireoidiana controlada ou presença de autoanticorpos sem autoimune clínico doença.
2. Fora da terapia com nucleosídeos ou bendustina por um período mínimo de 6 meses
3. Tratamento prévio com Campath
4. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (ativa, tratamento anterior ou ambos).
5. Pacientes com infecção ativa ou com febre > 38,5°C nos três dias anteriores ao primeiro tratamento programado.
6. Metástases do SNC.
7. Malignidade anterior (ativa dentro de 5 anos após a triagem), exceto células basais ou carcinoma escamoso não invasivo completamente excisado da pele, ou carcinoma escamoso in situ do colo do útero.
8. Terapia anticoagulante atual (AAS não superior a 325 mg/dia permitido).
9. Doença cardiovascular significativa (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; angina instável; angioplastia coronariana nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas).
10. Grávida ou lactante.
11. Qualquer outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais, considerado pelo investigador como provável que interfira em sua participação no estudo ou na interpretação dos resultados.