Intratumoral poly-ICLC Plus låg dos lokal strålning vid låggradigt återkommande B- och T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
2. Patienter måste ha biopsi bekräftat låggradigt B-cellslymfom (follikulärt, marginalområde eller småcellig/kronisk lymfatisk leukemi) eller mycosis fungoides. Patienter med B-cellslymfom måste ha misslyckats med minst en tidigare behandling (kemoterapi eller immunterapi) eller patienter med mycosis fungoides misslyckats med minst 1 topikal eller systemisk behandling.
3. Patienter måste ha minst ett tillgängligt tumörställe som kan injiceras med poly-ICLC.
4. Patienterna måste ha en annan mätbar sjukdom än injektionsstället.
5. Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på minst 70 %.
6. Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion (dvs. absolut neutrofilantal minst 1500/mm3, trombocyter minst 100 000/mm3, kreatinin inte mer än 1,7 mg/dl, totalt bilirubin inte mer än 1,5 mg/dl, transaminaser inga mer än 4 gånger över de övre gränserna för institutionell normal).
7. Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
8. Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmedelsmetoder för att undvika befruktning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Även om djurförsök har varit negativa, kan den antiproliferativa aktiviteten av detta experimentella läkemedel teoretiskt sett vara skadligt för fostret eller det ammande barnet.

9. Nödvändig tvättperiod för tidigare behandling:

   • Topikal terapi: 2 veckor.
   • Kemoterapi: 4 veckor
   • Strålbehandling: (inklusive fototerapi): 4 veckor 13 av 26
   • Biologiska behandlingar: 4 veckor
   • Annan utredningsbehandling: 4 veckor
   • Rituximab: 12 veckor

Exklusions kriterier:

1. Alla anamnes på autoimmun eller antikroppsmedierad sjukdom inklusive: systemisk lupus, erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi, ren röda blodkroppar aplasi, men exklusive kontrollerad förekomst av autoimmun sköldkörtelsjukdom utan klinisk autoimmunsjukdom, eller sjukdom.
2. Avstängd nukleosid- eller bendustinbehandling i minst 6 månader
3. Tidigare behandling med Campath
4. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (aktiv, tidigare behandling eller båda).
5. Patienter med aktiv infektion eller med feber > 38,5°C inom tre dagar före den första planerade behandlingen.
6. CNS-metastaser.
7. Tidigare malignitet (aktiv inom 5 år efter screening) förutom basalcellscancer eller fullständigt exciderad icke-invasiv skivepitelcancer i huden, eller in situ skivepitelcancer i livmoderhalsen.
8. Aktuell antikoagulantiabehandling (ASA inte mer än 325 mg/dag tillåtet).
9. Signifikant kardiovaskulär sjukdom (dvs NYHA klass 3 kongestiv hjärtsvikt; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; instabil angina; kranskärlsplastik under de senaste 6 månaderna; okontrollerade förmaks- eller ventrikulära hjärtarytmier).
10. Gravid eller ammande.
11. All annan sjukdomshistoria, inklusive laboratorieresultat, som utredaren bedömer sannolikt störa deras deltagande i studien eller stör tolkningen av resultaten.