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저등급 재발성 B 및 T 세포 림프종에서의 종양내 다발성 ICLC 플러스 저선량 국소 방사선

2011년 7월 19일 업데이트: Nevada Cancer Institute

저등급 재발성 B 및 T 세포 림프종에서 종양내 다발성 ICLC와 저선량 국소 방사선의 I상 연구

본 연구의 1차 목적은 여포성 림프종, 변연부 림프종을 포함한 저등급 림프종 성인 환자를 대상으로 저선량 국소 방사선 요법과 더불어 폴리리신 및 카르복시메틸셀룰로오스(폴리-ICLC)(Hiltonol®)로 안정화된 종양 내 폴리이노신산폴리시티딜산의 안전성을 평가하는 것입니다. 구역 림프종, 소림프구성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 피부 T 세포 림프종. 2차 종점은 반응률, 면역 반응, 반응 지속성 및 종양 침범 부위에서의 항염증 반응 생성입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 생검으로 확인된 저등급 B 세포 림프종(여포성, 변연부 또는 소세포/만성 림프구성 백혈병) 또는 균상 식육종을 가지고 있어야 합니다. B 세포 림프종 환자는 이전 요법(화학 요법 또는 면역 요법)에 적어도 한 번은 실패했거나 균상 식육종 환자는 적어도 한 번의 국소 또는 전신 치료에 실패해야 합니다.
  3. 환자는 poly-ICLC를 주입할 수 있는 접근 가능한 종양 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 환자는 주사 부위 외에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 환자는 적어도 70%의 카르노프스키 수행 상태를 가져야 합니다.
  6. 환자는 적절한 혈액, 신장 및 간 기능(예: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3, 혈소판 최소 100,000/mm3, 크레아티닌 1.7mg/dl 이하, 총 빌리루빈 1.5mg/dl 이하, 트랜스아미나제 없음)이 있어야 합니다. 제도적 정상 상한치의 4배 이상).
  7. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  8. 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 동물 실험 결과 음성 판정을 받았지만, 이 실험 약물의 항증식 활성은 이론적으로 발달 중인 태아나 유아에게 해로울 수 있습니다.

  9. 이전 치료에 필요한 휴약 기간:

    • 국소 요법: 2주.
    • 화학 요법: 4주
    • 방사선 요법: (광선 요법 포함): 4주/26주 중 13주
    • 생물학적 요법: 4주
    • 기타 연구 요법: 4주
    • 리툭시맙: 12주

제외 기준:

  1. 전신성 루푸스, 홍반성 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증, 자가면역성 용혈성 빈혈, 순수 적혈구 무형성증을 포함하는 자가면역 또는 항체 매개 질환의 모든 병력(조절된 갑상선 질환 또는 임상적 자가면역이 없는 자가항체의 존재는 제외) 질병.
  2. 최소 6개월 동안 뉴클레오사이드 또는 벤더스틴 요법 중단
  3. Campath로 사전 치료
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(활동성, 이전 치료 또는 둘 다)의 알려진 병력.
  5. 활동성 감염이 있거나 첫 번째 예정된 치료 전 3일 이내에 열이 > 38.5°C인 환자.
  6. CNS 전이.
  7. 피부의 기저 세포 또는 완전히 절제된 비침습성 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 사전 악성 종양(선별 5년 이내에 활동성).
  8. 현재 항응고제 요법(ASA는 325mg/일 이하 허용).
  9. 심각한 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 3 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥).
  10. 임신 또는 수유.
  11. 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리-ICLC
Poly-ICLC + 저선량 국소 방사선.
의약품: 폴리-ICLC
접근 가능한 질병 부위(림프절, 피부, 피하 등)는 주임 연구원이 선택합니다. 그런 다음 환자는 1일과 2일에 해당 단일 부위에 2회 저선량 방사선 조사(하루 2Gy)를 받게 됩니다. 종양 내 또는 종양 주위에 Poly-ICLC는 1, 2, 3주 동안 의사가 3일과 4일에 투여합니다. , 4 및 8.
다른 이름들:
  • 힐튼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성(DLT)
기간: 1, 2, 3, 4, 8주 동안 1일부터 4일까지
1, 2, 3, 4, 8주 동안 1일부터 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 1주에서 4주, 8주, 12주, 16주 및 그 후 3개월
1주에서 4주, 8주, 12주, 16주 및 그 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nevada Cancer Institute

협력자

CLL Topics

수사관

  • 수석 연구원: Delva Deauna-Limayo, MD, Nevada Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVCI-0838

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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