Intratumorális Poly-ICLC Plus alacsony dózisú helyi sugárzás alacsony fokú visszatérő B- és T-sejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
2. A betegeknek biopsziával igazolt alacsony fokú B-sejtes limfómával (follikuláris, marginális zóna vagy kissejtes/krónikus limfocitás leukémia) vagy mycosis fungoides kell rendelkezniük. A B-sejtes limfómás betegeknek legalább egy korábbi kezelésben (kemoterápia vagy immunterápia) sikertelennek kell lenniük, vagy a mycosis fungoides betegeknek legalább 1 helyi vagy szisztémás kezelés sikertelennek kell lennie.
3. A betegeknek legalább egy hozzáférhető tumorhellyel kell rendelkezniük, amelybe beadható poli-ICLC.
4. A betegeknek az injekció beadásának helyétől eltérő mérhető betegségben kell szenvedniük.
5. A betegek Karnofsky-teljesítményének legalább 70%-osnak kell lennie.
6. A betegeknek megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük (azaz abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3, vérlemezkék legalább 100 000/mm3, kreatinin legfeljebb 1,7 mg/dl, összbilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl, transzaminázok nem lehetnek több mint 4-szerese az intézményi normálérték felső határának).
7. A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
8. Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy teherbe esnek partnerük, vállalniuk kell, hogy a fogamzás elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszereket követnek. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük. Noha az állatkísérletek negatívak voltak, ennek a kísérleti gyógyszernek a proliferációt gátló hatása elméletileg káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató csecsemőre.

9. A korábbi kezeléshez szükséges kimosódási időszak:

   • Helyi terápia: 2 hét.
   • Kemoterápia: 4 hét
   • Sugárterápia: (beleértve a fényterápiát is): 4 hét 13/26
   • Biológiai terápiák: 4 hét
   • Egyéb vizsgálati terápia: 4 hét
   • Rituximab: 12 hét

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen autoimmun vagy antitest által közvetített betegség anamnézisében szerepel, beleértve: szisztémás lupus, erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjogren-szindróma, autoimmun thrombocytopenia, autoimmun hemolitikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia, kivéve a kontrollált pajzsmirigy-betegséget vagy a klinikai autoimmunitás jelenlétét betegség.
2. Nukleozid vagy bedusztin terápia legalább 6 hónapig
3. Előzetes kezelés Campath-tal
4. Humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C ismert anamnézisében (aktív, előzetes kezelés vagy mindkettő).
5. Aktív fertőzésben vagy 38,5°C-nál magasabb lázban szenvedő betegek az első tervezett kezelést megelőző három napon belül.
6. CNS metasztázisok.
7. Korábbi rosszindulatú daganat (a szűréstől számított 5 éven belül aktív), kivéve a bazálissejtes vagy teljesen kimetszett, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a méhnyak in situ laphámsejtes karcinómáját.
8. Jelenlegi antikoaguláns terápia (az ASA legfeljebb 325 mg/nap megengedett).
9. Jelentős szív- és érrendszeri betegség (azaz NYHA 3. osztályú pangásos szívelégtelenség; myocardialis infarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; coronaria angioplasztika az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok).
10. Terhes vagy szoptató.
11. Bármilyen egyéb kórtörténet, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését.