Внутриопухолевый поли-ICLC плюс местное облучение в низких дозах при рецидивирующей В- и Т-клеточной лимфоме низкой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
2. Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией В-клеточную лимфому низкой степени злокачественности (фолликулярную, маргинальную зону или мелкоклеточный/хронический лимфоцитарный лейкоз) или грибовидный микоз. У пациентов с В-клеточной лимфомой должна быть неэффективна по крайней мере одна предыдущая терапия (химиотерапия или иммунотерапия) или у пациентов с грибовидным микозом не удалась по крайней мере 1 местная или системная терапия.
3. У пациентов должен быть хотя бы один доступный участок опухоли, в который можно вводить поли-ICLC.
4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание, кроме места инъекции.
5. Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского не менее 70%.
6. Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию, функцию почек и печени (т. е. абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3, тромбоцитов не менее 100 000/мм3, креатинина не более 1,7 мг/дл, общего билирубина не более 1,5 мг/дл, трансаминаз не более более чем в 4 раза выше верхней границы институциональной нормы).
7. Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
8. Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Хотя испытания на животных дали отрицательный результат, антипролиферативная активность этого экспериментального препарата теоретически может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.

9. Требуемый период вымывания для предшествующей терапии:

   • Местная терапия: 2 недели.
   • Химиотерапия: 4 недели
   • Лучевая терапия: (включая фототерапию): 4 недели 13 из 26
   • Биологическая терапия: 4 недели
   • Другая экспериментальная терапия: 4 недели
   • Ритуксимаб: 12 недель

Критерий исключения:

1. Любое аутоиммунное заболевание или заболевание, опосредованное антителами, в том числе: системная волчанка, красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунная тромбоцитопения, аутоиммунная гемолитическая анемия, чистая эритроцитарная аплазия, но исключая контролируемое заболевание щитовидной железы, или наличие аутоантител без клинического аутоиммунного заболевания. болезнь.
2. Прекращение терапии нуклеозидами или бендастином в течение как минимум 6 месяцев.
3. Предшествующее лечение Кампатом
4. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С (активный, предшествующее лечение или оба).
5. Пациенты с активной инфекцией или с лихорадкой > 38,5°C в течение трех дней до первого запланированного лечения.
6. метастазы в ЦНС.
7. Предыдущее злокачественное новообразование (активное в течение 5 лет после скрининга), за исключением базально-клеточного или полностью иссеченного неинвазивного плоскоклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака шейки матки in situ.
8. Текущая антикоагулянтная терапия (разрешена доза АСК не более 325 мг/сут).
9. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность 3 класса по NYHA; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; нестабильная стенокардия; коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии).
10. Беременные или кормящие.
11. Любой другой медицинский анамнез, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать их участию в исследовании или интерпретировать результаты.