Poli-ICLC intratumoral más dosis bajas de radiación local en el linfoma de células B y T recurrente de bajo grado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
2. Los pacientes deben tener linfoma de células B de bajo grado confirmado por biopsia (leucemia linfocítica crónica/folicular, de la zona marginal o de células pequeñas) o micosis fungoide. Los pacientes con linfoma de células B deben haber fallado al menos en una terapia previa (quimioterapia o inmunoterapia) o los pacientes con micosis fungoide deben haber fallado en al menos 1 tratamiento tópico o sistémico.
3. Los pacientes deben tener al menos un sitio tumoral accesible al que se pueda inyectar poli-ICLC.
4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible distinta del sitio de la inyección.
5. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de al menos el 70 %.
6. Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada (es decir, recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3, plaquetas de al menos 100 000/mm3, creatinina de no más de 1,7 mg/dl, bilirrubina total de no más de 1,5 mg/dl, transaminasas no más de 4 veces por encima de los límites superiores de la normalidad institucional).
7. Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
8. Los pacientes con potencial de embarazo o de embarazar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Si bien las pruebas con animales han sido negativas, la actividad antiproliferativa de este fármaco experimental teóricamente puede ser dañina para el feto en desarrollo o el lactante.

9. Período de lavado requerido para la terapia anterior:

   • Terapia tópica: 2 semanas.
   • Quimioterapia: 4 semanas
   • Radioterapia: (incluyendo fototerapia): 4 semanas 13 de 26
   • Terapias biológicas: 4 semanas
   • Otra terapia en investigación: 4 semanas
   • Rituximab: 12 semanas

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de enfermedad autoinmune o mediada por anticuerpos, incluyendo: lupus sistémico, eritematoso, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune, anemia hemolítica autoinmune, aplasia pura de glóbulos rojos, pero excluyendo la enfermedad tiroidea controlada o la presencia de autoanticuerpos sin enfermedad autoinmune clínica. enfermedad.
2. Fuera de la terapia con nucleósidos o bendustina durante un mínimo de 6 meses
3. Tratamiento previo con Campath
4. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (activa, tratamiento previo o ambos).
5. Pacientes con infección activa o con fiebre > 38,5°C dentro de los tres días previos al primer tratamiento programado.
6. metástasis del SNC.
7. Neoplasia maligna previa (activa dentro de los 5 años posteriores a la selección), excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas no invasivo completamente extirpado de la piel, o carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino.
8. Terapia anticoagulante actual (AAS no más de 325 mg/día permitidos).
9. Enfermedad cardiovascular significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 de la NYHA; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; angina inestable; angioplastia coronaria en los últimos 6 meses; arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas).
10. Embarazada o lactando.
11. Cualquier otro historial médico, incluidos los resultados de laboratorio, que el investigador considere que pueda interferir con su participación en el estudio o con la interpretación de los resultados.