Tadalafiilin kokeilu potilailla, joilla on ylemmän Aero-ruoansulatuskanavan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton invasiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä TAI histologisesti varmistettu vielä hoitamaton toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä (täytyy olla vähintään 3 kuukautta diagnoosin ja hoidon päättymisen jälkeen primaarisen sairauden tai viimeisen uusiutumisen jälkeen).
2. Sairauden sijaintipaikka, johon voidaan ottaa biopsia avohoidossa tai leikkauksessa rutiininomaisen hyväksytyn kliinisen hoidon aikataulun ja käytännön mukaisesti
3. Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kohdevaurion biopsialle.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

5. Vaaditut laboratoriotiedot (saada 4 viikon kuluessa aloittamisesta):

   • Verihiutaleet > 75 000/mm³
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) > 60 ml/min iii. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl.
   • Ei väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti estäisi protokollahoidon tai kirurgisen resektion
6. Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa ja heidän eloonjäämisennusteen on oltava yli viisi vuotta.
7. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
8. Halu ja kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu vakava yliherkkyys tadalafiilille tai jollekin tämän valmisteen apuaineelle
2. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joita on hoidettu parantavalla hoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana (muu kuin ihon levyepiteeli-/tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä), joiden eloonjäämisennuste on < 5 vuotta.
3. Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon päivää.
4. Epätäydellinen paraneminen aikaisemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta.
5. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
6. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
7. Todisteet muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.
8. Nykyinen hoito ketokonatsolilla tai suun kautta otettavalla sienilääkkeellä.
9. Merkittävä hypotensiivinen episodi, joka vaati sairaalahoitoa.
10. Aiempien 3 kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti, hallitsematon angina,
11. Hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
12. Ikä < 18

13. Anamneesissa jokin seuraavista sydänsairauksista:

    • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa pitkävaikutteisilla nitraateilla.
    • Angina pectoris, joka vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän kuluessa suunnitellusta tadalafiilin antamisesta.
    • Epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä vierailusta 1 (Braunwald 1989).
    • Positiivinen sydämen stressitesti ilman dokumentoitua näyttöä myöhemmästä tehokkaasta sydämen interventiosta.

14. Aiemmin jokin seuraavista sepelvaltimotiloista 90 päivän sisällä tadalafiilin suunnitellusta annosta:

    • Sydäninfarkti.
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus.
    • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esimerkiksi angioplastia tai stentin asennus).
    • Kaikki todisteet sydänsairaudesta (NYHA ≥ luokka III pöytäkirjaliitteen LVHG.3 määritelmän mukaisesti) 6 kuukauden kuluessa suunnitellusta tadalafiilin antamisesta
15. Nykyinen käsittely nitraateilla.
16. Nykyinen systeeminen hoito voimakkaalla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä, kuten ketokonatsolilla tai ritonaviirilla.
17. Sai hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle käynnin 1 aikana.
18. Aiempi krooninen immuunivastetta heikentävä tila (AIDS, immunosuppressiohoito).
19. Hypotensio ja/tai sokeus aiemman Tadalafiili- tai muiden PDE-5-estäjien hoidon aikana.
20. aiempi ei-valtimon iskeeminen optinen retinopatia