Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen kemoterapia (kemoskirurgia) retinoblastooman hoitoon (Chemosurgery)

keskiviikko 16. joulukuuta 2009 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Perinteiset retinoblastooman hoidot sisältävät laservalokoagulaatiota, kryoterapiaa (kasvaimen jäädyttämistä), plakkisädehoitoa, ulkoisen säteen sädehoitoa ja suonensisäistä kemoterapiaa. Enukleaatio (silmän poisto) on viimeinen vaihtoehto, kun kasvainta ei voida muuten hallita. Monilla lapsilla, joilla on retinoblastooma, on kuitenkin edennyt silmäsairaus, jolle enukleaatio on ainoa vaihtoehto. Valtimonsisäinen kemoterapia (kemokirurgia) antaa kasvaimia estävää lääkettä suoraan oftalmiseen valtimoon (silmää ruokkivaan valtimoon), jotta kasvaimeen saapuvan lääkkeen annosta voidaan lisätä ja samalla minimoida toksisuus muulle keholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset silmänsisäisen retinoblastooman hoidot parantavat 99 % lapsista, mutta niillä on merkittävää toksisuutta. Silmän enukleaatio on tehokasta, mutta sokeuttaa silmän ja jättää elinikäisen kosmeettisen epämuodostuksen. Säteily liittyy myöhempään kuolemaan johtavien syöpien kehittymiseen. Systeemistä (laskimonsisäistä) kemoterapiaa käytetään maailmanlaajuisesti, mutta siitä saatu kokemus on osoittanut, että suurin osa alun perin kemoterapialla hoidetuista silmistä vaatii edelleen lisähoitoja, kuten sädehoitoa, laseria, kryoterapiaa tai jopa enukleaatiohoitoa. Lisäksi verensiirroista, sekundaarisista infektioista, porttien asettamisesta ja pysyvästä kuulon menetyksestä on nyt raportoitu hyvin. Kolme vuotta sitten kehitimme tämän kemosurgian tekniikan lisäämään merkittävästi syöpälääkkeen annosta samalla kun pienensimme lapsille annettavaa lääkeannosta. Tämä lähestymistapa on vähentänyt enukleaation tarvetta edistyneissä silmissä, jotka on suunniteltu enukleaatioon minimaalisella systeemisellä toksisuudella. Vaihtoehtona toksiselle systeemiselle kemoterapialle tarjoamme nyt molempien silmien samanaikaista hoitoa (kahdenvälisissä tapauksissa) ja vähemmän edenneille silmille, joilla on normaali näkö. Jos silmäsairaus on erittäin pitkälle edennyt, käytämme useita saman istunnon aikana infusoituja lääkkeitä kasvainten tappamisen lisäämiseksi.

Kemokirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Femoraalinen valtimo (valtimon nivusissa) puhkaistaan ​​ja katetri (pieni muoviputki) viedään silmävaltimoon (silmän valtimoon) käyttämällä fluoroskopiaa (röntgeniä). Lääkkeet ruiskutetaan suoraan silmävaltimoon 30-45 minuutin aikana. Katetri poistetaan, reisivaltimoon kohdistetaan manuaalinen puristus, lapsi herätetään ja toipuu 6 tunnin ajan. Toimenpide toistetaan 3–4 viikon välein yhteensä 2–6 istuntoa kasvaimen vasteen mukaan. Huhtikuusta 2006 lähtien keskuksemme on hoitanut kemokirurgisesti 60 silmää 52 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt silmänsisäinen retinoblastooma, jonka enukleaatiota harkittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edennyt retinoblastooma yhdessä tai molemmissa silmissä
  • toistuva retinoblastooma perinteisten menetelmien epäonnistumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • tavanomaisin menetelmin parannettavaksi arvioitu retinoblastooma
  • potilas, jonka katsotaan olevan kykenemätön toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvaimen hallinta näön avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa