- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00901238
Valtimonsisäinen kemoterapia (kemoskirurgia) retinoblastooman hoitoon (Chemosurgery)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset silmänsisäisen retinoblastooman hoidot parantavat 99 % lapsista, mutta niillä on merkittävää toksisuutta. Silmän enukleaatio on tehokasta, mutta sokeuttaa silmän ja jättää elinikäisen kosmeettisen epämuodostuksen. Säteily liittyy myöhempään kuolemaan johtavien syöpien kehittymiseen. Systeemistä (laskimonsisäistä) kemoterapiaa käytetään maailmanlaajuisesti, mutta siitä saatu kokemus on osoittanut, että suurin osa alun perin kemoterapialla hoidetuista silmistä vaatii edelleen lisähoitoja, kuten sädehoitoa, laseria, kryoterapiaa tai jopa enukleaatiohoitoa. Lisäksi verensiirroista, sekundaarisista infektioista, porttien asettamisesta ja pysyvästä kuulon menetyksestä on nyt raportoitu hyvin. Kolme vuotta sitten kehitimme tämän kemosurgian tekniikan lisäämään merkittävästi syöpälääkkeen annosta samalla kun pienensimme lapsille annettavaa lääkeannosta. Tämä lähestymistapa on vähentänyt enukleaation tarvetta edistyneissä silmissä, jotka on suunniteltu enukleaatioon minimaalisella systeemisellä toksisuudella. Vaihtoehtona toksiselle systeemiselle kemoterapialle tarjoamme nyt molempien silmien samanaikaista hoitoa (kahdenvälisissä tapauksissa) ja vähemmän edenneille silmille, joilla on normaali näkö. Jos silmäsairaus on erittäin pitkälle edennyt, käytämme useita saman istunnon aikana infusoituja lääkkeitä kasvainten tappamisen lisäämiseksi.
Kemokirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Femoraalinen valtimo (valtimon nivusissa) puhkaistaan ja katetri (pieni muoviputki) viedään silmävaltimoon (silmän valtimoon) käyttämällä fluoroskopiaa (röntgeniä). Lääkkeet ruiskutetaan suoraan silmävaltimoon 30-45 minuutin aikana. Katetri poistetaan, reisivaltimoon kohdistetaan manuaalinen puristus, lapsi herätetään ja toipuu 6 tunnin ajan. Toimenpide toistetaan 3–4 viikon välein yhteensä 2–6 istuntoa kasvaimen vasteen mukaan. Huhtikuusta 2006 lähtien keskuksemme on hoitanut kemokirurgisesti 60 silmää 52 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt silmänsisäinen retinoblastooma, jonka enukleaatiota harkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edennyt retinoblastooma yhdessä tai molemmissa silmissä
- toistuva retinoblastooma perinteisten menetelmien epäonnistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- tavanomaisin menetelmin parannettavaksi arvioitu retinoblastooma
- potilas, jonka katsotaan olevan kykenemätön toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen hallinta näön avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTB1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .