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Chemioterapia intra-arteriosa (chemichirurgia) per retinoblastoma (Chemosurgery)

16 dicembre 2009 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
I trattamenti convenzionali del retinoblastoma comprendono la fotocoagulazione laser, la crioterapia (congelamento del tumore), la radioterapia con placche, la radioterapia a fasci esterni e la chemioterapia per via endovenosa. L'enucleazione (rimozione dell'occhio) è l'ultima opzione quando il tumore non può essere controllato altrimenti. Tuttavia, molti bambini con retinoblastoma presentano una malattia intraoculare avanzata per la quale l'enucleazione è l'unica opzione. La chemioterapia intra-arteriosa (chemichirurgia) eroga il farmaco antitumorale direttamente nell'arteria oftalmica (l'arteria che alimenta l'occhio) al fine di aumentare la dose di farmaco che raggiunge il tumore riducendo al minimo la tossicità per il resto del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il retinoblastoma intraoculare curano il 99% dei bambini ma hanno una tossicità significativa. L'enucleazione dell'occhio è efficace ma acceca l'occhio e lascia una deformità estetica permanente. Le radiazioni sono associate al successivo sviluppo di tumori mortali. La chemioterapia sistemica (per via endovenosa) è utilizzata in tutto il mondo, ma l'esperienza con essa ha dimostrato che la maggior parte degli occhi inizialmente trattati con la chemioterapia richiedono ancora trattamenti aggiuntivi, come radiazioni, laser, crioterapia o persino enucleazione. Inoltre, trasfusioni di sangue, infezioni secondarie, inserimento di port e perdita permanente dell'udito sono ora ben segnalate. Tre anni fa abbiamo sviluppato questa tecnica di chemiochirurgia per aumentare significativamente la dose di farmaco al cancro riducendo la dose di farmaco somministrato ai bambini. Questo approccio ha ridotto la necessità di enucleazione negli occhi avanzati programmati per l'enucleazione con tossicità sistemica minima. Ora offriamo il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi (in casi bilaterali) e agli occhi con malattia meno avanzata e visione normale come alternativa alla chemioterapia sistemica tossica. Nei casi di malattia oculare molto avanzata utilizzeremo più farmaci infusi nella stessa sessione per aumentare l'uccisione del tumore.

Gli interventi di chemiochirurgia vengono eseguiti in anestesia generale. L'arteria femorale (arteria all'inguine) viene perforata e un catetere (un piccolo tubo di plastica) viene fatto avanzare nell'arteria oftalmica (l'arteria dell'occhio) utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X). I farmaci vengono iniettati direttamente nell'arteria oftalmica per un periodo di 30-45 min. Viene quindi rimosso il catetere, viene esercitata una compressione manuale sull'arteria femorale, il bambino è sveglio e va in convalescenza per 6 ore. La procedura viene ripetuta ogni 3-4 settimane per un totale di 2-6 sedute in base alla risposta del tumore. Dall'aprile 2006, il nostro centro ha trattato con chemiochirurgia 60 occhi di 52 pazienti affetti da retinoblastoma intraoculare avanzato per il quale è stata presa in considerazione l'enucleazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • retinoblastoma avanzato in uno o entrambi gli occhi
  • retinoblastoma ricorrente dopo il fallimento dei metodi convenzionali

Criteri di esclusione:

  • retinoblastoma giudicato curabile con metodi convenzionali
  • paziente giudicato non in grado di sottoporsi alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo del tumore con la vista
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioterapia intraarteriosa

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