- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901238
Chemioterapia intra-arteriosa (chemichirurgia) per retinoblastoma (Chemosurgery)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per il retinoblastoma intraoculare curano il 99% dei bambini ma hanno una tossicità significativa. L'enucleazione dell'occhio è efficace ma acceca l'occhio e lascia una deformità estetica permanente. Le radiazioni sono associate al successivo sviluppo di tumori mortali. La chemioterapia sistemica (per via endovenosa) è utilizzata in tutto il mondo, ma l'esperienza con essa ha dimostrato che la maggior parte degli occhi inizialmente trattati con la chemioterapia richiedono ancora trattamenti aggiuntivi, come radiazioni, laser, crioterapia o persino enucleazione. Inoltre, trasfusioni di sangue, infezioni secondarie, inserimento di port e perdita permanente dell'udito sono ora ben segnalate. Tre anni fa abbiamo sviluppato questa tecnica di chemiochirurgia per aumentare significativamente la dose di farmaco al cancro riducendo la dose di farmaco somministrato ai bambini. Questo approccio ha ridotto la necessità di enucleazione negli occhi avanzati programmati per l'enucleazione con tossicità sistemica minima. Ora offriamo il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi (in casi bilaterali) e agli occhi con malattia meno avanzata e visione normale come alternativa alla chemioterapia sistemica tossica. Nei casi di malattia oculare molto avanzata utilizzeremo più farmaci infusi nella stessa sessione per aumentare l'uccisione del tumore.
Gli interventi di chemiochirurgia vengono eseguiti in anestesia generale. L'arteria femorale (arteria all'inguine) viene perforata e un catetere (un piccolo tubo di plastica) viene fatto avanzare nell'arteria oftalmica (l'arteria dell'occhio) utilizzando la guida fluoroscopica (raggi X). I farmaci vengono iniettati direttamente nell'arteria oftalmica per un periodo di 30-45 min. Viene quindi rimosso il catetere, viene esercitata una compressione manuale sull'arteria femorale, il bambino è sveglio e va in convalescenza per 6 ore. La procedura viene ripetuta ogni 3-4 settimane per un totale di 2-6 sedute in base alla risposta del tumore. Dall'aprile 2006, il nostro centro ha trattato con chemiochirurgia 60 occhi di 52 pazienti affetti da retinoblastoma intraoculare avanzato per il quale è stata presa in considerazione l'enucleazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- retinoblastoma avanzato in uno o entrambi gli occhi
- retinoblastoma ricorrente dopo il fallimento dei metodi convenzionali
Criteri di esclusione:
- retinoblastoma giudicato curabile con metodi convenzionali
- paziente giudicato non in grado di sottoporsi alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
controllo del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
controllo del tumore con la vista
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Retinoblastoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTB1
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