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網膜芽細胞腫に対する動注化学療法(化学外科) (Chemosurgery)

2009年12月16日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
網膜芽細胞腫の従来の治療には、レーザー光凝固、凍結療法 (腫瘍の凍結)、プラーク放射線療法、外照射療法、および静脈内化学療法が含まれます。 摘出 (眼球の除去) は、他の方法で腫瘍を制御できない場合の最後の選択肢です。 しかし、網膜芽細胞腫の多くの子供は、眼球摘出が唯一の選択肢である進行した眼内疾患を呈しています。 動脈内化学療法(化学手術)は、体の他の部分への毒性を最小限に抑えながら、腫瘍に到達する薬物の用量を増やすために、抗腫瘍薬を眼動脈(目に栄養を与える動脈)に直接送達します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

眼内網膜芽細胞腫の現在の治療法は、子供の 99% を治癒しますが、重大な毒性があります。 眼球摘出術は効果的ですが、目を失明させ、生涯にわたる美容上の変形が残ります。 放射線は、その後の致命的な癌の発生に関連しています。 全身(静脈内)化学療法は世界中で使用されていますが、その経験から、化学療法で最初に治療された大部分の眼は、放射線、レーザー、凍結療法、さらには摘出などの追加治療が依然として必要であることが示されています。 さらに、輸血、二次感染、ポートの挿入、恒久的な難聴が現在よく報告されています。 3 年前、私たちはこの化学手術の手法を開発し、がんに対する薬物の投与量を大幅に増やし、子供に投与する薬物の投与量を減らしました。 このアプローチにより、全身毒性を最小限に抑えた摘出が予定されている高度な眼球摘出の必要性が減少しました。 現在、有毒な全身化学療法の代替として、両眼の同時治療(両側性症例)と、進行度の低い疾患と正常視力の眼の治療を提供しています。 非常に進行した眼疾患の場合、同じセッションで注入される複数の薬物を使用して、腫瘍の殺傷力を高めます。

化学手術介入は、全身麻酔下で行われます。 大腿動脈 (鼠径部の動脈) に穴を開け、蛍光透視 (X 線) 誘導を使用して、カテーテル (小さなプラスチック製のチューブ) を眼動脈 (眼の動脈) に進めます。 薬物は眼動脈に 30 ~ 45 分かけて直接注入されます。その後、カテーテルが取り外され、手動で大腿動脈が圧迫され、子供は目覚め、6 時間かけて回復します。 この手順は、腫瘍の反応に応じて合計 2 ~ 6 回のセッションで 3 ~ 4 週間ごとに繰り返されます。 2006 年 4 月以来、当センターでは、眼内核出術を検討した進行性眼球内網膜芽細胞腫患者 52 例 60 眼を化学療法で治療してきました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片目または両目の進行した網膜芽細胞腫
  • 従来の方法の失敗後の再発網膜芽細胞腫

除外基準:

  • 従来の方法で治癒可能と判断された網膜芽細胞腫
  • 施術を受けることができないと判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍制御
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚による腫瘍制御
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David H Abramson, MD、Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月16日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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