網膜芽細胞腫に対する動注化学療法(化学外科) (Chemosurgery)
調査の概要
詳細な説明
眼内網膜芽細胞腫の現在の治療法は、子供の 99% を治癒しますが、重大な毒性があります。 眼球摘出術は効果的ですが、目を失明させ、生涯にわたる美容上の変形が残ります。 放射線は、その後の致命的な癌の発生に関連しています。 全身(静脈内)化学療法は世界中で使用されていますが、その経験から、化学療法で最初に治療された大部分の眼は、放射線、レーザー、凍結療法、さらには摘出などの追加治療が依然として必要であることが示されています。 さらに、輸血、二次感染、ポートの挿入、恒久的な難聴が現在よく報告されています。 3 年前、私たちはこの化学手術の手法を開発し、がんに対する薬物の投与量を大幅に増やし、子供に投与する薬物の投与量を減らしました。 このアプローチにより、全身毒性を最小限に抑えた摘出が予定されている高度な眼球摘出の必要性が減少しました。 現在、有毒な全身化学療法の代替として、両眼の同時治療(両側性症例)と、進行度の低い疾患と正常視力の眼の治療を提供しています。 非常に進行した眼疾患の場合、同じセッションで注入される複数の薬物を使用して、腫瘍の殺傷力を高めます。
化学手術介入は、全身麻酔下で行われます。 大腿動脈 (鼠径部の動脈) に穴を開け、蛍光透視 (X 線) 誘導を使用して、カテーテル (小さなプラスチック製のチューブ) を眼動脈 (眼の動脈) に進めます。 薬物は眼動脈に 30 ~ 45 分かけて直接注入されます。その後、カテーテルが取り外され、手動で大腿動脈が圧迫され、子供は目覚め、6 時間かけて回復します。 この手順は、腫瘍の反応に応じて合計 2 ~ 6 回のセッションで 3 ~ 4 週間ごとに繰り返されます。 2006 年 4 月以来、当センターでは、眼内核出術を検討した進行性眼球内網膜芽細胞腫患者 52 例 60 眼を化学療法で治療してきました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片目または両目の進行した網膜芽細胞腫
- 従来の方法の失敗後の再発網膜芽細胞腫
除外基準:
- 従来の方法で治癒可能と判断された網膜芽細胞腫
- 施術を受けることができないと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍制御
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視覚による腫瘍制御
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David H Abramson, MD、Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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