Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální chemoterapie (chemochirurgie) pro retinoblastom (Chemosurgery)

16. prosince 2009 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Konvenční léčba retinoblastomu zahrnuje laserovou fotokoagulaci, kryoterapii (zmrazení nádoru), plakovou radioterapii, externí radioterapii a intravenózní chemoterapii. Enukleace (odstranění oka) je poslední možností, kdy nelze nádor kontrolovat jinak. Mnoho dětí s retinoblastomem má však pokročilé nitrooční onemocnění, pro které je jedinou možností enukleace. Intraarteriální chemoterapie (chemochirurgie) dodává protinádorové léčivo přímo do oční tepny (tepny vyživující oko), aby se zvýšila dávka léčiva, která se dostane do nádoru a zároveň se minimalizuje toxicita pro zbytek těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná léčba nitroočního retinoblastomu vyléčí 99 % dětí, ale má významnou toxicitu. Enukleace oka je účinná, ale oslepuje oko a zanechává celoživotní kosmetickou deformaci. Radiace je spojena s následným rozvojem smrtelných rakovin. Systémová (intravenózní) chemoterapie se používá po celém světě, ale zkušenosti s ní ukazují, že většina očí, které byly původně léčeny chemoterapií, stále vyžaduje další léčbu, jako je ozařování, laser, kryoterapie nebo dokonce enukleace. Kromě toho jsou nyní dobře hlášeny krevní transfuze, sekundární infekce, vkládání portů a trvalá ztráta sluchu. Před třemi lety jsme vyvinuli tuto techniku ​​chemochirurgie pro výrazné zvýšení dávky léku na rakovinu a zároveň snížení dávky léku podávaného dětem. Tento přístup snížil potřebu enukleace u pokročilých očí plánovanou na enukleaci s minimální systémovou toxicitou. Nově nabízíme léčbu obou očí současně (v bilaterálních případech) a očí s méně pokročilým onemocněním a normálním zrakem jako alternativu k toxické systémové chemoterapii. V případech velmi pokročilého očního onemocnění budeme používat více léků podávaných v infuzi na stejném sezení, abychom zvýšili zabíjení nádoru.

Chemochirurgické zákroky se provádějí v celkové anestezii. Femorální tepna (tepna v třísle) je propíchnuta a katétr (malá plastová trubička) je zasunut do oční tepny (tepny oka) pomocí fluoroskopického (rentgenového) vedení. Léky jsou injikovány přímo do oční tepny po dobu 30-45 minut. Poté se katétr vyjme, provede se manuální komprese na femorální tepnu, dítě se probudí a na 6 hodin se zotaví. Postup se opakuje každé 3-4 týdny, celkem 2 až 6 sezení podle odpovědi nádoru. Od dubna 2006 naše centrum ošetřilo chemochirurgicky 60 očí u 52 pacientů s pokročilým nitroočním retinoblastomem, u kterého byla zvažována enukleace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilý retinoblastom na jednom nebo obou očích
  • recidivující retinoblastom po selhání konvenčních metod

Kritéria vyloučení:

  • retinoblastom posouzen jako vyléčitelný konvenčními metodami
  • pacient byl posouzen jako neschopný zákrok podstoupit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrola nádoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kontrola nádoru zrakem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Intraarteriální chemoterapie

Předplatit