- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901238
Intraarteriální chemoterapie (chemochirurgie) pro retinoblastom (Chemosurgery)
Přehled studie
Detailní popis
Současná léčba nitroočního retinoblastomu vyléčí 99 % dětí, ale má významnou toxicitu. Enukleace oka je účinná, ale oslepuje oko a zanechává celoživotní kosmetickou deformaci. Radiace je spojena s následným rozvojem smrtelných rakovin. Systémová (intravenózní) chemoterapie se používá po celém světě, ale zkušenosti s ní ukazují, že většina očí, které byly původně léčeny chemoterapií, stále vyžaduje další léčbu, jako je ozařování, laser, kryoterapie nebo dokonce enukleace. Kromě toho jsou nyní dobře hlášeny krevní transfuze, sekundární infekce, vkládání portů a trvalá ztráta sluchu. Před třemi lety jsme vyvinuli tuto techniku chemochirurgie pro výrazné zvýšení dávky léku na rakovinu a zároveň snížení dávky léku podávaného dětem. Tento přístup snížil potřebu enukleace u pokročilých očí plánovanou na enukleaci s minimální systémovou toxicitou. Nově nabízíme léčbu obou očí současně (v bilaterálních případech) a očí s méně pokročilým onemocněním a normálním zrakem jako alternativu k toxické systémové chemoterapii. V případech velmi pokročilého očního onemocnění budeme používat více léků podávaných v infuzi na stejném sezení, abychom zvýšili zabíjení nádoru.
Chemochirurgické zákroky se provádějí v celkové anestezii. Femorální tepna (tepna v třísle) je propíchnuta a katétr (malá plastová trubička) je zasunut do oční tepny (tepny oka) pomocí fluoroskopického (rentgenového) vedení. Léky jsou injikovány přímo do oční tepny po dobu 30-45 minut. Poté se katétr vyjme, provede se manuální komprese na femorální tepnu, dítě se probudí a na 6 hodin se zotaví. Postup se opakuje každé 3-4 týdny, celkem 2 až 6 sezení podle odpovědi nádoru. Od dubna 2006 naše centrum ošetřilo chemochirurgicky 60 očí u 52 pacientů s pokročilým nitroočním retinoblastomem, u kterého byla zvažována enukleace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilý retinoblastom na jednom nebo obou očích
- recidivující retinoblastom po selhání konvenčních metod
Kritéria vyloučení:
- retinoblastom posouzen jako vyléčitelný konvenčními metodami
- pacient byl posouzen jako neschopný zákrok podstoupit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrola nádoru zrakem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary oka
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
Další identifikační čísla studie
- RTB1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupNáborBilaterální retinoblastom | Nitrooční retinoblastom v dětství | Jednostranný retinoblastom | Retinoblastom skupiny D | Retinoblastom fáze ISpojené státy, Austrálie, Kanada
-
University of WashingtonNational Eye Institute (NEI)NáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Retinoblastom, recidivující | Retinoblastom, extraokulární | Jednostranný retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastom | Recidivující retinoblastom | Extraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Hospital Los AngelesNational Cancer Institute (NCI)NáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Jednostranný retinoblastomSpojené státy, Kanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborPřeživší rakoviny | Retinoblastom | Jednostranný retinoblastom | Nitrooční retinoblastom | Biologický sourozenecSpojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Indie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaNeznámýNitrooční retinoblastomIndie
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoDokončenoJednostranný retinoblastomArgentina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoExtraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Brazílie, Argentina, Egypt
Klinické studie na Intraarteriální chemoterapie
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
Calvary Hospital, Bronx, NYDokončeno
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoStabilizace periferního intravenózního katétruSpojené státy