- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901238
Intraarteriel kemoterapi (kemokirurgi) for retinoblastom (Chemosurgery)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for intraokulært retinoblastom helbreder 99% af børn, men har betydelig toksicitet. Enucleation af øjet er effektiv, men blinder øjet og efterlader en livslang kosmetisk deformitet. Stråling er forbundet med den efterfølgende udvikling af dødelige kræftformer. Systemisk (intravenøs) kemoterapi bruges over hele verden, men erfaring med det har vist, at størstedelen af øjne, der oprindeligt blev behandlet med kemoterapi, stadig kræver yderligere behandlinger, såsom stråling, laser, kryoterapi eller endda enucleation. Derudover er blodtransfusioner, sekundære infektioner, indsættelse af porte og permanent høretab nu godt rapporteret. For tre år siden udviklede vi denne teknik til kemokirurgi til markant at øge dosis af lægemiddel til kræften, mens vi reducerede dosis af lægemiddel administreret til børn. Denne tilgang har reduceret behovet for enucleation i fremskredne øjne, der er planlagt til enucleation med minimal systemisk toksicitet. Vi tilbyder nu behandling af begge øjne samtidigt (i bilaterale tilfælde) og til øjne med mindre fremskreden sygdom og normalt syn som alternativ til toksisk systemisk kemoterapi. I tilfælde af meget fremskreden øjensygdom vil vi bruge flere lægemidler infunderet på samme session for at øge tumordrab.
Kemokirurgiske indgreb udføres under generel anæstesi. Lårarterien (arterie ved lysken) punkteres, og et kateter (et lille plastikrør) føres ind i den optalmiske arterie (arterie i øjet) ved hjælp af fluoroskopisk (røntgen) vejledning. Lægemidlerne injiceres direkte i den optalmiske arterie over en periode på 30-45 min. Kateteret fjernes derefter, manuel kompression udøves på lårbensarterien, barnet vækkes og går til bedring i 6 timer. Proceduren gentages hver 3.-4. uge i i alt 2 til 6 sessioner i henhold til tumorrespons. Siden april 2006 har vores center behandlet med kemokirurgi 60 øjne hos 52 patienter med fremskreden intraokulær retinoblastom, for hvilke enucleation blev overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden retinoblastom i det ene eller begge øjne
- tilbagevendende retinoblastom efter svigt af konventionelle metoder
Ekskluderingskriterier:
- retinoblastom vurderet at kunne helbredes ved konventionelle metoder
- patient vurderet ude af stand til at gennemgå proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumor kontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorkontrol med syn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjensygdomme, arvelig
- Øjeneoplasmer
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- RTB1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraarteriel kemoterapi
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringOvergangsalderen | Amenoré | Infertilitet, kvinde | Anovulatorisk infertilitetGrækenland
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...AfsluttetAkut myokardieinfarkt | Vedvarende iskæmi | Ingen reflowHolland
-
Restorear Devices LLCUniversity of Miami; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringHøretab | Cochleære implantater | Cochlear implantationForenede Stater
-
Calvary Hospital, Bronx, NYAfsluttetPVD | Arterielle sårForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom
-
Emergency Medical Service of the Central Bohemian...Masaryk Hospital Usti nad LabemUkendtHjerte-lungeredning | EkkokardiografiTjekkiet