Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel kemoterapi (kemokirurgi) for retinoblastom (Chemosurgery)

16. december 2009 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Konventionelle behandlinger af retinoblastom involverer laserfotokoagulation, kryoterapi (frysning af tumoren), plaque-strålebehandling, ekstern strålebehandling og intravenøs kemoterapi. Enucleation (fjernelse af øjet) er den sidste mulighed, når tumoren ikke kan kontrolleres på anden måde. Men mange børn med retinoblastom har fremskreden intraokulær sygdom, hvor enucleation er den eneste mulighed. Intraarteriel kemoterapi (kemokirurgi) leverer antitumorlægemiddel direkte ind i den oftalmiske arterie (arterien, der fodrer øjet) for at øge dosis af lægemiddel, der når tumoren, samtidig med at toksiciteten for resten af ​​kroppen minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for intraokulært retinoblastom helbreder 99% af børn, men har betydelig toksicitet. Enucleation af øjet er effektiv, men blinder øjet og efterlader en livslang kosmetisk deformitet. Stråling er forbundet med den efterfølgende udvikling af dødelige kræftformer. Systemisk (intravenøs) kemoterapi bruges over hele verden, men erfaring med det har vist, at størstedelen af ​​øjne, der oprindeligt blev behandlet med kemoterapi, stadig kræver yderligere behandlinger, såsom stråling, laser, kryoterapi eller endda enucleation. Derudover er blodtransfusioner, sekundære infektioner, indsættelse af porte og permanent høretab nu godt rapporteret. For tre år siden udviklede vi denne teknik til kemokirurgi til markant at øge dosis af lægemiddel til kræften, mens vi reducerede dosis af lægemiddel administreret til børn. Denne tilgang har reduceret behovet for enucleation i fremskredne øjne, der er planlagt til enucleation med minimal systemisk toksicitet. Vi tilbyder nu behandling af begge øjne samtidigt (i bilaterale tilfælde) og til øjne med mindre fremskreden sygdom og normalt syn som alternativ til toksisk systemisk kemoterapi. I tilfælde af meget fremskreden øjensygdom vil vi bruge flere lægemidler infunderet på samme session for at øge tumordrab.

Kemokirurgiske indgreb udføres under generel anæstesi. Lårarterien (arterie ved lysken) punkteres, og et kateter (et lille plastikrør) føres ind i den optalmiske arterie (arterie i øjet) ved hjælp af fluoroskopisk (røntgen) vejledning. Lægemidlerne injiceres direkte i den optalmiske arterie over en periode på 30-45 min. Kateteret fjernes derefter, manuel kompression udøves på lårbensarterien, barnet vækkes og går til bedring i 6 timer. Proceduren gentages hver 3.-4. uge i i alt 2 til 6 sessioner i henhold til tumorrespons. Siden april 2006 har vores center behandlet med kemokirurgi 60 øjne hos 52 patienter med fremskreden intraokulær retinoblastom, for hvilke enucleation blev overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskreden retinoblastom i det ene eller begge øjne
  • tilbagevendende retinoblastom efter svigt af konventionelle metoder

Ekskluderingskriterier:

  • retinoblastom vurderet at kunne helbredes ved konventionelle metoder
  • patient vurderet ude af stand til at gennemgå proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumor kontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorkontrol med syn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraarteriel kemoterapi

Abonner