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Quimioterapia intraarterial (quimiocirugía) para el retinoblastoma (Chemosurgery)

16 de diciembre de 2009 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los tratamientos convencionales del retinoblastoma incluyen fotocoagulación con láser, crioterapia (congelación del tumor), radioterapia en placa, radioterapia de haz externo y quimioterapia intravenosa. La enucleación (extirpación del ojo) es la última opción cuando el tumor no se puede controlar de otra manera. Sin embargo, muchos niños con retinoblastoma presentan enfermedad intraocular avanzada para la cual la enucleación es la única opción. La quimioterapia intraarterial (quimiocirugía) administra un fármaco antitumoral directamente en la arteria oftálmica (la arteria que alimenta el ojo) para aumentar la dosis del fármaco que llega al tumor y minimizar la toxicidad para el resto del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para el retinoblastoma intraocular curan el 99% de los niños pero tienen una toxicidad significativa. La enucleación del ojo es efectiva pero ciega el ojo y deja una deformidad estética de por vida. La radiación está asociada con el desarrollo posterior de cánceres fatales. La quimioterapia sistémica (intravenosa) se usa en todo el mundo, pero la experiencia con ella ha demostrado que la mayoría de los ojos tratados inicialmente con quimioterapia aún requieren tratamientos adicionales, como radiación, láser, crioterapia o incluso enucleación. Además, las transfusiones de sangre, las infecciones secundarias, la inserción de puertos y la pérdida auditiva permanente ahora están bien informados. Hace tres años desarrollamos esta técnica de Quimiocirugía para aumentar significativamente la dosis de fármaco al cáncer mientras se disminuye la dosis de fármaco administrada a los niños. Este enfoque ha disminuido la necesidad de enucleación en ojos avanzados programados para enucleación con toxicidad sistémica mínima. Ahora ofrecemos tratamiento de ambos ojos simultáneamente (en casos bilaterales) y para ojos con enfermedad menos avanzada y visión normal como alternativa a la quimioterapia sistémica tóxica. En casos de enfermedad ocular muy avanzada, usaremos múltiples medicamentos infundidos en la misma sesión para aumentar la destrucción del tumor.

Las intervenciones de quimiocirugía se realizan bajo anestesia general. Se perfora la arteria femoral (arteria en la ingle) y se introduce un catéter (un pequeño tubo de plástico) en la arteria oftálmica (la arteria del ojo) usando guía fluoroscópica (rayos X). Los medicamentos se inyectan directamente en la arteria oftálmica durante un período de 30-45 min. Luego se retira el catéter, se ejerce compresión manual en la arteria femoral, el niño se despierta y pasa a recuperación durante 6 horas. El procedimiento se repite cada 3-4 semanas para un total de 2 a 6 sesiones según la respuesta del tumor. Desde abril de 2006, nuestro centro ha tratado mediante quimiocirugía 60 ojos de 52 pacientes con retinoblastoma intraocular avanzado en los que se consideró la enucleación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • retinoblastoma avanzado en uno o ambos ojos
  • retinoblastoma recurrente después del fracaso de los métodos convencionales

Criterio de exclusión:

  • retinoblastoma juzgado curable por métodos convencionales
  • paciente juzgado incapaz de someterse al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control de tumores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control de tumores con visión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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