- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901238
Quimioterapia intraarterial (quimiocirugía) para el retinoblastoma (Chemosurgery)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para el retinoblastoma intraocular curan el 99% de los niños pero tienen una toxicidad significativa. La enucleación del ojo es efectiva pero ciega el ojo y deja una deformidad estética de por vida. La radiación está asociada con el desarrollo posterior de cánceres fatales. La quimioterapia sistémica (intravenosa) se usa en todo el mundo, pero la experiencia con ella ha demostrado que la mayoría de los ojos tratados inicialmente con quimioterapia aún requieren tratamientos adicionales, como radiación, láser, crioterapia o incluso enucleación. Además, las transfusiones de sangre, las infecciones secundarias, la inserción de puertos y la pérdida auditiva permanente ahora están bien informados. Hace tres años desarrollamos esta técnica de Quimiocirugía para aumentar significativamente la dosis de fármaco al cáncer mientras se disminuye la dosis de fármaco administrada a los niños. Este enfoque ha disminuido la necesidad de enucleación en ojos avanzados programados para enucleación con toxicidad sistémica mínima. Ahora ofrecemos tratamiento de ambos ojos simultáneamente (en casos bilaterales) y para ojos con enfermedad menos avanzada y visión normal como alternativa a la quimioterapia sistémica tóxica. En casos de enfermedad ocular muy avanzada, usaremos múltiples medicamentos infundidos en la misma sesión para aumentar la destrucción del tumor.
Las intervenciones de quimiocirugía se realizan bajo anestesia general. Se perfora la arteria femoral (arteria en la ingle) y se introduce un catéter (un pequeño tubo de plástico) en la arteria oftálmica (la arteria del ojo) usando guía fluoroscópica (rayos X). Los medicamentos se inyectan directamente en la arteria oftálmica durante un período de 30-45 min. Luego se retira el catéter, se ejerce compresión manual en la arteria femoral, el niño se despierta y pasa a recuperación durante 6 horas. El procedimiento se repite cada 3-4 semanas para un total de 2 a 6 sesiones según la respuesta del tumor. Desde abril de 2006, nuestro centro ha tratado mediante quimiocirugía 60 ojos de 52 pacientes con retinoblastoma intraocular avanzado en los que se consideró la enucleación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- retinoblastoma avanzado en uno o ambos ojos
- retinoblastoma recurrente después del fracaso de los métodos convencionales
Criterio de exclusión:
- retinoblastoma juzgado curable por métodos convencionales
- paciente juzgado incapaz de someterse al procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
control de tumores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
control de tumores con visión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- RTB1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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