Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная химиотерапия (химиохирургия) при ретинобластоме (Chemosurgery)

16 декабря 2009 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Традиционные методы лечения ретинобластомы включают лазерную фотокоагуляцию, криотерапию (замораживание опухоли), лучевую терапию бляшек, дистанционную лучевую терапию и внутривенную химиотерапию. Энуклеация (удаление глаза) является последним вариантом, когда опухоль нельзя контролировать другими способами. Тем не менее, у многих детей с ретинобластомой наблюдается выраженное внутриглазное заболевание, при котором энуклеация является единственным вариантом. Внутриартериальная химиотерапия (химиохирургия) доставляет противоопухолевый препарат непосредственно в глазную артерию (артерию, питающую глаз), чтобы увеличить дозу препарата, достигающего опухоли, при минимизации токсичности для остальной части тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Существующие методы лечения внутриглазной ретинобластомы излечивают 99% детей, но обладают значительной токсичностью. Энуклеация глаза эффективна, но ослепляет глаз и оставляет косметическую деформацию на всю жизнь. Радиация связана с последующим развитием рака со смертельным исходом. Системная (внутривенная) химиотерапия используется во всем мире, но опыт ее применения показал, что для большинства глаз, первоначально получавших химиотерапию, по-прежнему требуется дополнительное лечение, такое как облучение, лазер, криотерапия или даже энуклеация. Кроме того, в настоящее время хорошо сообщается о переливании крови, вторичных инфекциях, установке портов и стойкой потере слуха. Три года назад мы разработали эту методику химиохирургии для значительного увеличения дозы препарата на опухоль при одновременном снижении дозы препарата, вводимого детям. Этот подход уменьшил потребность в энуклеации в запущенных глазах, запланированных для энуклеации с минимальной системной токсичностью. Теперь мы предлагаем лечение обоих глаз одновременно (в двусторонних случаях) и глаз с менее запущенным заболеванием и нормальным зрением в качестве альтернативы токсической системной химиотерапии. В случаях очень запущенного заболевания глаз мы будем использовать несколько препаратов, введенных за один сеанс, чтобы увеличить уничтожение опухоли.

Химиохирургические вмешательства проводятся под общим наркозом. Бедренная артерия (артерия в паху) пунктируется, и катетер (небольшая пластиковая трубка) продвигается в глазную артерию (артерию глаза) под рентгеноскопическим (рентгеновским) контролем. Препараты вводят непосредственно в глазную артерию в течение 30-45 мин. Затем катетер извлекают, мануально сдавливают бедренную артерию, ребенок просыпается и идет на выздоровление в течение 6 часов. Процедуру повторяют каждые 3-4 недели, всего от 2 до 6 сеансов в зависимости от реакции опухоли. С апреля 2006 года в нашем центре проведено химиохирургическое лечение 60 глаз у 52 пациентов с распространенной внутриглазной ретинобластомой, для которых рассматривалась энуклеация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • развитая ретинобластома в одном или обоих глазах
  • рецидив ретинобластомы после неэффективности традиционных методов

Критерий исключения:

  • ретинобластома признана излечимой обычными методами
  • пациент признан неспособным пройти процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
контроль опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
контроль опухоли с помощью зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться