- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00901238
Внутриартериальная химиотерапия (химиохирургия) при ретинобластоме (Chemosurgery)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие методы лечения внутриглазной ретинобластомы излечивают 99% детей, но обладают значительной токсичностью. Энуклеация глаза эффективна, но ослепляет глаз и оставляет косметическую деформацию на всю жизнь. Радиация связана с последующим развитием рака со смертельным исходом. Системная (внутривенная) химиотерапия используется во всем мире, но опыт ее применения показал, что для большинства глаз, первоначально получавших химиотерапию, по-прежнему требуется дополнительное лечение, такое как облучение, лазер, криотерапия или даже энуклеация. Кроме того, в настоящее время хорошо сообщается о переливании крови, вторичных инфекциях, установке портов и стойкой потере слуха. Три года назад мы разработали эту методику химиохирургии для значительного увеличения дозы препарата на опухоль при одновременном снижении дозы препарата, вводимого детям. Этот подход уменьшил потребность в энуклеации в запущенных глазах, запланированных для энуклеации с минимальной системной токсичностью. Теперь мы предлагаем лечение обоих глаз одновременно (в двусторонних случаях) и глаз с менее запущенным заболеванием и нормальным зрением в качестве альтернативы токсической системной химиотерапии. В случаях очень запущенного заболевания глаз мы будем использовать несколько препаратов, введенных за один сеанс, чтобы увеличить уничтожение опухоли.
Химиохирургические вмешательства проводятся под общим наркозом. Бедренная артерия (артерия в паху) пунктируется, и катетер (небольшая пластиковая трубка) продвигается в глазную артерию (артерию глаза) под рентгеноскопическим (рентгеновским) контролем. Препараты вводят непосредственно в глазную артерию в течение 30-45 мин. Затем катетер извлекают, мануально сдавливают бедренную артерию, ребенок просыпается и идет на выздоровление в течение 6 часов. Процедуру повторяют каждые 3-4 недели, всего от 2 до 6 сеансов в зависимости от реакции опухоли. С апреля 2006 года в нашем центре проведено химиохирургическое лечение 60 глаз у 52 пациентов с распространенной внутриглазной ретинобластомой, для которых рассматривалась энуклеация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- развитая ретинобластома в одном или обоих глазах
- рецидив ретинобластомы после неэффективности традиционных методов
Критерий исключения:
- ретинобластома признана излечимой обычными методами
- пациент признан неспособным пройти процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контроль опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
контроль опухоли с помощью зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- RTB1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .