Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell kemoterapi (kemokirurgi) för retinoblastom (Chemosurgery)

16 december 2009 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Konventionella behandlingar av retinoblastom innefattar laserfotokoagulation, kryoterapi (frysning av tumören), plackstrålbehandling, strålbehandling med extern strålning och intravenös kemoterapi. Enucleation (borttagning av ögat) är det sista alternativet när tumören inte kan kontrolleras på annat sätt. Men många barn med retinoblastom uppvisar avancerad intraokulär sjukdom där enucleation är det enda alternativet. Intraarteriell kemoterapi (kemokirurgi) levererar antitumörläkemedel direkt in i den oftalmiska artären (artären som matar ögat) för att öka dosen av läkemedel som når tumören samtidigt som toxiciteten för resten av kroppen minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar för intraokulärt retinoblastom botar 99 % av barnen men har betydande toxicitet. Enucleation av ögat är effektivt men förblindar ögat och lämnar en livslång kosmetisk deformitet. Strålning är förknippat med den efterföljande utvecklingen av dödliga cancerformer. Systemisk (intravenös) kemoterapi används över hela världen, men erfarenheten har visat att majoriteten av ögonen som initialt behandlades med kemoterapi fortfarande kräver ytterligare behandlingar, såsom strålning, laser, kryoterapi eller till och med enucleation. Dessutom är blodtransfusioner, sekundära infektioner, införande av portar och permanent hörselnedsättning nu väl rapporterade. För tre år sedan utvecklade vi denna teknik för kemokirurgi för att avsevärt öka dosen av läkemedel mot cancern samtidigt som vi minskade dosen av läkemedel som administreras till barn. Detta tillvägagångssätt har minskat behovet av enukleering i avancerade ögon planerade för enukleering med minimal systemisk toxicitet. Vi erbjuder nu behandling av båda ögonen samtidigt (i bilaterala fall) och för ögon med mindre framskriden sjukdom och normal syn som ett alternativ till toxisk systemisk kemoterapi. I fall av mycket avancerad ögonsjukdom kommer vi att använda flera läkemedel som infunderas vid samma session för att öka tumördöden.

Kemokirurgiska ingrepp utförs under generell anestesi. Lårbensartären (artären i ljumsken) punkteras och en kateter (ett litet plaströr) förs in i den oftalmiska artären (ögats artär) med hjälp av fluoroskopisk (röntgen) vägledning. Läkemedlen injiceras direkt i den oftalmiska artären under en period av 30-45 min. Katetern tas sedan bort, manuell kompression utövas på lårbensartären, barnet väcks och går till återhämtning i 6 timmar. Proceduren upprepas var 3-4 vecka i totalt 2 till 6 sessioner beroende på tumörsvar. Sedan april 2006 har vårt center behandlat med kemokirurgi 60 ögon hos 52 patienter med avancerat intraokulärt retinoblastom för vilket enukleering övervägdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avancerad retinoblastom i ett eller båda ögonen
  • återkommande retinoblastom efter misslyckande med konventionella metoder

Exklusions kriterier:

  • retinoblastom som bedömdes kunna botas med konventionella metoder
  • patienten bedömdes inte kunna genomgå ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörkontroll
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörkontroll med syn
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera