- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901238
Intraarteriell kemoterapi (kemokirurgi) för retinoblastom (Chemosurgery)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingar för intraokulärt retinoblastom botar 99 % av barnen men har betydande toxicitet. Enucleation av ögat är effektivt men förblindar ögat och lämnar en livslång kosmetisk deformitet. Strålning är förknippat med den efterföljande utvecklingen av dödliga cancerformer. Systemisk (intravenös) kemoterapi används över hela världen, men erfarenheten har visat att majoriteten av ögonen som initialt behandlades med kemoterapi fortfarande kräver ytterligare behandlingar, såsom strålning, laser, kryoterapi eller till och med enucleation. Dessutom är blodtransfusioner, sekundära infektioner, införande av portar och permanent hörselnedsättning nu väl rapporterade. För tre år sedan utvecklade vi denna teknik för kemokirurgi för att avsevärt öka dosen av läkemedel mot cancern samtidigt som vi minskade dosen av läkemedel som administreras till barn. Detta tillvägagångssätt har minskat behovet av enukleering i avancerade ögon planerade för enukleering med minimal systemisk toxicitet. Vi erbjuder nu behandling av båda ögonen samtidigt (i bilaterala fall) och för ögon med mindre framskriden sjukdom och normal syn som ett alternativ till toxisk systemisk kemoterapi. I fall av mycket avancerad ögonsjukdom kommer vi att använda flera läkemedel som infunderas vid samma session för att öka tumördöden.
Kemokirurgiska ingrepp utförs under generell anestesi. Lårbensartären (artären i ljumsken) punkteras och en kateter (ett litet plaströr) förs in i den oftalmiska artären (ögats artär) med hjälp av fluoroskopisk (röntgen) vägledning. Läkemedlen injiceras direkt i den oftalmiska artären under en period av 30-45 min. Katetern tas sedan bort, manuell kompression utövas på lårbensartären, barnet väcks och går till återhämtning i 6 timmar. Proceduren upprepas var 3-4 vecka i totalt 2 till 6 sessioner beroende på tumörsvar. Sedan april 2006 har vårt center behandlat med kemokirurgi 60 ögon hos 52 patienter med avancerat intraokulärt retinoblastom för vilket enukleering övervägdes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad retinoblastom i ett eller båda ögonen
- återkommande retinoblastom efter misslyckande med konventionella metoder
Exklusions kriterier:
- retinoblastom som bedömdes kunna botas med konventionella metoder
- patienten bedömdes inte kunna genomgå ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörkontroll
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörkontroll med syn
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Retinoblastom
Andra studie-ID-nummer
- RTB1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .