Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell kjemoterapi (kjemokirurgi) for retinoblastom (Chemosurgery)

16. desember 2009 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Konvensjonelle behandlinger av retinoblastom involverer laserfotokoagulering, kryoterapi (frysing av svulsten), plakkstrålebehandling, ekstern strålebehandling og intravenøs kjemoterapi. Enucleation (fjerning av øyet) er det siste alternativet når svulsten ikke kan kontrolleres på annen måte. Imidlertid har mange barn med retinoblastom avansert intraokulær sykdom der enukleering er det eneste alternativet. Intraarteriell kjemoterapi (kjemokirurgi) leverer antitumorlegemiddel direkte inn i den oftalmiske arterien (arterien som mater øyet) for å øke dosen av medikamentet som når svulsten og samtidig minimere toksisiteten til resten av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger for intraokulært retinoblastom kurerer 99 % av barna, men har betydelig toksisitet. Enukleering av øyet er effektivt, men blinder øyet og etterlater en livslang kosmetisk deformitet. Stråling er assosiert med den påfølgende utviklingen av dødelige kreftformer. Systemisk (intravenøs) kjemoterapi brukes over hele verden, men erfaring med det har vist at flertallet av øynene som først ble behandlet med kjemoterapi, fortsatt krever tilleggsbehandlinger, som stråling, laser, kryoterapi eller til og med enukleasjon. I tillegg er blodoverføringer, sekundære infeksjoner, innsetting av porter og permanent hørselstap nå godt rapportert. For tre år siden utviklet vi denne teknikken for kjemokirurgi for å øke dosen av medikamentet til kreften betydelig, samtidig som vi reduserer dosen av legemidlet administrert til barn. Denne tilnærmingen har redusert behovet for enukleering i avanserte øyne som er planlagt for enukleering med minimal systemisk toksisitet. Vi tilbyr nå behandling av begge øynene samtidig (i bilaterale tilfeller) og til øyne med mindre avansert sykdom og normalt syn som et alternativ til toksisk systemisk kjemoterapi. I tilfeller av svært avansert øyesykdom vil vi bruke flere medikamenter infundert på samme sesjon for å øke tumordød.

Kjemokirurgiske inngrep utføres under generell anestesi. Lårarterien (arterien i lysken) punkteres og et kateter (et lite plastrør) føres inn i den oftalmiske arterien (arterie i øyet) ved hjelp av fluoroskopisk (røntgen) veiledning. Medikamentene injiseres direkte inn i den oftalmiske arterien over en periode på 30-45 min. Kateteret fjernes deretter, manuell kompresjon utøves på lårbensarterien, barnet vekkes og går til restitusjon i 6 timer. Prosedyren gjentas hver 3.-4. uke i totalt 2 til 6 økter i henhold til tumorrespons. Siden april 2006 har vårt senter behandlet med kjemokirurgi 60 øyne hos 52 pasienter med avansert intraokulært retinoblastom som enukleasjon ble vurdert for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avansert retinoblastom i ett eller begge øyne
  • tilbakevendende retinoblastom etter svikt i konvensjonelle metoder

Ekskluderingskriterier:

  • retinoblastom bedømt som helbredelig ved konvensjonelle metoder
  • Pasienten ble dømt ute av stand til å gjennomgå prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svulstkontroll
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svulstkontroll med syn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere