- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00901238
Intraarteriell kjemoterapi (kjemokirurgi) for retinoblastom (Chemosurgery)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for intraokulært retinoblastom kurerer 99 % av barna, men har betydelig toksisitet. Enukleering av øyet er effektivt, men blinder øyet og etterlater en livslang kosmetisk deformitet. Stråling er assosiert med den påfølgende utviklingen av dødelige kreftformer. Systemisk (intravenøs) kjemoterapi brukes over hele verden, men erfaring med det har vist at flertallet av øynene som først ble behandlet med kjemoterapi, fortsatt krever tilleggsbehandlinger, som stråling, laser, kryoterapi eller til og med enukleasjon. I tillegg er blodoverføringer, sekundære infeksjoner, innsetting av porter og permanent hørselstap nå godt rapportert. For tre år siden utviklet vi denne teknikken for kjemokirurgi for å øke dosen av medikamentet til kreften betydelig, samtidig som vi reduserer dosen av legemidlet administrert til barn. Denne tilnærmingen har redusert behovet for enukleering i avanserte øyne som er planlagt for enukleering med minimal systemisk toksisitet. Vi tilbyr nå behandling av begge øynene samtidig (i bilaterale tilfeller) og til øyne med mindre avansert sykdom og normalt syn som et alternativ til toksisk systemisk kjemoterapi. I tilfeller av svært avansert øyesykdom vil vi bruke flere medikamenter infundert på samme sesjon for å øke tumordød.
Kjemokirurgiske inngrep utføres under generell anestesi. Lårarterien (arterien i lysken) punkteres og et kateter (et lite plastrør) føres inn i den oftalmiske arterien (arterie i øyet) ved hjelp av fluoroskopisk (røntgen) veiledning. Medikamentene injiseres direkte inn i den oftalmiske arterien over en periode på 30-45 min. Kateteret fjernes deretter, manuell kompresjon utøves på lårbensarterien, barnet vekkes og går til restitusjon i 6 timer. Prosedyren gjentas hver 3.-4. uke i totalt 2 til 6 økter i henhold til tumorrespons. Siden april 2006 har vårt senter behandlet med kjemokirurgi 60 øyne hos 52 pasienter med avansert intraokulært retinoblastom som enukleasjon ble vurdert for.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert retinoblastom i ett eller begge øyne
- tilbakevendende retinoblastom etter svikt i konvensjonelle metoder
Ekskluderingskriterier:
- retinoblastom bedømt som helbredelig ved konvensjonelle metoder
- Pasienten ble dømt ute av stand til å gjennomgå prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svulstkontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svulstkontroll med syn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øyesykdommer, arvelig
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
Andre studie-ID-numre
- RTB1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .