- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00901238
Chimiothérapie intra-artérielle (chimiochirurgie) pour le rétinoblastome (Chemosurgery)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels du rétinoblastome intraoculaire guérissent 99 % des enfants mais présentent une toxicité importante. L'énucléation de l'œil est efficace mais aveugle l'œil et laisse une déformation esthétique à vie. Le rayonnement est associé au développement ultérieur de cancers mortels. La chimiothérapie systémique (intraveineuse) est utilisée dans le monde entier, mais l'expérience a montré que la majorité des yeux initialement traités par chimiothérapie nécessitent encore des traitements supplémentaires, tels que la radiothérapie, le laser, la cryothérapie ou même l'énucléation. De plus, les transfusions sanguines, les infections secondaires, l'insertion de ports et la perte auditive permanente sont maintenant bien signalées. Il y a trois ans nous avons développé cette technique de Chimiochirurgie pour augmenter significativement la dose de médicament au cancer tout en diminuant la dose de médicament administrée aux enfants. Cette approche a réduit le besoin d'énucléation dans les yeux avancés programmés pour une énucléation avec une toxicité systémique minimale. Nous proposons désormais le traitement des deux yeux simultanément (dans les cas bilatéraux) et des yeux avec une maladie moins avancée et une vision normale comme alternative à la chimiothérapie systémique toxique. Dans les cas de maladie oculaire très avancée, nous utiliserons plusieurs médicaments perfusés lors de la même séance pour augmenter la destruction des tumeurs.
Les interventions de chimiochirurgie sont réalisées sous anesthésie générale. L'artère fémorale (artère à l'aine) est ponctionnée et un cathéter (un petit tube en plastique) est avancé dans l'artère ophtalmique (l'artère de l'œil) à l'aide d'un guidage fluoroscopique (rayons X). Les médicaments sont injectés directement dans l'artère ophtalmique sur une durée de 30 à 45 min. Le cathéter est alors retiré, une compression manuelle exercée jusqu'à l'artère fémorale, l'enfant est réveillé et part en convalescence pendant 6 heures. La procédure est répétée toutes les 3-4 semaines pour un total de 2 à 6 séances selon la réponse tumorale. Depuis avril 2006, notre centre a traité par chimiochirurgie 60 yeux chez 52 patients atteints de rétinoblastome intra-oculaire avancé pour lesquels une énucléation était envisagée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rétinoblastome avancé dans un ou les deux yeux
- rétinoblastome récurrent après échec des méthodes conventionnelles
Critère d'exclusion:
- rétinoblastome jugé curable par les méthodes conventionnelles
- patient jugé inapte à subir l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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contrôle des tumeurs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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contrôle des tumeurs avec vision
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies oculaires, héréditaires
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs rétiniennes
- Rétinoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- RTB1
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