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Chimiothérapie intra-artérielle (chimiochirurgie) pour le rétinoblastome (Chemosurgery)

16 décembre 2009 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les traitements conventionnels du rétinoblastome impliquent la photocoagulation au laser, la cryothérapie (congélation de la tumeur), la radiothérapie par plaque, la radiothérapie externe et la chimiothérapie intraveineuse. L'énucléation (ablation de l'œil) est la dernière option lorsque la tumeur ne peut être contrôlée autrement. Cependant, de nombreux enfants atteints de rétinoblastome présentent une maladie intraoculaire avancée pour laquelle l'énucléation est la seule option. La chimiothérapie intra-artérielle (chimiochirurgie) délivre un médicament anti-tumoral directement dans l'artère ophtalmique (l'artère alimentant l'œil) afin d'augmenter la dose de médicament atteignant la tumeur tout en minimisant la toxicité pour le reste du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les traitements actuels du rétinoblastome intraoculaire guérissent 99 % des enfants mais présentent une toxicité importante. L'énucléation de l'œil est efficace mais aveugle l'œil et laisse une déformation esthétique à vie. Le rayonnement est associé au développement ultérieur de cancers mortels. La chimiothérapie systémique (intraveineuse) est utilisée dans le monde entier, mais l'expérience a montré que la majorité des yeux initialement traités par chimiothérapie nécessitent encore des traitements supplémentaires, tels que la radiothérapie, le laser, la cryothérapie ou même l'énucléation. De plus, les transfusions sanguines, les infections secondaires, l'insertion de ports et la perte auditive permanente sont maintenant bien signalées. Il y a trois ans nous avons développé cette technique de Chimiochirurgie pour augmenter significativement la dose de médicament au cancer tout en diminuant la dose de médicament administrée aux enfants. Cette approche a réduit le besoin d'énucléation dans les yeux avancés programmés pour une énucléation avec une toxicité systémique minimale. Nous proposons désormais le traitement des deux yeux simultanément (dans les cas bilatéraux) et des yeux avec une maladie moins avancée et une vision normale comme alternative à la chimiothérapie systémique toxique. Dans les cas de maladie oculaire très avancée, nous utiliserons plusieurs médicaments perfusés lors de la même séance pour augmenter la destruction des tumeurs.

Les interventions de chimiochirurgie sont réalisées sous anesthésie générale. L'artère fémorale (artère à l'aine) est ponctionnée et un cathéter (un petit tube en plastique) est avancé dans l'artère ophtalmique (l'artère de l'œil) à l'aide d'un guidage fluoroscopique (rayons X). Les médicaments sont injectés directement dans l'artère ophtalmique sur une durée de 30 à 45 min. Le cathéter est alors retiré, une compression manuelle exercée jusqu'à l'artère fémorale, l'enfant est réveillé et part en convalescence pendant 6 heures. La procédure est répétée toutes les 3-4 semaines pour un total de 2 à 6 séances selon la réponse tumorale. Depuis avril 2006, notre centre a traité par chimiochirurgie 60 yeux chez 52 patients atteints de rétinoblastome intra-oculaire avancé pour lesquels une énucléation était envisagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rétinoblastome avancé dans un ou les deux yeux
  • rétinoblastome récurrent après échec des méthodes conventionnelles

Critère d'exclusion:

  • rétinoblastome jugé curable par les méthodes conventionnelles
  • patient jugé inapte à subir l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
contrôle des tumeurs
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
contrôle des tumeurs avec vision
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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