Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële chemotherapie (chemochirurgie) voor retinoblastoom (Chemosurgery)

16 december 2009 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Conventionele behandelingen van retinoblastoom omvatten laserfotocoagulatie, cryotherapie (bevriezing van de tumor), plaque-radiotherapie, uitwendige bestraling en intraveneuze chemotherapie. Enucleatie (verwijderen van het oog) is de laatste optie wanneer de tumor niet op een andere manier onder controle kan worden gehouden. Veel kinderen met retinoblastoom presenteren zich echter met gevorderde intraoculaire ziekte waarvoor enucleatie de enige optie is. Intra-arteriële chemotherapie (chemochirurgie) levert een antitumorgeneesmiddel rechtstreeks in de oogslagader (de slagader die het oog voedt) om de dosis geneesmiddel die de tumor bereikt te verhogen en tegelijkertijd de toxiciteit voor de rest van het lichaam te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Huidige behandelingen voor intraoculaire retinoblastoom genezen 99% van de kinderen, maar hebben significante toxiciteit. Enucleatie van het oog is effectief, maar verblindt het oog en laat een levenslange cosmetische misvorming achter. Straling wordt geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van dodelijke kankers. Systemische (intraveneuze) chemotherapie wordt wereldwijd gebruikt, maar de ervaring ermee leert dat de meeste ogen die aanvankelijk met chemotherapie zijn behandeld, toch aanvullende behandelingen nodig hebben, zoals bestraling, laser, cryotherapie of zelfs enucleatie. Daarnaast worden bloedtransfusies, secundaire infecties, het inbrengen van poorten en permanent gehoorverlies nu goed gemeld. Drie jaar geleden hebben we deze techniek van chemochirurgie ontwikkeld om de dosis van het medicijn voor de kanker aanzienlijk te verhogen en de dosis van het medicijn die aan kinderen wordt toegediend te verlagen. Deze aanpak heeft de behoefte aan enucleatie verminderd in vergevorderde ogen die gepland zijn voor enucleatie met minimale systemische toxiciteit. We bieden nu gelijktijdige behandeling van beide ogen (in bilaterale gevallen) en aan ogen met minder gevorderde ziekte en normaal gezichtsvermogen als alternatief voor toxische systemische chemotherapie. In gevallen van zeer gevorderde oogziekte zullen we tijdens dezelfde sessie meerdere medicijnen gebruiken om de tumordoding te vergroten.

Chemochirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algehele narcose. De dijbeenslagader (slagader in de lies) wordt doorboord en een katheter (een kleine plastic buis) wordt met behulp van fluoroscopie (röntgenstraling) in de oogslagader (de slagader van het oog) gebracht. De medicijnen worden gedurende een periode van 30-45 minuten rechtstreeks in de oogslagader geïnjecteerd. De katheter wordt vervolgens verwijderd, handmatige compressie uitgeoefend op de dijbeenslagader, het kind wordt wakker en herstelt gedurende 6 uur. De procedure wordt elke 3-4 weken herhaald voor in totaal 2 tot 6 sessies, afhankelijk van de tumorrespons. Sinds april 2006 heeft ons centrum door middel van chemochirurgie 60 ogen behandeld bij 52 patiënten met gevorderd intra-oculair retinoblastoom waarvoor enucleatie werd overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderd retinoblastoom in één of beide ogen
  • recidiverend retinoblastoom na falen van conventionele methoden

Uitsluitingscriteria:

  • retinoblastoom geneesbaar geacht met conventionele methoden
  • patiënt niet in staat geacht de procedure te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor controle
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumorcontrole met visie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren