- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00901238
Intra-arteriële chemotherapie (chemochirurgie) voor retinoblastoom (Chemosurgery)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige behandelingen voor intraoculaire retinoblastoom genezen 99% van de kinderen, maar hebben significante toxiciteit. Enucleatie van het oog is effectief, maar verblindt het oog en laat een levenslange cosmetische misvorming achter. Straling wordt geassocieerd met de daaropvolgende ontwikkeling van dodelijke kankers. Systemische (intraveneuze) chemotherapie wordt wereldwijd gebruikt, maar de ervaring ermee leert dat de meeste ogen die aanvankelijk met chemotherapie zijn behandeld, toch aanvullende behandelingen nodig hebben, zoals bestraling, laser, cryotherapie of zelfs enucleatie. Daarnaast worden bloedtransfusies, secundaire infecties, het inbrengen van poorten en permanent gehoorverlies nu goed gemeld. Drie jaar geleden hebben we deze techniek van chemochirurgie ontwikkeld om de dosis van het medicijn voor de kanker aanzienlijk te verhogen en de dosis van het medicijn die aan kinderen wordt toegediend te verlagen. Deze aanpak heeft de behoefte aan enucleatie verminderd in vergevorderde ogen die gepland zijn voor enucleatie met minimale systemische toxiciteit. We bieden nu gelijktijdige behandeling van beide ogen (in bilaterale gevallen) en aan ogen met minder gevorderde ziekte en normaal gezichtsvermogen als alternatief voor toxische systemische chemotherapie. In gevallen van zeer gevorderde oogziekte zullen we tijdens dezelfde sessie meerdere medicijnen gebruiken om de tumordoding te vergroten.
Chemochirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algehele narcose. De dijbeenslagader (slagader in de lies) wordt doorboord en een katheter (een kleine plastic buis) wordt met behulp van fluoroscopie (röntgenstraling) in de oogslagader (de slagader van het oog) gebracht. De medicijnen worden gedurende een periode van 30-45 minuten rechtstreeks in de oogslagader geïnjecteerd. De katheter wordt vervolgens verwijderd, handmatige compressie uitgeoefend op de dijbeenslagader, het kind wordt wakker en herstelt gedurende 6 uur. De procedure wordt elke 3-4 weken herhaald voor in totaal 2 tot 6 sessies, afhankelijk van de tumorrespons. Sinds april 2006 heeft ons centrum door middel van chemochirurgie 60 ogen behandeld bij 52 patiënten met gevorderd intra-oculair retinoblastoom waarvoor enucleatie werd overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderd retinoblastoom in één of beide ogen
- recidiverend retinoblastoom na falen van conventionele methoden
Uitsluitingscriteria:
- retinoblastoom geneesbaar geacht met conventionele methoden
- patiënt niet in staat geacht de procedure te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumor controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumorcontrole met visie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oogziekten, Erfelijk
- Oog neoplasmata
- Retinale neoplasmata
- Retinoblastoom
Andere studie-ID-nummers
- RTB1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .