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Intraarterielle Chemotherapie (Chemochirurgie) für Retinoblastom (Chemosurgery)

16. Dezember 2009 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Herkömmliche Behandlungen des Retinoblastoms beinhalten Laser-Photokoagulation, Kryotherapie (Einfrieren des Tumors), Plaque-Strahlentherapie, externe Strahlentherapie und intravenöse Chemotherapie. Enukleation (Entfernung des Auges) ist die letzte Option, wenn der Tumor nicht anders kontrolliert werden kann. Viele Kinder mit Retinoblastom weisen jedoch eine fortgeschrittene intraokulare Erkrankung auf, für die eine Enukleation die einzige Option ist. Bei der intraarteriellen Chemotherapie (Chemochirurgie) wird das Antitumor-Medikament direkt in die Augenarterie (die Arterie, die das Auge versorgt) abgegeben, um die den Tumor erreichende Dosis des Arzneimittels zu erhöhen und gleichzeitig die Toxizität für den Rest des Körpers zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für das intraokulare Retinoblastom heilen 99 % der Kinder, weisen jedoch eine signifikante Toxizität auf. Die Enukleation des Auges ist wirksam, erblindet jedoch das Auge und hinterlässt eine lebenslange kosmetische Deformität. Strahlung wird mit der nachfolgenden Entwicklung tödlicher Krebsarten in Verbindung gebracht. Die systemische (intravenöse) Chemotherapie wird weltweit eingesetzt, aber die Erfahrung damit hat gezeigt, dass die Mehrheit der ursprünglich mit Chemotherapie behandelten Augen noch zusätzliche Behandlungen wie Bestrahlung, Laser, Kryotherapie oder sogar Enukleation benötigt. Darüber hinaus wird jetzt häufig über Bluttransfusionen, Sekundärinfektionen, das Einführen von Ports und dauerhaften Hörverlust berichtet. Vor drei Jahren haben wir diese Technik der Chemochirurgie entwickelt, um die Dosis des Medikaments für den Krebs signifikant zu erhöhen und gleichzeitig die Dosis des Medikaments zu verringern, das Kindern verabreicht wird. Dieser Ansatz hat die Notwendigkeit einer Enukleation bei fortgeschrittenen Augen, die für eine Enukleation vorgesehen sind, mit minimaler systemischer Toxizität verringert. Wir bieten jetzt die gleichzeitige Behandlung beider Augen (in bilateralen Fällen) und Augen mit weniger fortgeschrittener Erkrankung und normalem Sehvermögen als Alternative zur toxischen systemischen Chemotherapie an. In Fällen von sehr fortgeschrittenen Augenerkrankungen verwenden wir mehrere Medikamente, die in derselben Sitzung infundiert werden, um die Tumorabtötung zu erhöhen.

Chemochirurgische Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Femoralarterie (Arterie in der Leistengegend) wird punktiert und ein Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) wird unter fluoroskopischer (Röntgen-) Führung in die Augenarterie (die Arterie des Auges) vorgeschoben. Die Medikamente werden über einen Zeitraum von 30-45 min direkt in die Augenarterie injiziert. Der Katheter wird dann entfernt, manueller Druck auf die Femoralarterie ausgeübt, das Kind wird geweckt und geht für 6 Stunden zur Genesung. Das Verfahren wird je nach Ansprechen des Tumors alle 3-4 Wochen für insgesamt 2 bis 6 Sitzungen wiederholt. Seit April 2006 hat unser Zentrum 60 Augen von 52 Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom, bei denen eine Enukleation in Erwägung gezogen wurde, chemochirurgisch behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Retinoblastom in einem oder beiden Augen
  • rezidivierendes Retinoblastom nach Versagen herkömmlicher Methoden

Ausschlusskriterien:

  • Retinoblastom, das nach herkömmlichen Methoden als heilbar beurteilt wird
  • Patient, der für unfähig befunden wurde, sich dem Verfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorkontrolle mit Weitblick
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraarterielle Chemotherapie

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