- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00901238
Intraarterielle Chemotherapie (Chemochirurgie) für Retinoblastom (Chemosurgery)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Behandlungen für das intraokulare Retinoblastom heilen 99 % der Kinder, weisen jedoch eine signifikante Toxizität auf. Die Enukleation des Auges ist wirksam, erblindet jedoch das Auge und hinterlässt eine lebenslange kosmetische Deformität. Strahlung wird mit der nachfolgenden Entwicklung tödlicher Krebsarten in Verbindung gebracht. Die systemische (intravenöse) Chemotherapie wird weltweit eingesetzt, aber die Erfahrung damit hat gezeigt, dass die Mehrheit der ursprünglich mit Chemotherapie behandelten Augen noch zusätzliche Behandlungen wie Bestrahlung, Laser, Kryotherapie oder sogar Enukleation benötigt. Darüber hinaus wird jetzt häufig über Bluttransfusionen, Sekundärinfektionen, das Einführen von Ports und dauerhaften Hörverlust berichtet. Vor drei Jahren haben wir diese Technik der Chemochirurgie entwickelt, um die Dosis des Medikaments für den Krebs signifikant zu erhöhen und gleichzeitig die Dosis des Medikaments zu verringern, das Kindern verabreicht wird. Dieser Ansatz hat die Notwendigkeit einer Enukleation bei fortgeschrittenen Augen, die für eine Enukleation vorgesehen sind, mit minimaler systemischer Toxizität verringert. Wir bieten jetzt die gleichzeitige Behandlung beider Augen (in bilateralen Fällen) und Augen mit weniger fortgeschrittener Erkrankung und normalem Sehvermögen als Alternative zur toxischen systemischen Chemotherapie an. In Fällen von sehr fortgeschrittenen Augenerkrankungen verwenden wir mehrere Medikamente, die in derselben Sitzung infundiert werden, um die Tumorabtötung zu erhöhen.
Chemochirurgische Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt. Die Femoralarterie (Arterie in der Leistengegend) wird punktiert und ein Katheter (ein kleiner Kunststoffschlauch) wird unter fluoroskopischer (Röntgen-) Führung in die Augenarterie (die Arterie des Auges) vorgeschoben. Die Medikamente werden über einen Zeitraum von 30-45 min direkt in die Augenarterie injiziert. Der Katheter wird dann entfernt, manueller Druck auf die Femoralarterie ausgeübt, das Kind wird geweckt und geht für 6 Stunden zur Genesung. Das Verfahren wird je nach Ansprechen des Tumors alle 3-4 Wochen für insgesamt 2 bis 6 Sitzungen wiederholt. Seit April 2006 hat unser Zentrum 60 Augen von 52 Patienten mit fortgeschrittenem intraokularem Retinoblastom, bei denen eine Enukleation in Erwägung gezogen wurde, chemochirurgisch behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Retinoblastom in einem oder beiden Augen
- rezidivierendes Retinoblastom nach Versagen herkömmlicher Methoden
Ausschlusskriterien:
- Retinoblastom, das nach herkömmlichen Methoden als heilbar beurteilt wird
- Patient, der für unfähig befunden wurde, sich dem Verfahren zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tumorkontrolle mit Weitblick
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Augenkrankheiten, erblich
- Neubildungen des Auges
- Neubildungen der Netzhaut
- Retinoblastom
Andere Studien-ID-Nummern
- RTB1
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