- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00901238
Intraartériás kemoterápia (kemosebészet) retinoblasztóma esetén (Chemosurgery)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraokuláris retinoblasztóma jelenlegi kezelései a gyermekek 99%-át meggyógyítják, de jelentős toxicitást mutatnak. A szem enukleációja hatékony, de elvakítja a szemet, és életre szóló kozmetikai deformációt hagy maga után. A sugárzás a halálos kimenetelű rákos megbetegedések későbbi kialakulásához kapcsolódik. A szisztémás (intravénás) kemoterápiát világszerte alkalmazzák, de a tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezdetben kemoterápiával kezelt szemek többsége még mindig további kezeléseket igényel, mint például sugárkezelés, lézer, krioterápia vagy akár enukleáció. Ezen túlmenően a vérátömlesztésről, a másodlagos fertőzésekről, a nyílások behelyezéséről és a maradandó hallásvesztésről ma már jól beszámoltak. Három évvel ezelőtt fejlesztettük ki ezt a kemosebészeti technikát, amellyel jelentősen meg lehet növelni a rákos megbetegedések gyógyszeradagját, miközben csökkentik a gyermekeknek beadott gyógyszeradagot. Ez a megközelítés csökkentette az enukleáció szükségességét az előrehaladott szemeknél, amelyeket minimális szisztémás toxicitás mellett terveztek enukleációra. A toxikus szisztémás kemoterápia alternatívájaként most mindkét szem egyidejű kezelését (kétoldali esetekben), valamint a kevésbé előrehaladott betegségben szenvedő és normál látású szemek kezelését kínáljuk. Nagyon előrehaladott szembetegség esetén több gyógyszert is alkalmazunk ugyanazon kezelés során, hogy növeljük a daganatok pusztulását.
A kemosebészeti beavatkozásokat általános érzéstelenítésben végzik. A femoralis artériát (a lágyéki artériát) átszúrják, és egy katétert (kis műanyag cső) fluoroszkópos (röntgen) irányítást használva továbbítanak az optalmikus artériába (a szem artériájába). A gyógyszereket 30-45 percen keresztül közvetlenül a szem artériába fecskendezik. Ezután eltávolítják a katétert, kézi kompressziót gyakorolnak a femorális artériára, a gyermeket felébresztik és 6 órán keresztül gyógyulnak. Az eljárást 3-4 hetente megismételjük, összesen 2-6 alkalommal, a tumorválasztól függően. Központunk 2006 áprilisa óta 52 előrehaladott intraokuláris retinoblasztómában szenvedő beteg 60 szemét kezelte kemosebészeti beavatkozással, akiknél enukleációt fontolgattak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott retinoblasztóma az egyik vagy mindkét szemben
- visszatérő retinoblasztóma a hagyományos módszerek sikertelensége után
Kizárási kritériumok:
- hagyományos módszerekkel gyógyíthatónak ítélt retinoblasztóma
- betegről úgy ítélték meg, hogy nem tud részt venni az eljáráson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tumorkontroll
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tumorkontroll látással
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Szembetegségek, örökletes
- Szem neoplazmák
- Retina neoplazmák
- Retinoblasztóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTB1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .