Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartériás kemoterápia (kemosebészet) retinoblasztóma esetén (Chemosurgery)

2009. december 16. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A retinoblasztóma hagyományos kezelései magukban foglalják a lézeres fotokoagulációt, a krioterápiát (a daganat lefagyasztását), a plakk-sugárterápiát, a külső sugaras sugárterápiát és az intravénás kemoterápiát. Az enukleáció (a szem eltávolítása) az utolsó lehetőség, ha a daganat más módon nem szabályozható. Sok retinoblasztómában szenvedő gyermek azonban előrehaladott intraokuláris betegségben szenved, amelynél az enukleáció az egyetlen lehetőség. Az intraartériás kemoterápia (kemosebészet) a daganatellenes gyógyszert közvetlenül a szemészeti artériába (a szemet tápláló artériába) juttatja, hogy növelje a daganatot elérő gyógyszeradagot, miközben minimalizálja a test többi részének toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intraokuláris retinoblasztóma jelenlegi kezelései a gyermekek 99%-át meggyógyítják, de jelentős toxicitást mutatnak. A szem enukleációja hatékony, de elvakítja a szemet, és életre szóló kozmetikai deformációt hagy maga után. A sugárzás a halálos kimenetelű rákos megbetegedések későbbi kialakulásához kapcsolódik. A szisztémás (intravénás) kemoterápiát világszerte alkalmazzák, de a tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezdetben kemoterápiával kezelt szemek többsége még mindig további kezeléseket igényel, mint például sugárkezelés, lézer, krioterápia vagy akár enukleáció. Ezen túlmenően a vérátömlesztésről, a másodlagos fertőzésekről, a nyílások behelyezéséről és a maradandó hallásvesztésről ma már jól beszámoltak. Három évvel ezelőtt fejlesztettük ki ezt a kemosebészeti technikát, amellyel jelentősen meg lehet növelni a rákos megbetegedések gyógyszeradagját, miközben csökkentik a gyermekeknek beadott gyógyszeradagot. Ez a megközelítés csökkentette az enukleáció szükségességét az előrehaladott szemeknél, amelyeket minimális szisztémás toxicitás mellett terveztek enukleációra. A toxikus szisztémás kemoterápia alternatívájaként most mindkét szem egyidejű kezelését (kétoldali esetekben), valamint a kevésbé előrehaladott betegségben szenvedő és normál látású szemek kezelését kínáljuk. Nagyon előrehaladott szembetegség esetén több gyógyszert is alkalmazunk ugyanazon kezelés során, hogy növeljük a daganatok pusztulását.

A kemosebészeti beavatkozásokat általános érzéstelenítésben végzik. A femoralis artériát (a lágyéki artériát) átszúrják, és egy katétert (kis műanyag cső) fluoroszkópos (röntgen) irányítást használva továbbítanak az optalmikus artériába (a szem artériájába). A gyógyszereket 30-45 percen keresztül közvetlenül a szem artériába fecskendezik. Ezután eltávolítják a katétert, kézi kompressziót gyakorolnak a femorális artériára, a gyermeket felébresztik és 6 órán keresztül gyógyulnak. Az eljárást 3-4 hetente megismételjük, összesen 2-6 alkalommal, a tumorválasztól függően. Központunk 2006 áprilisa óta 52 előrehaladott intraokuláris retinoblasztómában szenvedő beteg 60 szemét kezelte kemosebészeti beavatkozással, akiknél enukleációt fontolgattak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott retinoblasztóma az egyik vagy mindkét szemben
  • visszatérő retinoblasztóma a hagyományos módszerek sikertelensége után

Kizárási kritériumok:

  • hagyományos módszerekkel gyógyíthatónak ítélt retinoblasztóma
  • betegről úgy ítélték meg, hogy nem tud részt venni az eljáráson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorkontroll
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorkontroll látással
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel