- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00901238
Chemioterapia dotętnicza (chemochirurgia) siatkówczaka (Chemosurgery)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia siatkówczaka wewnątrzgałkowego leczą 99% dzieci, ale mają znaczną toksyczność. Wyłuszczenie oka jest skuteczne, ale zaślepia oko i pozostawia kosmetyczną deformację na całe życie. Promieniowanie jest związane z późniejszym rozwojem śmiertelnych nowotworów. Chemioterapia ogólnoustrojowa (dożylna) jest stosowana na całym świecie, ale doświadczenie z nią pokazuje, że większość oczu leczonych początkowo chemioterapią nadal wymaga dodatkowych zabiegów, takich jak naświetlanie, laser, krioterapia, a nawet enukleacja. Ponadto obecnie często zgłaszane są transfuzje krwi, wtórne infekcje, zakładanie portów i trwała utrata słuchu. Trzy lata temu opracowaliśmy tę technikę chemiochirurgii w celu znacznego zwiększenia dawki leku na raka przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki leku podawanego dzieciom. Podejście to zmniejszyło potrzebę wyłuszczania w zaawansowanych oczach planowanych do wyłuszczenia przy minimalnej toksyczności ogólnoustrojowej. Obecnie oferujemy leczenie obu oczu jednocześnie (w przypadkach obustronnych) oraz oczu z mniej zaawansowaną chorobą i prawidłowym widzeniem jako alternatywę dla toksycznej chemioterapii ogólnoustrojowej. W przypadkach bardzo zaawansowanej choroby oczu będziemy stosować wiele leków podawanych w infuzji podczas tej samej sesji, aby zwiększyć zabijanie guza.
Interwencje chemiochirurgiczne wykonywane są w znieczuleniu ogólnym. Tętnica udowa (tętnica w pachwinie) jest nakłuwana, a cewnik (mała plastikowa rurka) jest wprowadzany do tętnicy ocznej (tętnicy oka) za pomocą fluoroskopii (prześwietlenia rentgenowskiego). Leki wstrzykuje się bezpośrednio do tętnicy ocznej przez 30-45 min. Następnie usuwa się cewnik, ręcznie uciska się tętnicę udową, dziecko budzi się i dochodzi do siebie przez 6 godzin. Procedurę powtarza się co 3-4 tygodnie w sumie od 2 do 6 sesji w zależności od odpowiedzi guza. Od kwietnia 2006 roku w naszym ośrodku leczono chemiochirurgicznie 60 oczu u 52 pacjentów z zaawansowanym siatkówczakiem wewnątrzgałkowym, u których rozważano wyłuszczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowany siatkówczak w jednym lub obu oczach
- nawracającego siatkówczaka po niepowodzeniu konwencjonalnych metod
Kryteria wyłączenia:
- siatkówczaka uznano za uleczalny konwencjonalnymi metodami
- pacjent uznany za niezdolnego do poddania się zabiegowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola guza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kontrola guza za pomocą wzroku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory oka
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTB1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówczak
-
Prof. Beck Popovic MajaZakończonyRak oka, RetinoblastomaSzwajcaria
Badania kliniczne na Chemioterapia dotętnicza
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityZakończonyNieład | Kifoza Deformacja kręgosłupa piersiowegoTurcja (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyStabilizacja obwodowego cewnika dożylnegoStany Zjednoczone
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research Council; Göteborg University; Dizlin Medical Design ABZakończony