- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00901238
Quimioterapia Intra-arterial (Quimiocirurgia) para Retinoblastoma (Chemosurgery)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para retinoblastoma intraocular curam 99% das crianças, mas apresentam toxicidade significativa. A enucleação do olho é eficaz, mas cega o olho e deixa uma deformidade cosmética vitalícia. A radiação está associada ao desenvolvimento subseqüente de cânceres fatais. A quimioterapia sistêmica (intravenosa) é usada em todo o mundo, mas a experiência com ela mostra que a maioria dos olhos inicialmente tratados com quimioterapia ainda requer tratamentos adicionais, como radiação, laser, crioterapia ou mesmo enucleação. Além disso, transfusões de sangue, infecções secundárias, inserção de portas e perda auditiva permanente são agora bem relatadas. Há três anos, desenvolvemos esta técnica de quimiocirurgia para aumentar significativamente a dose do medicamento no câncer e diminuir a dose do medicamento administrado às crianças. Essa abordagem diminuiu a necessidade de enucleação em olhos avançados agendados para enucleação com toxicidade sistêmica mínima. Agora oferecemos tratamento de ambos os olhos simultaneamente (em casos bilaterais) e para olhos com doença menos avançada e visão normal como alternativa à quimioterapia sistêmica tóxica. Em casos de doença ocular muito avançada, usaremos vários medicamentos infundidos na mesma sessão para aumentar a destruição do tumor.
As intervenções quimiocirúrgicas são realizadas sob anestesia geral. A artéria femoral (artéria na virilha) é puncionada e um cateter (um pequeno tubo de plástico) é introduzido na artéria oftálmica (a artéria do olho) usando orientação fluoroscópica (raio-X). As drogas são injetadas diretamente na artéria oftálmica por um período de 30-45 min. O cateter é então removido, a compressão manual é exercida na artéria femoral, a criança é acordada e vai para a recuperação por 6 horas. O procedimento é repetido a cada 3-4 semanas para um total de 2 a 6 sessões de acordo com a resposta do tumor. Desde abril de 2006, nosso centro tratou por quimiocirurgia 60 olhos em 52 pacientes com retinoblastoma intra-ocular avançado para os quais a enucleação foi considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- retinoblastoma avançado em um ou ambos os olhos
- retinoblastoma recorrente após falha dos métodos convencionais
Critério de exclusão:
- retinoblastoma considerado curável por métodos convencionais
- paciente julgado incapaz de se submeter ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
controle de tumores
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
controle de tumor com visão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brodie SE, Pierre Gobin Y, Dunkel IJ, Kim JW, Abramson DH. Persistence of retinal function after selective ophthalmic artery chemotherapy infusion for retinoblastoma. Doc Ophthalmol. 2009 Aug;119(1):13-22. doi: 10.1007/s10633-008-9164-3. Epub 2009 Jan 25.
- Abramson DH, Dunkel IJ, Brodie SE, Kim JW, Gobin YP. A phase I/II study of direct intraarterial (ophthalmic artery) chemotherapy with melphalan for intraocular retinoblastoma initial results. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1398-404, 1404.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.12.014. Epub 2008 Mar 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RTB1
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