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Quimioterapia Intra-arterial (Quimiocirurgia) para Retinoblastoma (Chemosurgery)

16 de dezembro de 2009 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os tratamentos convencionais do retinoblastoma envolvem fotocoagulação a laser, crioterapia (congelamento do tumor), radioterapia em placas, radioterapia externa e quimioterapia intravenosa. A enucleação (remoção do olho) é a última opção quando o tumor não pode ser controlado de outra forma. No entanto, muitas crianças com retinoblastoma apresentam doença intraocular avançada para a qual a enucleação é a única opção. A quimioterapia intra-arterial (quimiocirurgia) administra o medicamento antitumoral diretamente na artéria oftálmica (a artéria que alimenta o olho) para aumentar a dose do medicamento que atinge o tumor, minimizando a toxicidade para o resto do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para retinoblastoma intraocular curam 99% das crianças, mas apresentam toxicidade significativa. A enucleação do olho é eficaz, mas cega o olho e deixa uma deformidade cosmética vitalícia. A radiação está associada ao desenvolvimento subseqüente de cânceres fatais. A quimioterapia sistêmica (intravenosa) é usada em todo o mundo, mas a experiência com ela mostra que a maioria dos olhos inicialmente tratados com quimioterapia ainda requer tratamentos adicionais, como radiação, laser, crioterapia ou mesmo enucleação. Além disso, transfusões de sangue, infecções secundárias, inserção de portas e perda auditiva permanente são agora bem relatadas. Há três anos, desenvolvemos esta técnica de quimiocirurgia para aumentar significativamente a dose do medicamento no câncer e diminuir a dose do medicamento administrado às crianças. Essa abordagem diminuiu a necessidade de enucleação em olhos avançados agendados para enucleação com toxicidade sistêmica mínima. Agora oferecemos tratamento de ambos os olhos simultaneamente (em casos bilaterais) e para olhos com doença menos avançada e visão normal como alternativa à quimioterapia sistêmica tóxica. Em casos de doença ocular muito avançada, usaremos vários medicamentos infundidos na mesma sessão para aumentar a destruição do tumor.

As intervenções quimiocirúrgicas são realizadas sob anestesia geral. A artéria femoral (artéria na virilha) é puncionada e um cateter (um pequeno tubo de plástico) é introduzido na artéria oftálmica (a artéria do olho) usando orientação fluoroscópica (raio-X). As drogas são injetadas diretamente na artéria oftálmica por um período de 30-45 min. O cateter é então removido, a compressão manual é exercida na artéria femoral, a criança é acordada e vai para a recuperação por 6 horas. O procedimento é repetido a cada 3-4 semanas para um total de 2 a 6 sessões de acordo com a resposta do tumor. Desde abril de 2006, nosso centro tratou por quimiocirurgia 60 olhos em 52 pacientes com retinoblastoma intra-ocular avançado para os quais a enucleação foi considerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • retinoblastoma avançado em um ou ambos os olhos
  • retinoblastoma recorrente após falha dos métodos convencionais

Critério de exclusão:

  • retinoblastoma considerado curável por métodos convencionais
  • paciente julgado incapaz de se submeter ao procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
controle de tumores
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
controle de tumor com visão
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David H Abramson, MD, Weill Cornell Medical College and Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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