Preoperatieve protonenbestraling voor retroperitoneaal sarcoom (SA03)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bevestigde intermediaire of hoogwaardige retroperitoneale sarcomen van elk histologisch subtype hebben.
• Primaire of recidiverende ziekte geïsoleerd tot een enkel intra-abdominaal of retroperitoneaal gebied is toegestaan.
• Tumor moet als potentieel volledig reseceerbaar worden beschouwd zoals gedefinieerd door middel van beeldvorming in dwarsdoorsnede (geen 360° omhulling van de arteria mesenterica superior, aorta, vena cava inferior, arteria iliaca of vena iliaca en geen uitbreiding van de tumor in de wervelkolom).
• Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken na een eerdere operatie of hormonale therapie. Patiënten moeten ≤ graad 1 acute toxiciteit hebben van een eerdere behandeling met antikankermodaliteiten (teruggekeerd naar de uitgangsstatus zoals opgemerkt vóór de meest recente behandeling). Patiënten met aanhoudende, stabiele chronische toxiciteiten van eerdere behandeling ≤ graad 1 komen in aanmerking.
• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden. Arts gedocumenteerd.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en de daaropvolgende 6 maanden. Patiënten moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling in dit onderzoek. Seksueel actieve mannen moeten ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken en mogen tijdens deze studie geen kind verwekken terwijl ze therapie krijgen.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk, door de Institutional Review Board (IRB) afgestempeld, studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen alvorens onderzoeksgerelateerde procedures of studiebehandeling te ondergaan.
• Biopsie is vereist met pathologische bevestiging van intermediair of hooggradig sarcoom met pathologische beoordeling aan de Universiteit van Florida.
• Ga ermee akkoord dat hun weefsel wordt gebruikt voor het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele onderzoeksagenten ontvangen.
• Bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte en/of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de radiotherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met deze middelen, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld.
• Alle kruiden- en/of alternatieve medicijnen moeten tijdens de studie worden stopgezet, inclusief maar niet beperkt tot: Hydrastis canadensis (goldenseal), Uncaria tomentosa (kattenklauw) of Echinacea angustifolia.
• Vereiste voor behandeling met immunosuppressiva of chronische steroïden.
• Eerdere intra-abdominale of retroperitoneale radiotherapie.
• Behandeling met cytotoxische middelen en/of behandeling met biologische middelen binnen de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling in dit onderzoek.