Præoperativ protonstrålebehandling for retroperitoneal sarkom (SA03)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftede mellemliggende eller højgradige retroperitoneale sarkomer af enhver histologisk subtype.
• Primær eller tilbagevendende sygdom isoleret til en enkelt intraabdominal eller retroperitoneal region er tilladt.
• Tumor skal betragtes som potentielt fuldstændig resektabel som defineret ved tværsnitsbilleddannelse (ingen 360o indkapsling af den øvre mesenteriske arterie, aorta, inferior vena cava, iliaca arterier eller iliac vener og ingen forlængelse af tumor ind i hvirvelsøjlen).
• Der skal være gået mindst 2 uger fra enhver tidligere operation eller hormonbehandling. Patienter skal have ≤ grad 1 akut toksicitet af enhver tidligere behandling med anti-cancer modaliteter (tilbage til baseline status som noteret før seneste behandling). Patienter med vedvarende, stabile kroniske toksiciteter fra tidligere behandling ≤ grad 1 er kvalificerede.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder. Læge dokumenteret.
• Kvinder med et børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen og de efterfølgende 6 måneder. Patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling i dette forsøg. Seksuelt aktive mænd skal også bruge passende præventionsmetode og bør ikke blive far til et barn, mens de modtager terapi under denne undersøgelse.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt Institutional Review Board (IRB) stemplet studiespecifikt informeret samtykkedokument, før de gennemgår forskningsrelaterede procedurer eller undersøgelsesbehandling.
• Biopsi er påkrævet med patologisk bekræftelse af mellem- eller højgradig sarkom med patologigennemgang ved University of Florida.
• Accepter at tillade deres væv at blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler.
• Bevis på metastatisk sygdom.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom og/eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandlingen kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med disse midler, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles.
• Al urtemedicin og/eller alternativ medicin bør seponeres under undersøgelsen, inklusive, men ikke begrænset til: Hydrastis canadensis (guldsæl), Uncaria tomentosa (katteklo) eller Echinacea angustifolia.
• Behov for behandling med immunsuppressive midler eller kroniske steroider.
• Tidligere intraabdominal eller retroperitoneal strålebehandling.
• Behandling med cytotoksiske midler og/eller behandling med biologiske midler inden for de 4 uger før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse.