Radioterapia pré-operatória de prótons para sarcoma retroperitoneal (SA03)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter sarcomas retroperitoneais de grau intermediário ou alto confirmados histologicamente de qualquer subtipo histológico.
• Doença primária ou recorrente isolada em uma única região intra-abdominal ou retroperitoneal é permitida.
• O tumor deve ser considerado potencialmente completamente ressecável, conforme definido pela imagem em corte transversal (sem envolvimento de 360º da artéria mesentérica superior, aorta, veia cava inferior, artérias ilíacas ou veias ilíacas e sem extensão do tumor para a coluna vertebral).
• Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer cirurgia anterior ou terapia hormonal. Os pacientes devem ter toxicidades agudas ≤ grau 1 de qualquer tratamento anterior com modalidades anti-câncer (retornou ao estado inicial conforme observado antes do tratamento mais recente). Pacientes com toxicidades crônicas persistentes e estáveis ​​de tratamento anterior ≤ grau 1 são elegíveis.
• Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
• Expectativa de vida superior a 3 meses. Médico documentado.
• As mulheres com potencial para procriar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e os 6 meses subsequentes. Os pacientes devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo. Homens sexualmente ativos também devem usar métodos contraceptivos apropriados e não devem ser pais enquanto estiverem recebendo terapia durante este estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado específico do estudo carimbado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de passar por procedimentos relacionados à pesquisa ou tratamento do estudo.
• A biópsia é necessária com confirmação patológica de sarcoma de grau intermediário ou alto com revisão de patologia na Universidade da Flórida.
• Concordar em permitir que seu tecido seja usado para o estudo atual.

Critério de exclusão:

• Recebendo quaisquer agentes investigativos.
• Evidência de doença metastática.
• Doença intercorrente não controlada e/ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo porque a radioterapia pode ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com esses agentes, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada.
• Todos os medicamentos fitoterápicos e/ou alternativos devem ser descontinuados durante o estudo, incluindo, entre outros: Hydrastis canadensis (selo dourado), Uncaria tomentosa (unha de gato) ou Echinacea angustifolia.
• Necessidade de tratamento com agentes imunossupressores ou esteroides crônicos.
• Radioterapia intra-abdominal ou retroperitoneal prévia.
• Tratamento com agentes citotóxicos e/ou tratamento com agentes biológicos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento neste estudo.