Preoperatív protonsugárterápia retroperitoneális szarkóma esetén (SA03)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt közepes vagy magas fokú retroperitoneális szarkómákkal kell rendelkezniük bármely szövettani altípusból.
• Egyetlen intraabdominalis vagy retroperitonealis régióban izolált elsődleges vagy visszatérő betegség megengedett.
• A daganatot potenciálisan teljesen reszekálhatónak kell tekinteni a keresztmetszeti képalkotás meghatározása szerint (nincs 360°-os beágyazás a felső mesenterialis artériában, az aortában, a vena cava inferiorban, az iliacalis artériákban vagy a csípővénákban, és a daganat nem terjed ki a gerincoszlopba).
• Legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi műtéttől vagy hormonkezeléstől. A betegeknek ≤ 1. fokozatú akut toxicitást kell mutatniuk bármely korábbi rákellenes kezelés során (vissza kell térni a kiindulási állapothoz, ahogy azt a legutóbbi kezelés előtt megállapítottuk). Azok a betegek, akiknél tartósan fennálló, stabil krónikus toxicitás a korábbi kezelés során ≤ 1. fokozatú.
• Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam. Orvos dokumentálta.
• A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, valamint a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az azt követő 6 hónapig. A betegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem szabad gyermeket vállalniuk, miközben e vizsgálat alatt terápiát kapnak.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos Institutional Review Board (IRB) pecséttel ellátott tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyező dokumentumot a kutatással kapcsolatos eljárások vagy vizsgálati kezelések előtt.
• Biopszia szükséges a közepes vagy magas fokú szarkóma patológiás megerősítése esetén, patológiai felülvizsgálattal a Floridai Egyetemen.
• Hozzájárulnak ahhoz, hogy szövetüket felhasználják a jelenlegi vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vizsgáló ügynök fogadása.
• A metasztatikus betegség bizonyítéka.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek és/vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a sugárterápia teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anyát ezekkel a szerekkel kezelték, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát kezelik.
• A vizsgálat ideje alatt minden gyógynövény és/vagy alternatív gyógyszer szedését fel kell függeszteni, beleértve, de nem kizárólagosan: Hydrastis canadensis (aranypehely), Uncaria tomentosa (macskakarom) vagy Echinacea angustifolia.
• Immunszuppresszív szerekkel vagy krónikus szteroidokkal végzett kezelés követelménye.
• Korábbi intraabdominalis vagy retroperitoneális sugárterápia.
• Kezelés citotoxikus szerekkel és/vagy kezelés biológiai szerekkel a kezelés megkezdése előtti 4 héten belül ebben a vizsgálatban.