Предоперационная протонная лучевая терапия забрюшинной саркомы (SA03)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные забрюшинные саркомы средней или высокой степени злокачественности любого гистологического подтипа.
• Допускается первичное или рецидивирующее заболевание, изолированное в одной внутрибрюшной или забрюшинной области.
• Опухоль следует считать потенциально полностью резектабельной, как это определено при визуализации поперечного сечения (отсутствие охвата верхней брыжеечной артерии, аорты, нижней полой вены, подвздошных артерий или подвздошных вен на 360° и отсутствие распространения опухоли в позвоночный столб).
• После любой предшествующей операции или гормональной терапии должно пройти не менее 2 недель. Пациенты должны иметь острую токсичность ≤ 1 степени после любого предшествующего лечения противораковыми средствами (возврат к исходному состоянию, как отмечалось до самого последнего лечения). Пациенты с персистирующей, стабильной хронической токсичностью от предшествующего лечения ≤ 1 степени подходят.
• Возраст ≥18 лет на момент согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев. Врач задокументирован.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и последующие 6 месяцев. Пациенты должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения в рамках этого исследования. Сексуально активные мужчины также должны использовать соответствующий метод контрацепции и не должны иметь детей во время лечения во время этого исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии с печатью Институционального наблюдательного совета (IRB) перед прохождением процедур, связанных с исследованием, или лечением в рамках исследования.
• Биопсия требуется при патологическом подтверждении саркомы промежуточной или высокой степени злокачественности с рассмотрением патологии в Университете Флориды.
• Согласитесь разрешить использование их тканей для текущего исследования.

Критерий исключения:

• Получение любых следственных агентов.
• Признаки метастатического заболевания.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание и/или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
• Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь потенциальные тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери этими препаратами, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает лечение.
• Во время исследования следует прекратить прием всех растительных и/или альтернативных препаратов, включая, помимо прочего: Hydrastis canadensis (желтокорень), Uncaria tomentosa (кошачий коготь) или Echinacea angustifolia.
• Необходимость лечения иммунодепрессантами или хроническими стероидами.
• Предшествующая внутрибрюшная или ретроперитонеальная лучевая терапия.
• Лечение цитотоксическими агентами и/или лечение биологическими агентами в течение 4 недель до начала лечения в этом исследовании.