Radioterapia protonica preoperatoria per il sarcoma retroperitoneale (SA03)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere sarcomi retroperitoneali di grado intermedio o alto confermati istologicamente di qualsiasi sottotipo istologico.
• È consentita la malattia primaria o ricorrente isolata in una singola regione intra-addominale o retroperitoneale.
• Il tumore deve essere considerato potenzialmente completamente resecabile come definito dall'imaging in sezione trasversale (nessun rivestimento a 360° dell'arteria mesenterica superiore, dell'aorta, della vena cava inferiore, delle arterie iliache o delle vene iliache e nessuna estensione del tumore nella colonna vertebrale).
• Devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia ormonale. I pazienti devono presentare tossicità acute ≤ grado 1 di qualsiasi trattamento precedente con modalità antitumorali (tornati allo stato basale come indicato prima del trattamento più recente). Sono ammissibili i pazienti con tossicità croniche persistenti e stabili derivanti da un precedente trattamento ≤ grado 1.
• Età ≥18 anni al momento del consenso.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi. Medico documentato.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e i successivi 6 mesi. Le pazienti devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio. Anche gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo appropriato e non devono generare un figlio durante la terapia durante questo studio.
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato specifico dello studio timbrato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di sottoporsi a procedure correlate alla ricerca o al trattamento dello studio.
• La biopsia è richiesta con conferma patologica di sarcoma di grado intermedio o alto con revisione patologica presso l'Università della Florida.
• Accettare di consentire l'utilizzo del loro tessuto per lo studio in corso.

Criteri di esclusione:

• Ricevere eventuali agenti investigativi.
• Evidenza di malattia metastatica.
• Malattie intercorrenti incontrollate e/o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
• Le donne incinte e che allattano sono escluse da questo studio perché la radioterapia può avere il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi agenti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento.
• Tutti i farmaci a base di erbe e/o alternativi devono essere interrotti durante lo studio, inclusi, ma non limitati a: Hydrastis canadensis (goldenseal), Uncaria tomentosa (artiglio di gatto) o Echinacea angustifolia.
• Requisito per il trattamento con agenti immunosoppressori o steroidi cronici.
• Pregressa radioterapia intraddominale o retroperitoneale.
• Trattamento con agenti citotossici e/o trattamento con agenti biologici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in questo studio.