Przedoperacyjna radioterapia protonowa mięsaka zaotrzewnowego (SA03)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie mięsaki zaotrzewnowe o średnim lub wysokim stopniu złośliwości dowolnego podtypu histologicznego.
• Dopuszczalna jest pierwotna lub nawrotowa choroba izolowana do pojedynczego obszaru wewnątrzbrzusznego lub zaotrzewnowego.
• Guz należy uznać za potencjalnie nadający się do całkowitej resekcji, zgodnie z obrazowaniem przekrojowym (brak otoczki 360° tętnicy krezkowej górnej, aorty, żyły głównej dolnej, tętnic biodrowych lub żył biodrowych oraz brak naciekania kręgosłupa do kręgosłupa).
• Od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii hormonalnej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci muszą wykazywać ostrą toksyczność ≤ 1. stopnia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (powrót do stanu początkowego, jak odnotowano przed ostatnim leczeniem). Kwalifikują się pacjenci z utrzymującą się, stabilną przewlekłą toksycznością z wcześniejszego leczenia ≤ stopnia 1.
• Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy. Udokumentowane przez lekarza.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz przez kolejne 6 miesięcy. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie powinni płodzić dziecka podczas terapii podczas tego badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody na badanie, opatrzonego pieczęcią Institutional Review Board (IRB), przed poddaniem się procedurom związanym z badaniem lub leczeniu w ramach badania.
• Biopsja jest wymagana z patologicznym potwierdzeniem mięsaka o średnim lub wysokim stopniu złośliwości z przeglądem histopatologicznym na University of Florida.
• Zgódź się na wykorzystanie ich tkanki do bieżących badań.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie agentów śledczych.
• Dowody choroby przerzutowej.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba i/lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki tymi lekami, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona.
• Podczas badania należy odstawić wszystkie leki ziołowe i/lub alternatywne, w tym między innymi: Hydrastis canadensis (goldenseal), Uncaria tomentosa (koci pazur) lub Echinacea angustifolia.
• Konieczność leczenia środkami immunosupresyjnymi lub przewlekłymi sterydami.
• Wcześniejsza radioterapia wewnątrzbrzuszna lub zaotrzewnowa.
• Leczenie środkami cytotoksycznymi i/lub leczenie środkami biologicznymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.