후복막 육종에 대한 수술 전 양성자 방사선 요법 (SA03)
2017년 2월 9일 업데이트: University of Florida
후복막 육종에 대한 수술 전 양성자 방사선 요법을 조사하는 파일럿 연구
이 연구의 목표는 육종 치료 가능성을 높이고 양성자 요법의 부작용을 줄이기 위한 방사선 치료를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 향후 후복막 육종을 치료하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 얻기 위해 초기 생검 및 최종 수술 중에 제거된 종양 조직을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집은 초기 평가, 병리 보고서, 선량 측정 정보, 방사선 치료 완료 기록 및 후속 조치를 포함한 환자의 의료 기록에서 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 조직학적 하위 유형의 조직학적으로 확인된 중간 또는 높은 등급의 후복막 육종을 가지고 있어야 합니다.
- 단일 복강내 또는 후복막 부위에 고립된 원발성 또는 재발성 질환은 허용됩니다.
- 종양은 단면 영상으로 정의된 대로 잠재적으로 완전히 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다(상장간막 동맥, 대동맥, 하대정맥, 장골 동맥 또는 장골 정맥의 360o 둘러싸임 및 종양이 척추로 확장되지 않음).
- 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 항암 방식을 사용한 이전 치료의 1등급 이하 급성 독성을 가져야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤ 등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자가 적합합니다.
- 동의 당시 18세 이상.
- 수명이 3개월 이상입니다. 의사가 문서화했습니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 이 연구 동안 치료를 받는 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다.
- 연구 관련 절차 또는 연구 치료를 받기 전에 IRB(Institutional Review Board) 스탬프가 찍힌 서면 연구 특정 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의향이 있는 능력.
- 플로리다 대학에서 병리학적 검토를 통해 중급 또는 고급 육종의 병리학적 확인과 함께 생검이 필요합니다.
- 그들의 조직이 현재 연구에 사용되도록 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 수사 요원을 받습니다.
- 전이성 질환의 증거.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 및/또는 정신 질환/사회적 상황.
- 방사선 요법이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부와 수유부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 이러한 제제를 사용한 치료에 이차적으로 영아에게 이상 반응이 나타날 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- Hydrastis canadensis(goldenseal), Uncaria tomentosa(cat's claw) 또는 Echinacea angustifolia를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 약초 및/또는 대체 약물은 연구 중에 중단해야 합니다.
- 면역억제제 또는 만성 스테로이드 치료의 필요성.
- 이전 복강 내 또는 후복막 방사선 요법.
- 본 연구에서 치료를 시작하기 전 4주 이내에 세포독성제를 사용한 치료 및/또는 생물학적 제제를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 양성자 치료
5.5주 동안 총 50.4 CGE에 대해 1.8 CGE(Cobalt Gray Equivalent)/fx의 28일 분율.
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5.5주 동안 총 50.4 CGE에 대해 1.8 CGE(Cobalt Gray Equivalent)/fx의 28일 분율.
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활성 비교기: 수술
표준 치료 수술은 방사선 완료 후 4-6주 후에 수행됩니다.
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표준 치료 수술은 방사선 완료 후 4-6주 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 가능한 중간 또는 높은 등급의 후복막 육종에 대한 수술 전 양성자 요법의 치료 가능성을 평가합니다.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 가능한 중간 또는 높은 등급의 후복막 육종에 대한 수술 전 양성자 요법의 급성 및 후기 독성을 평가하기 위해
기간: 치료 중 매주, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다.
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치료 중 매주, 그 후 1년 동안 3개월마다, 그 후 4년 동안 6개월마다.
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광자 요법으로 치료받은 과거 대조군과 비교하여 환자에서 마진 음성 절제술의 발생률을 결정합니다.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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광자 요법으로 치료된 과거 대조군과 비교하여 종양 괴사 백분율 및 아폽토시스 백분율을 결정하기 위함.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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양성자 방사선 요법 후 병리학적 종양 반응 및 절제면 음성 절제술을 평가할 때 CT 및 MRI의 예측 가치를 평가합니다.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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환자 치료에 사용된 양성자 계획에서 생성된 선량 부피 히스토그램(DVH)과 비교 목적으로 생성된 이론적 광자 계획을 사용하여 종양 및 주변 정상 구조에 대한 선량 분포를 비교합니다.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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