Radioterapia preoperatoria con protones para el sarcoma retroperitoneal (SA03)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener sarcomas retroperitoneales de grado intermedio o alto confirmados histológicamente de cualquier subtipo histológico.
• Se permite la enfermedad primaria o recurrente aislada de una sola región intraabdominal o retroperitoneal.
• El tumor debe considerarse potencialmente completamente resecable según lo definido por imágenes transversales (sin cobertura de 360° de la arteria mesentérica superior, la aorta, la vena cava inferior, las arterias ilíacas o las venas ilíacas y sin extensión del tumor a la columna vertebral).
• Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia hormonal. Los pacientes deben tener toxicidades agudas de grado ≤ 1 de cualquier tratamiento anterior con modalidades anticancerosas (regresar al estado inicial como se indicó antes del tratamiento más reciente). Los pacientes con toxicidades crónicas persistentes y estables de un tratamiento previo ≤ grado 1 son elegibles.
• Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses. Médico documentado.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y los 6 meses posteriores. Los pacientes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo. Los hombres sexualmente activos también deben usar un método anticonceptivo apropiado y no deben engendrar un hijo mientras reciben terapia durante este estudio.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado específico del estudio sellado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de someterse a procedimientos relacionados con la investigación o tratamiento del estudio.
• Se requiere biopsia con confirmación patológica de sarcoma de grado intermedio o alto con revisión patológica en la Universidad de Florida.
• Acepte permitir que su tejido se use para el estudio actual.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier agente en investigación.
• Evidencia de enfermedad metastásica.
• Enfermedad intercurrente no controlada y/o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio porque la radioterapia puede tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con estos agentes, se debe interrumpir la lactancia si se trata a la madre.
• Todos los medicamentos a base de hierbas y/o alternativos deben suspenderse durante el estudio, incluidos, entre otros: Hydrastis canadensis (sello de oro), Uncaria tomentosa (uña de gato) o Echinacea angustifolia.
• Requerimiento de tratamiento con agentes inmunosupresores o esteroides crónicos.
• Radioterapia intraabdominal o retroperitoneal previa.
• Tratamiento con agentes citotóxicos y/o tratamiento con agentes biológicos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento en este estudio.