Preoperativ protonstrålebehandling for retroperitoneal sarkom (SA03)
9. februar 2017 oppdatert av: University of Florida
En pilotstudie som undersøker preoperativ protonstrålebehandling for retroperitoneal sarkom
Målet med denne studien er å evaluere strålebehandling ment å øke sjansen for å kurere sarkomet ditt og redusere bivirkningene av protonterapi.
Denne studien vil også se på svulstvevet som ble fjernet under den første biopsien og den siste operasjonen for informasjon som kan bidra til å behandle retroperitonealt sarkom i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling vil bli hentet fra pasientens medisinske journaler, inkludert førstegangsevaluering, patologirapport, dosimetriinformasjon, journaler for ferdigstillelse av strålebehandling og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftede mellom- eller høygradige retroperitoneale sarkomer av enhver histologisk subtype.
- Primær eller tilbakevendende sykdom isolert til en enkelt intraabdominal eller retroperitoneal region er tillatt.
- Tumor må betraktes som potensielt fullstendig resekterbar som definert ved tverrsnittsavbildning (ingen 360o innkapsling av mesenterial arterie superior, aorta, inferior vena cava, iliaca arterier eller iliac vener og ingen utvidelse av tumor inn i vertebral kolonnen).
- Det må ha gått minst 2 uker fra tidligere operasjon eller hormonbehandling. Pasienter må ha ≤ grad 1 akutt toksisitet av enhver tidligere behandling med anti-kreftmodaliteter (tilbake til baseline-status som angitt før siste behandling). Pasienter med vedvarende, stabile kroniske toksisiteter fra tidligere behandling ≤ grad 1 er kvalifisert.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder. Lege dokumentert.
- Kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen og de påfølgende 6 månedene. Pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart i denne studien. Seksuelt aktive menn må også bruke passende prevensjonsmetode og bør ikke bli far til barn mens de mottar terapi under denne studien.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig institusjonelt vurderingsråd (IRB) stemplet studiespesifikt informert samtykkedokument før de gjennomgår forskningsrelaterte prosedyrer eller studiebehandling.
- Biopsi er nødvendig med patologisk bekreftelse av middels eller høygradig sarkom med patologigjennomgang ved University of Florida.
- Godta å la vevet deres brukes til nåværende studie.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eventuelle etterforskningsmidler.
- Bevis på metastatisk sykdom.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom og/eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandlingen kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med disse midlene, bør amming avbrytes hvis mor behandles.
- Alle urte- og/eller alternative medisiner bør avbrytes mens du studerer, inkludert, men ikke begrenset til: Hydrastis canadensis (gullseal), Uncaria tomentosa (katteklo) eller Echinacea angustifolia.
- Krav til behandling med immunsuppressive midler eller kroniske steroider.
- Tidligere intraabdominal eller retroperitoneal strålebehandling.
- Behandling med cellegift og/eller behandling med biologiske midler innen 4 uker før behandlingsstart på denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ protonterapi
28 daglige fraksjoner av 1,8 koboltgrå ekvivalent (CGE)/fx for totalt 50,4 CGE over 5,5 uker.
|
28 daglige fraksjoner av 1,8 koboltgrå ekvivalent (CGE)/fx for totalt 50,4 CGE over 5,5 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Standardbehandlingskirurgi vil bli utført 4-6 uker etter fullført stråling.
|
Standardbehandlingskirurgi vil bli utført 4-6 uker etter fullført stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere behandlingsmulighet for preoperativ protonterapi for resektabelt mellomliggende eller høygradig retroperitonealt sarkom.
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
4-6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den akutte og sen toksisitet av preoperativ protonterapi for resektabelt mellomliggende eller høygradig retroperitonealt sarkom
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i 4 år.
|
Ukentlig under behandlingen, deretter hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i 4 år.
|
|
For å bestemme forekomsten av marginegativ reseksjon hos pasienter sammenlignet med historiske kontroller behandlet med fotonterapi.
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
4-6 uker etter behandling
|
|
For å bestemme prosenten tumornekrose og prosent apoptose sammenlignet med historiske kontroller behandlet med fotonterapi.
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
4-6 uker etter behandling
|
|
For å vurdere den prediktive verdien av CT og MR ved evaluering av patologisk tumorrespons og marginegativ reseksjon etter protonstrålebehandling.
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
4-6 uker etter behandling
|
|
For å sammenligne dosefordelingen med tumor og omgivende normale strukturer ved å bruke dosevolumhistogrammer (DVH) generert fra protonplanen som brukes til å behandle pasienten og en teoretisk fotonplan generert for sammenligningsformål.
Tidsramme: 4-6 uker etter behandling
|
4-6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Jaques DP, Coit DG, Hajdu SI, Brennan MF. Management of primary and recurrent soft-tissue sarcoma of the retroperitoneum. Ann Surg. 1990 Jul;212(1):51-9. doi: 10.1097/00000658-199007000-00008.
- Ferrario T, Karakousis CP. Retroperitoneal sarcomas: grade and survival. Arch Surg. 2003 Mar;138(3):248-51. doi: 10.1001/archsurg.138.3.248.
- Heslin MJ, Lewis JJ, Nadler E, Newman E, Woodruff JM, Casper ES, Leung D, Brennan MF. Prognostic factors associated with long-term survival for retroperitoneal sarcoma: implications for management. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2832-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2832.
- Lewis JJ, Leung D, Woodruff JM, Brennan MF. Retroperitoneal soft-tissue sarcoma: analysis of 500 patients treated and followed at a single institution. Ann Surg. 1998 Sep;228(3):355-65. doi: 10.1097/00000658-199809000-00008.
- Kilkenny JW 3rd, Bland KI, Copeland EM 3rd. Retroperitoneal sarcoma: the University of Florida experience. J Am Coll Surg. 1996 Apr;182(4):329-39.
- Lewis JJ, Brennan MF. The management of retroperitoneal soft tissue sarcoma. Adv Surg. 1999;33:329-44. No abstract available.
- Harrison LB, Gutierrez E, Fischer JJ. Retroperitoneal sarcomas: the Yale experience and a review of the literature. J Surg Oncol. 1986 Jul;32(3):159-64. doi: 10.1002/jso.2930320309.
- van Doorn RC, Gallee MP, Hart AA, Gortzak E, Rutgers EJ, van Coevorden F, Keus RB, Zoetmulder FA. Resectable retroperitoneal soft tissue sarcomas. The effect of extent of resection and postoperative radiation therapy on local tumor control. Cancer. 1994 Feb 1;73(3):637-42. doi: 10.1002/1097-0142(19940201)73:33.0.co;2-y.
- Tepper JE, Gunderson LL, Orlow E, Cohen AM, Hedberg SE, Shipley WU, Blitzer PH, Rich T. Complications of intraoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1984 Oct;10(10):1831-9. doi: 10.1016/0360-3016(84)90258-x.
- Koshy M, Landry JC, Lawson JD, Staley CA, Esiashvili N, Howell R, Ghavidel S, Davis LW. Intensity modulated radiation therapy for retroperitoneal sarcoma: a case for dose escalation and organ at risk toxicity reduction. Sarcoma. 2003;7(3-4):137-48. doi: 10.1080/13577140310001644751.
- Weber DC, Rutz HP, Bolsi A, Pedroni E, Coray A, Jermann M, Lomax AJ, Hug EB, Goitein G. Spot scanning proton therapy in the curative treatment of adult patients with sarcoma: the Paul Scherrer institute experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):865-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.034. Epub 2007 Jul 2.
- Zlotecki RA, Katz TS, Morris CG, Lind DS, Hochwald SN. Adjuvant radiation therapy for resectable retroperitoneal soft tissue sarcoma: the University of Florida experience. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):310-6. doi: 10.1097/01.coc.0000158441.96455.31.
- Tuma RS. Sometimes size doesn't matter: reevaluating RECIST and tumor response rate endpoints. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1272-4. doi: 10.1093/jnci/djj403. No abstract available.
- Pollack A, Zagars GK, Goswitz MS, Pollock RA, Feig BW, Pisters PW. Preoperative vs. postoperative radiotherapy in the treatment of soft tissue sarcomas: a matter of presentation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Oct 1;42(3):563-72. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00277-6.
- Suit HD, Mankin HJ, Wood WC, Proppe KH. Preoperative, intraoperative, and postoperative radiation in the treatment of primary soft tissue sarcoma. Cancer. 1985 Jun 1;55(11):2659-67. doi: 10.1002/1097-0142(19850601)55:113.0.co;2-q.
- Davis AM, O'Sullivan B, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Hammond A, Benk V, Kandel R, Goddard K, Freeman C, Sadura A, Zee B, Day A, Tu D, Pater J; Canadian Sarcoma Group; NCI Canada Clinical Trial Group Randomized Trial. Late radiation morbidity following randomization to preoperative versus postoperative radiotherapy in extremity soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):48-53. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.020.
- Borden EC, Baker LH, Bell RS, Bramwell V, Demetri GD, Eisenberg BL, Fletcher CD, Fletcher JA, Ladanyi M, Meltzer P, O'Sullivan B, Parkinson DR, Pisters PW, Saxman S, Singer S, Sundaram M, van Oosterom AT, Verweij J, Waalen J, Weiss SW, Brennan MF. Soft tissue sarcomas of adults: state of the translational science. Clin Cancer Res. 2003 Jun;9(6):1941-56.
- Baglan KL, Frazier RC, Yan D, Huang RR, Martinez AA, Robertson JM. The dose-volume relationship of acute small bowel toxicity from concurrent 5-FU-based chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):176-83. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01820-x.
- Robertson JM, Lockman D, Yan D, Wallace M. The dose-volume relationship of small bowel irradiation and acute grade 3 diarrhea during chemoradiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):413-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.066. Epub 2007 Sep 27.
- Letschert JG. The prevention of radiation-induced small bowel complications. Eur J Cancer. 1995 Jul-Aug;31A(7-8):1361-5. doi: 10.1016/0959-8049(95)00179-m.
- Sindelar WF, Kinsella TJ, Chen PW, DeLaney TF, Tepper JE, Rosenberg SA, Glatstein E. Intraoperative radiotherapy in retroperitoneal sarcomas. Final results of a prospective, randomized, clinical trial. Arch Surg. 1993 Apr;128(4):402-10. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420160040005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPTI 0805-SA03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .