Radiothérapie préopératoire à protons pour le sarcome rétropéritonéal (SA03)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des sarcomes rétropéritonéaux de grade intermédiaire ou élevé confirmés histologiquement de tout sous-type histologique.
• Une maladie primaire ou récurrente isolée dans une seule région intra-abdominale ou rétropéritonéale est autorisée.
• La tumeur doit être considérée comme potentiellement complètement résécable telle que définie par l'imagerie en coupe (pas d'enveloppement à 360o de l'artère mésentérique supérieure, de l'aorte, de la veine cave inférieure, des artères iliaques ou des veines iliaques et pas d'extension de la tumeur dans la colonne vertébrale).
• Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale ou hormonothérapie antérieure. Les patients doivent présenter des toxicités aiguës de grade ≤ 1 de tout traitement antérieur avec des modalités anticancéreuses (revenu à l'état initial tel qu'indiqué avant le traitement le plus récent). Les patients présentant des toxicités chroniques persistantes et stables d'un traitement antérieur ≤ grade 1 sont éligibles.
• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois. Médecin documenté.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et les 6 mois suivants. Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai. Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser une méthode de contraception appropriée et ne doivent pas avoir d'enfant pendant qu'ils reçoivent un traitement au cours de cette étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé spécifique à l'étude estampillé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) avant de subir des procédures liées à la recherche ou un traitement d'étude.
• Une biopsie est requise avec confirmation pathologique du sarcome de grade intermédiaire ou élevé avec examen pathologique à l'Université de Floride.
• Accepter que leurs tissus soient utilisés pour l'étude en cours.

Critère d'exclusion:

• Recevoir d'éventuels agents enquêteurs.
• Preuve de maladie métastatique.
• Maladie intercurrente non contrôlée et/ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par ces agents, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée.
• Tous les médicaments à base de plantes et/ou alternatifs doivent être interrompus pendant l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : Hydrastis canadensis (hydraste du Canada), Uncaria tomentosa (griffe de chat) ou Echinacea angustifolia.
• Nécessité d'un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou des stéroïdes chroniques.
• Radiothérapie intra-abdominale ou rétropéritonéale antérieure.
• Traitement avec des agents cytotoxiques et/ou traitement avec des agents biologiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement dans cette étude.